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膏藥貼牌定制批量生產(chǎn)與質(zhì)量控制全流程——從原料采購到成品出廠的標(biāo)準(zhǔn)化管理 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2026/1/8 11:13:47

第三篇：膏藥貼牌定制批量生產(chǎn)與質(zhì)量控制全流程——從原料采購到成品出廠的標(biāo)準(zhǔn)化管理

在膏藥貼牌定制合作中，批量生產(chǎn)與質(zhì)量控制是確保產(chǎn)品按時交付、質(zhì)量符合約定的核心環(huán)節(jié)。山東盛凱源藥業(yè)有限公司作為專業(yè)的遠(yuǎn)紅外理療貼定制貼牌源頭工廠，通過十余年的生產(chǎn)實(shí)踐，建立了標(biāo)準(zhǔn)化的批量生產(chǎn)流程和完善的質(zhì)量控制體系，涵蓋從原料采購、生產(chǎn)準(zhǔn)備、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗到成品入庫的全過程。本文將以盛凱源藥業(yè)為例，系統(tǒng)解析膏藥貼牌定制批量生產(chǎn)與質(zhì)量控制的全流程，重點(diǎn)闡述生產(chǎn)計劃制定、原料采購與檢驗、生產(chǎn)過程控制、在線質(zhì)量檢測、成品檢驗、不合格品處理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的操作要點(diǎn)、時間節(jié)點(diǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和常見問題，幫助客戶清晰了解生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)化管理，增強(qiáng)對產(chǎn)品質(zhì)量的信心。盛凱源藥業(yè)年產(chǎn)能達(dá)數(shù)億貼，服務(wù)客戶超過200家，產(chǎn)品覆蓋全國300多個城市、30多個國家和地區(qū)，其標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)流程和嚴(yán)格的質(zhì)量控制已得到眾多客戶的驗證和認(rèn)可。

一、批量生產(chǎn)與質(zhì)量控制環(huán)節(jié)在合作流程中的位置

在膏藥貼牌定制的完整合作流程中，批量生產(chǎn)與質(zhì)量控制環(huán)節(jié)位于合同簽訂與預(yù)付款支付之后、物流配送之前，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的核心階段：

前序環(huán)節(jié)：合同簽訂與預(yù)付款（已完成）

合同已正式簽訂

預(yù)付款已支付

生產(chǎn)準(zhǔn)備已啟動

本環(huán)節(jié)：批量生產(chǎn)與質(zhì)量控制（當(dāng)前環(huán)節(jié)）

原料采購與檢驗

生產(chǎn)過程控制

在線質(zhì)量檢測

成品檢驗與入庫

質(zhì)量控制記錄

后續(xù)環(huán)節(jié)：物流配送與到貨驗收

產(chǎn)品包裝、發(fā)貨

物流配送

客戶驗收

這一環(huán)節(jié)的核心目標(biāo)是：按照合同約定的產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間，完成批量生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確、按時交付。

二、生產(chǎn)啟動前的準(zhǔn)備工作

在正式進(jìn)入批量生產(chǎn)前，盛凱源藥業(yè)需要完成以下準(zhǔn)備工作，確保生產(chǎn)順利啟動：

1. 生產(chǎn)計劃制定

訂單評審：對客戶訂單進(jìn)行評審，確認(rèn)產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、交貨時間、特殊要求等

產(chǎn)能評估：評估現(xiàn)有產(chǎn)能是否滿足訂單需求，如需調(diào)整，提前安排

生產(chǎn)排期：制定詳細(xì)的生產(chǎn)計劃，包括生產(chǎn)開始時間、結(jié)束時間、各工序時間節(jié)點(diǎn)

物料需求計劃：根據(jù)生產(chǎn)計劃，計算原料、輔料、包裝材料的需求量

設(shè)備準(zhǔn)備：檢查生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)，確保設(shè)備正常運(yùn)行

人員安排：安排生產(chǎn)人員、質(zhì)檢人員、管理人員

2. 原料采購與準(zhǔn)備

供應(yīng)商確認(rèn)：根據(jù)合格供應(yīng)商名錄，確認(rèn)原料供應(yīng)商

采購訂單下達(dá)：向供應(yīng)商下達(dá)采購訂單，明確原料規(guī)格、數(shù)量、到貨時間

原料到貨驗收：原料到貨后，進(jìn)行驗收（外觀、數(shù)量、標(biāo)識等）

原料入庫：驗收合格后，原料入庫，建立庫存記錄

3. 技術(shù)文件準(zhǔn)備

工藝文件：準(zhǔn)備生產(chǎn)工藝文件，包括配方、工藝參數(shù)、操作要點(diǎn)等

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件：準(zhǔn)備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，包括原料標(biāo)準(zhǔn)、半成品標(biāo)準(zhǔn)、成品標(biāo)準(zhǔn)

