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品質(zhì)管控篇——精益求精，鑄就卓越品質(zhì) 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/12/23 10:28:13

品質(zhì)是企業(yè)的生命線，是贏得市場(chǎng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。山東盛凱源藥業(yè)始終將"質(zhì)量**、客戶至上"作為企業(yè)發(fā)展的核心理念，建立了覆蓋產(chǎn)品全生命周期的**質(zhì)量管理體系，通過源頭管控、過程控制、終端檢驗(yàn)、持續(xù)改進(jìn)四大環(huán)節(jié)，確保每一片產(chǎn)品都符合*高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

一、源頭管控體系

原料采購(gòu)嚴(yán)格把關(guān)。我們建立了供應(yīng)商準(zhǔn)入制度，對(duì)原料供應(yīng)商實(shí)行五星級(jí)分類管理，從資質(zhì)審核、現(xiàn)場(chǎng)審核、樣品檢測(cè)、小批量試用四個(gè)維度進(jìn)行綜合評(píng)估。每批原料到貨后，需經(jīng)過外觀檢驗(yàn)、理化指標(biāo)檢測(cè)、微生物檢測(cè)等30余項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目，合格后方可入庫(kù)。

供應(yīng)商管理動(dòng)態(tài)優(yōu)化。我們與200家核心供應(yīng)商建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系，通過季度考核、年度評(píng)審等方式，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。對(duì)不合格供應(yīng)商實(shí)行一票否決制，確保供應(yīng)鏈質(zhì)量穩(wěn)定。

倉(cāng)儲(chǔ)管理科學(xué)規(guī)范。我們建立了智能化立體倉(cāng)庫(kù)，配備溫濕度自動(dòng)控制系統(tǒng)，確保原料在恒溫恒濕環(huán)境下儲(chǔ)存。通過WMS倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)先進(jìn)先出管理，防止原料過期。

二、過程控制體系

工藝控制精準(zhǔn)穩(wěn)定。我們采用德國(guó)西門子智能控制系統(tǒng)，對(duì)生產(chǎn)過程中的溫度、濕度、壓力、速度等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和自動(dòng)調(diào)節(jié)。涂布精度控制在±0.01mm，分切精度±0.1mm，確保產(chǎn)品尺寸一致性。

在線檢測(cè)實(shí)時(shí)監(jiān)控。生產(chǎn)線配備2000萬(wàn)像素工業(yè)相機(jī)和AI智能檢測(cè)系統(tǒng)，可識(shí)別0.01mm²的缺陷，檢測(cè)速度達(dá)每*10片。通過SPC統(tǒng)計(jì)過程控制，對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常并預(yù)警。

環(huán)境控制潔凈生產(chǎn)。我們建立了10萬(wàn)級(jí)潔凈車間，配備高效空氣過濾系統(tǒng)，確保生產(chǎn)環(huán)境潔凈度符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。車間溫度控制在23±2℃，濕度45％±5％，為產(chǎn)品質(zhì)量提供穩(wěn)定的環(huán)境保障。

三、終端檢驗(yàn)體系

全項(xiàng)檢驗(yàn)嚴(yán)格把關(guān)。我們對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，包括外觀、尺寸、重量、黏附力、釋放度、含量均勻度、微生物限度等128項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目。**檢測(cè)項(xiàng)目均符合《中國(guó)藥典》和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求，確保產(chǎn)品**有效。

留樣觀察持續(xù)跟蹤。我們建立了產(chǎn)品留樣觀察制度，對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行長(zhǎng)期留樣觀察，定期檢測(cè)穩(wěn)定性、有效期等指標(biāo)。通過留樣觀察，驗(yàn)證產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定性。

第三方檢測(cè)權(quán)威驗(yàn)證。我們定期將產(chǎn)品送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)食品藥品檢定研究院等權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方檢測(cè)，驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量。

四、持續(xù)改進(jìn)體系

質(zhì)量分析查找原因。我們建立了質(zhì)量分析制度，每月召開質(zhì)量分析會(huì)，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)、客戶投訴、市場(chǎng)反饋等信息，查找質(zhì)量問題根源。通過魚骨圖、5Why分析法、FMEA失效模式分析等工具，深入分析質(zhì)量問題。

質(zhì)量改進(jìn)閉環(huán)管理。我們建立了PDCA循環(huán)質(zhì)量改進(jìn)機(jī)制，通過計(jì)劃、實(shí)施、檢查、處理四個(gè)環(huán)節(jié)，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)質(zhì)量問題實(shí)行閉環(huán)管理，確保改進(jìn)措施落實(shí)到位。

質(zhì)量培訓(xùn)提升意識(shí)。我們每年開展質(zhì)量培訓(xùn)，包括GMP培訓(xùn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)等，提升全員質(zhì)量意識(shí)和操作技能。

五、質(zhì)量追溯體系

全程追溯責(zé)任到人。我們建立了產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)，從原料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、倉(cāng)儲(chǔ)物流、銷售使用等環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追溯。通過一物一碼技術(shù)，每個(gè)產(chǎn)品都有**追溯碼，可快速定位到具體工序、操作人員、生產(chǎn)時(shí)間等信息。

快速響應(yīng)及時(shí)處理。我們建立了質(zhì)量問題快速響應(yīng)機(jī)制，對(duì)客戶投訴、市場(chǎng)反饋的質(zhì)量問題，在4小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，24小時(shí)內(nèi)處理，48小時(shí)內(nèi)反饋。通過快速響應(yīng)，及時(shí)解決質(zhì)量問題，提升客戶滿意度。

六、未來(lái)品質(zhì)規(guī)劃

基于品質(zhì)發(fā)展趨勢(shì)，我們制定了"十四五"品質(zhì)規(guī)劃：到2025年，實(shí)現(xiàn)零缺陷目標(biāo)。通過質(zhì)量升級(jí)、質(zhì)量創(chuàng)新、質(zhì)量數(shù)字化，打造行業(yè)品質(zhì)標(biāo)桿。

我們相信，品質(zhì)是企業(yè)發(fā)展的基石。山東盛凱源藥業(yè)將以更完善的品質(zhì)管控體系、更嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、更先進(jìn)的質(zhì)量技術(shù)，鑄就卓越品質(zhì)，贏得客戶信賴，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

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