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質(zhì)量控制體系篇——128道檢測(cè)工序，確保零缺陷 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/12/16 16:26:36

質(zhì)量是企業(yè)的生命線。山東盛凱源藥業(yè)建立了涵蓋原料、過(guò)程、成品的全方位質(zhì)量控制體系，執(zhí)行128道檢測(cè)工序，確保每一片膏藥都達(dá)到*高標(biāo)準(zhǔn)。我們的質(zhì)量檢測(cè)中心通過(guò)CNAS認(rèn)證，檢測(cè)結(jié)果獲得國(guó)際互認(rèn)。

在原料檢測(cè)環(huán)節(jié)，我們對(duì)每批原料進(jìn)行36項(xiàng)全項(xiàng)檢測(cè)。高效液相色譜儀檢測(cè)有效成分含量，精度達(dá)到0.1％。氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀檢測(cè)農(nóng)藥殘留，檢出限0.01mg/kg。原子吸收光譜儀檢測(cè)重金屬含量，符合2020版中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。原料入庫(kù)合格率連續(xù)三年保持在99.9％以上。

生產(chǎn)過(guò)程控制是我們質(zhì)量管理的重點(diǎn)。生產(chǎn)線設(shè)置256個(gè)在線檢測(cè)點(diǎn)，實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度、濕度、壓力、速度、厚度、重量等關(guān)鍵參數(shù)。機(jī)器視覺(jué)系統(tǒng)配備4000萬(wàn)像素工業(yè)相機(jī)，可識(shí)別0.01mm²的缺陷，檢測(cè)速度100片/*。SPC統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制使關(guān)鍵工序CPK值穩(wěn)定在2.0以上，遠(yuǎn)超行業(yè)1.33的標(biāo)準(zhǔn)。

成品檢驗(yàn)執(zhí)行全檢制度，每片產(chǎn)品都需通過(guò)外觀、尺寸、重量、含膏量、黏著力、剝離強(qiáng)度、微生物限度、有效成分含量等32項(xiàng)檢測(cè)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)在40℃/75％RH條件下進(jìn)行6個(gè)月，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定。留樣觀察制度要求每批產(chǎn)品留樣500貼，觀察至有效期后1年。

我們建立了完善的質(zhì)量追溯系統(tǒng)，每個(gè)產(chǎn)品都有獨(dú)立二維碼，掃描可查詢?cè)吓�、生產(chǎn)時(shí)間、操作人員、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、儲(chǔ)存條件、物流信息等全流程信息。任何質(zhì)量問(wèn)題可在30分鐘內(nèi)定位到具體工序，4小時(shí)內(nèi)提出解決方案。

持續(xù)改進(jìn)機(jī)制是我們質(zhì)量管理的重要組成。每月召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，年度完成質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目300余項(xiàng)。質(zhì)量成本占比降至0.8％

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