企業(yè)檔案
山東盛凱源藥業(yè)有限公司
[經(jīng)營模式]：生產(chǎn)型
[主營產(chǎn)品]：許可項目：藥品零售；藥品批發(fā)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)；食品生產(chǎn)；食品銷 更多>
[注冊資金]：300萬
[員工人數(shù)]：50-200人
[企業(yè)法人]：陳振軍
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聯(lián) 系 人：李經(jīng)理
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企業(yè)資訊
合規(guī)與注冊實務(wù) 二類器械從設(shè)計輸入到技術(shù)文件 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享
山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/12/20 5:46:29
寫作目標(biāo)：梳理二類遠紅外理療貼的設(shè)計開發(fā)、注冊檢驗、臨床評價/性能評價與上市后管理路徑。
結(jié)構(gòu)大綱：
分類與邊界：產(chǎn)品定義、預(yù)期用途、作用機理表述與禁忌提示。
設(shè)計輸入與風(fēng)險管理：用戶需求—技術(shù)指標(biāo)—驗證方法閉環(huán)；ISO 14971思路。
注冊檢驗與性能：典型檢驗項目、批次一致性與穩(wěn)定性方案。
臨床/性能評價：適用情形、證據(jù)強度、統(tǒng)計與結(jié)論外推邊界。
技術(shù)文件與標(biāo)簽：IFU/標(biāo)簽要點、UDI/追溯、變更與再驗證、年度質(zhì)量回顧。
關(guān)鍵數(shù)據(jù)與素材：技術(shù)要求清單、風(fēng)險管理表、檢驗報告要點、IFU模板。
可結(jié)合賣點：二類資質(zhì)、可掛網(wǎng)銷售、全流程可追溯、合規(guī)可審計。
聯(lián)系方式：
[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理
[聯(lián)系電話]：13153162021同微信
