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質(zhì)量管理創(chuàng)新篇——零缺陷目標(biāo)，持續(xù)改進(jìn)體系 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/12/16 16:44:56

質(zhì)量是企業(yè)的生命，更是我們對(duì)客戶的承諾。山東盛凱源藥業(yè)以零缺陷為目標(biāo)，建立了完善的質(zhì)量管理體系和持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。我們已通過(guò)國(guó)家藥品GMP認(rèn)證、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，質(zhì)量管控點(diǎn)覆蓋1000余個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

我們的質(zhì)量方針是：**次就把事情做對(duì)，每一次都比上一次更好。為此，我們建立了三級(jí)質(zhì)量**體系：一級(jí)是操作人員的自檢互檢；二級(jí)是質(zhì)量部門的專檢抽檢；三級(jí)是管理層的審核監(jiān)督。通過(guò)預(yù)防為主、全過(guò)程控制，將質(zhì)量隱患消除在萌芽狀態(tài)。

標(biāo)準(zhǔn)化管理是我們的基礎(chǔ)。我們建立了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)200余項(xiàng)，其中128項(xiàng)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)覆蓋**工序，確保操作規(guī)范統(tǒng)一。記錄管理實(shí)現(xiàn)電子化，可追溯至10年前的生產(chǎn)記錄。文件控制實(shí)行版本管理，確保使用*新有效文件。

統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC） 是我們的重要工具。在256個(gè)關(guān)鍵工序設(shè)置控制點(diǎn)，實(shí)時(shí)監(jiān)控CPK、PPM、西格瑪水平等指標(biāo)。通過(guò)控制圖、直方圖、因果圖、散布圖、排列圖、檢查表、分層法等七大工具，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常，采取糾正措施。2024年關(guān)鍵工序CPK值穩(wěn)定在1.67以上。

質(zhì)量成本管理優(yōu)化資源配置。我們將質(zhì)量成本分為預(yù)防成本、鑒定成本、內(nèi)部損失成本、外部損失成本四大類。通過(guò)加大預(yù)防投入，減少損失成本，質(zhì)量成本占比從2.5％降至0.8％，年節(jié)約成本2000萬(wàn)元。建立質(zhì)量成本分析制度，每月出具分析報(bào)告，指導(dǎo)質(zhì)量改進(jìn)。

持續(xù)改進(jìn)機(jī)制推動(dòng)質(zhì)量提升。我們建立了PDCA循環(huán)改進(jìn)模式：計(jì)劃（Plan） 階段識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，制定改進(jìn)計(jì)劃；執(zhí)行（Do） 階段實(shí)施改進(jìn)措施；檢查（Check） 階段評(píng)估改進(jìn)效果；處理（Act） 階段標(biāo)準(zhǔn)化改進(jìn)成果。每年完成改進(jìn)項(xiàng)目300余項(xiàng)，創(chuàng)造效益1000萬(wàn)元。

質(zhì)量文化建設(shè)深入人心。我們每年舉辦質(zhì)量月活動(dòng)，開(kāi)展質(zhì)量知識(shí)競(jìng)賽、技能比武、改進(jìn)提案評(píng)選等。建立質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)基金，年度發(fā)放獎(jiǎng)金500萬(wàn)元。通過(guò)質(zhì)量培訓(xùn)、質(zhì)量宣傳、質(zhì)量激勵(lì)，使質(zhì)量**的理念內(nèi)化于心、外化于行。

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