檢驗規(guī)程：準(zhǔn)備檢驗規(guī)程，包括檢驗項目、檢驗方法、判定標(biāo)準(zhǔn)

記錄表格：準(zhǔn)備生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等表格

4. 生產(chǎn)環(huán)境準(zhǔn)備

車間清潔：對生產(chǎn)車間進(jìn)行清潔、消毒，確保環(huán)境符合要求

溫濕度控制：檢查車間溫濕度，確保符合工藝要求

設(shè)備調(diào)試：對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行調(diào)試，確保參數(shù)準(zhǔn)確

物料準(zhǔn)備：將原料、輔料、包裝材料準(zhǔn)備到指定位置

5. 人員培訓(xùn)

工藝培訓(xùn)：對生產(chǎn)人員進(jìn)行工藝培訓(xùn)，熟悉產(chǎn)品工藝要求

質(zhì)量培訓(xùn)：對質(zhì)檢人員進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，熟悉檢驗標(biāo)準(zhǔn)

**培訓(xùn)：對全員進(jìn)行**培訓(xùn)，確保**生產(chǎn)

時間節(jié)點(diǎn)：生產(chǎn)啟動前的準(zhǔn)備工作通常在3-5個工作日內(nèi)完成。如果訂單緊急，可縮短至2-3個工作日；如果涉及特殊原料采購或設(shè)備調(diào)試，可能需要延長。

注意事項：

生產(chǎn)計劃應(yīng)留有余地，應(yīng)對突發(fā)情況

原料采購應(yīng)提前安排，避免因原料短缺影響生產(chǎn)

設(shè)備調(diào)試應(yīng)充分，避免生產(chǎn)過程中設(shè)備故障

人員培訓(xùn)應(yīng)到位，確保操作規(guī)范

三、原料采購與檢驗流程

原料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)，盛凱源藥業(yè)建立了嚴(yán)格的原料采購與檢驗流程：

1. 供應(yīng)商管理

合格供應(yīng)商名錄：建立合格供應(yīng)商名錄，定期評估供應(yīng)商資質(zhì)

供應(yīng)商評估：從質(zhì)量、價格、交貨、服務(wù)等方面評估供應(yīng)商

供應(yīng)商審核：定期對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核，確保供應(yīng)商符合要求

供應(yīng)商檔案：建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商評估、審核、績效等信息

2. 原料采購

采購申請：根據(jù)生產(chǎn)計劃，提出原料采購申請

采購訂單：向合格供應(yīng)商下達(dá)采購訂單

采購跟蹤：跟蹤采購進(jìn)度，確保原料按時到貨

采購記錄：建立采購記錄，包括訂單號、供應(yīng)商、數(shù)量、到貨時間等

3. 原料到貨驗收

外觀驗收：檢查原料包裝、標(biāo)識、數(shù)量等

取樣：按取樣規(guī)程取樣，送檢

暫存：驗收合格的原料暫存于待檢區(qū)

不合格處理：如驗收不合格，隔離存放，通知供應(yīng)商處理

4. 原料檢驗

檢驗項目：根據(jù)原料標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行理化指標(biāo)、微生物、重金屬等檢驗

檢驗方法：按檢驗規(guī)程進(jìn)行檢驗

檢驗記錄：記錄檢驗結(jié)果

檢驗判定：根據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)，判定合格或不合格

5. 原料入庫

合格入庫：檢驗合格的原料，辦理入庫手續(xù)

標(biāo)識：粘貼合格標(biāo)識，注明批號、檢驗日期、有效期等

庫存管理：錄入庫存管理系統(tǒng)，建立庫存臺賬

不合格處理：檢驗不合格的原料，隔離存放，按不合格品處理程序處理

檢驗標(biāo)準(zhǔn)：原料檢驗標(biāo)準(zhǔn)包括：

遠(yuǎn)紅外材料：遠(yuǎn)紅外發(fā)射率、粒徑、純度等

膠粘劑：粘性、持粘性、剝離強(qiáng)度等

基材：厚度、透氣性、拉伸強(qiáng)度等

輔料：pH值、微生物、重金屬等

時間節(jié)點(diǎn)：原料采購與檢驗通常在5-7個工作日內(nèi)完成。其中：

采購周期：3-5個工作日（視供應(yīng)商距離而定）

檢驗周期：1-2個工作日

注意事項：

原料采購應(yīng)選擇合格供應(yīng)商，確保原料質(zhì)量

原料到貨后應(yīng)及時檢驗，避免影響生產(chǎn)

檢驗不合格的原料應(yīng)及時處理，避免誤用

原料庫存應(yīng)定期盤點(diǎn)，確保賬物相符

四、生產(chǎn)過程控制流程

生產(chǎn)過程控制是確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的關(guān)鍵，盛凱源藥業(yè)建立了完善的生產(chǎn)過程控制體系：

1. 生產(chǎn)前確認(rèn)

物料確認(rèn)：確認(rèn)原料、輔料、包裝材料已準(zhǔn)備就緒

設(shè)備確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)正常，參數(shù)設(shè)置正確

環(huán)境確認(rèn)：確認(rèn)車間溫濕度、潔凈度符合要求

人員確認(rèn)：確認(rèn)操作人員已培訓(xùn)、已到崗

2. 投料控制

稱量：按配方稱量原料，雙人復(fù)核

投料：按工藝要求投料，記錄投料時間、數(shù)量

標(biāo)識：投料后標(biāo)識批號、生產(chǎn)日期

3. 工藝參數(shù)控制

溫度控制：控制混合溫度、涂布溫度、干燥溫度等

時間控制：控制混合時間、涂布速度、干燥時間等

速度控制：控制生產(chǎn)線速度，確保工藝穩(wěn)定

壓力控制：控制涂布壓力、復(fù)合壓力等

4. 在線質(zhì)量檢測

外觀檢測：在線檢測產(chǎn)品外觀（尺寸、形狀、顏色、氣泡等）

厚度檢測：在線檢測產(chǎn)品厚度

重量檢測：在線檢測產(chǎn)品重量

功能檢測：在線檢測遠(yuǎn)紅外發(fā)射率（抽樣）

記錄：記錄檢測結(jié)果，如有異常及時調(diào)整

5. 半成品檢驗

取樣：按規(guī)程取樣

檢驗：檢驗半成品理化指標(biāo)、微生物等

判定：判定合格或不合格

記錄：記錄檢驗結(jié)果

6. 包裝控制

包裝材料確認(rèn)：確認(rèn)包裝材料符合要求

包裝操作：按包裝規(guī)程進(jìn)行包裝

標(biāo)識：粘貼標(biāo)簽，注明批號、生產(chǎn)日期、有效期等

計數(shù)：計數(shù)包裝數(shù)量，確保數(shù)量準(zhǔn)確

7. 成品入庫

檢驗合格：成品檢驗合格后，辦理入庫手續(xù)

標(biāo)識：粘貼合格標(biāo)識

庫存管理：錄入庫存管理系統(tǒng)

記錄：建立成品入庫記錄

關(guān)鍵控制點(diǎn)：生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)包括：

投料環(huán)節(jié)：原料稱量、投料順序

混合環(huán)節(jié)：混合時間、溫度、速度

涂布環(huán)節(jié)：涂布厚度、速度、溫度

干燥環(huán)節(jié)：干燥溫度、時間、風(fēng)速

復(fù)合環(huán)節(jié)：復(fù)合壓力、速度

分切環(huán)節(jié)：分切尺寸、精度

包裝環(huán)節(jié)：包裝密封性、標(biāo)識清晰度

時間節(jié)點(diǎn)：批量生產(chǎn)周期根據(jù)訂單數(shù)量而定，通常：

小批量訂單（1-10萬貼）：3-5個工作日

中批量訂單（10-50萬貼）：5-10個工作日

大批量訂單（50萬貼以上）：10-20個工作日

注意事項：

生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照工藝文件執(zhí)行

關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)實(shí)時監(jiān)控，如有異常及時調(diào)整

在線檢測應(yīng)定期進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定

生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、可追溯

五、質(zhì)量檢驗流程

質(zhì)量檢驗貫穿于生產(chǎn)全過程，盛凱源藥業(yè)建立了三級檢驗體系：

1. 原料檢驗

檢驗項目：外觀、理化指標(biāo)、微生物、重金屬等

檢驗頻次：每批原料必檢

檢驗標(biāo)準(zhǔn)：按原料標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

檢驗記錄：記錄檢驗結(jié)果，出具檢驗報告

2. 過程檢驗

在線檢驗：生產(chǎn)過程中在線檢測外觀、尺寸、重量等

半成品檢驗：半成品取樣檢驗理化指標(biāo)、微生物等

檢驗頻次：每2小時一次或每批一次

檢驗記錄：記錄檢驗結(jié)果，如有異常及時處理

3. 成品檢驗

檢驗項目：外觀、尺寸、重量、遠(yuǎn)紅外發(fā)射率、透皮吸收率、粘性、微生物、重金屬等

檢驗頻次：每批成品必檢

檢驗標(biāo)準(zhǔn)：按成品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

檢驗記錄：記錄檢驗結(jié)果，出具成品檢驗報告

4. 出廠檢驗

檢驗項目：按出廠檢驗規(guī)程進(jìn)行檢驗

檢驗頻次：每批出廠產(chǎn)品必檢

檢驗標(biāo)準(zhǔn)：按合同約定或國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

檢驗記錄：記錄檢驗結(jié)果，出具出廠檢驗報告

檢驗設(shè)備：盛凱源配備了先進(jìn)的檢驗設(shè)備，包括：

遠(yuǎn)紅外發(fā)射率檢測儀：檢測遠(yuǎn)紅外發(fā)射率

透皮吸收檢測儀：檢測透皮吸收率

粘性測試儀：檢測粘性、持粘性

微生物檢測設(shè)備：檢測微生物限度

重金屬檢測設(shè)備：檢測重金屬含量

理化檢測設(shè)備：檢測pH值、水分、灰分等

檢驗資質(zhì)：檢測中心通過了CNAS認(rèn)證，檢驗結(jié)果具有權(quán)威性。

時間節(jié)點(diǎn)：質(zhì)量檢驗時間根據(jù)檢驗項目而定，通常：

原料檢驗：1-2個工作日

過程檢驗：實(shí)時或每2小時

成品檢驗：1-2個工作日

出廠檢驗：1個工作日

六、不合格品處理流程

在生產(chǎn)過程中，如出現(xiàn)不合格品，盛凱源藥業(yè)按以下流程處理：

1. 不合格品標(biāo)識

發(fā)現(xiàn)不合格品，立即標(biāo)識"不合格"

隔離存放，防止誤用

2. 不合格品評審

質(zhì)量部門組織評審，分析不合格原因

確定處理方式：返工、降級、報廢等

3. 不合格品處理

返工：如可返工，按返工程序返工

降級：如可降級，降級處理

報廢：如不可返工或降級，報廢處理

4. 糾正措施

分析根本原因，制定糾正措施

實(shí)施糾正措施，防止再次發(fā)生

跟蹤驗證糾正措施效果

5. 記錄

記錄不合格品信息、處理過程、糾正措施

建立不合格品臺賬

處理原則：不合格品不流入下道工序，不出廠。

七、生產(chǎn)記錄與可追溯性

盛凱源藥業(yè)建立了完善的生產(chǎn)記錄體系，確保產(chǎn)品可追溯：

1. 記錄內(nèi)容

原料記錄：原料批號、供應(yīng)商、檢驗記錄

生產(chǎn)記錄：生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、工藝參數(shù)、操作記錄

檢驗記錄：檢驗批號、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗人

包裝記錄：包裝批號、包裝數(shù)量、包裝日期

入庫記錄：入庫批號、入庫數(shù)量、入庫日期

2. 可追溯性

通過批號，可追溯原料來源、生產(chǎn)過程、檢驗記錄

如出現(xiàn)質(zhì)量問題，可快速追溯原因

客戶可查詢產(chǎn)品生產(chǎn)記錄

3. 記錄保存

記錄保存期限至少3年

電子記錄備份保存

定期歸檔

八、常見問題與解答

問題1：生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題怎么辦？

解答：立即停止生產(chǎn)，隔離不合格品，分析原因，采取糾正措施。如影響交貨時間，及時與客戶溝通。

問題2：如何確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定？

解答：通過嚴(yán)格的過程控制、在線檢測、三級檢驗體系、設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)等措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

問題3：生產(chǎn)進(jìn)度如何查詢？

解答：客戶可通過銷售經(jīng)理查詢生產(chǎn)進(jìn)度，盛凱源會定期向客戶通報生產(chǎn)進(jìn)度。

問題4：生產(chǎn)過程中可以更改訂單嗎？

解答：如已進(jìn)入生產(chǎn)，更改訂單可能產(chǎn)生額外費(fèi)用或影響交貨時間。如需更改，應(yīng)及時與盛凱源溝通。

問題5：如何確保產(chǎn)品符合客戶要求？

解答：生產(chǎn)前確認(rèn)技術(shù)方案，生產(chǎn)過程中按工藝文件執(zhí)行，成品檢驗按客戶要求檢驗，確保產(chǎn)品符合要求。

九、結(jié)語

批量生產(chǎn)與質(zhì)量控制是膏藥貼牌定制合作的核心環(huán)節(jié)。山東盛凱源藥業(yè)有限公司通過標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)流程、嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系、完善的生產(chǎn)記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可追溯�？蛻敉ㄟ^清晰了解生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)化管理，能更好地監(jiān)控生產(chǎn)進(jìn)度，增強(qiáng)對產(chǎn)品質(zhì)量的信心。下一環(huán)節(jié)（物流配送與到貨驗收）將在后續(xù)文章中詳細(xì)解析。

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