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膏藥貼牌定制產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)體系與標(biāo)準(zhǔn)要求從原料入廠到成品出廠全流程質(zhì)量 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2026/1/13 8:48:24

第十篇：膏藥貼牌定制產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)體系與標(biāo)準(zhǔn)要求——從原料入廠到成品出廠的全流程質(zhì)量控制

質(zhì)量檢測(cè)體系是膏藥貼牌定制產(chǎn)品質(zhì)量保障的核心，貫穿原料采購、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)?*環(huán)節(jié)。山東盛凱源藥業(yè)有限公司通過ISO9001、ISO13485等質(zhì)量管理體系認(rèn)證，建立了完善的質(zhì)量檢測(cè)體系，涵蓋原料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、留樣觀察、穩(wěn)定性考察、不合格品控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文系統(tǒng)解析膏藥貼牌定制產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)頻率、不合格品處理、質(zhì)量記錄等核心內(nèi)容，重點(diǎn)闡述遠(yuǎn)紅外理療貼、發(fā)熱貼、磁療貼、藥準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品等不同類型產(chǎn)品的檢測(cè)差異、特殊檢測(cè)要求、檢測(cè)設(shè)備配置、檢測(cè)人員要求等，幫助客戶清晰了解質(zhì)量檢測(cè)的關(guān)鍵要素，科學(xué)制定質(zhì)量要求，確保定制產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

一、質(zhì)量檢測(cè)體系框架

1. 檢測(cè)體系構(gòu)成

（1）三級(jí)檢驗(yàn)制度

原料檢驗(yàn)：原料入廠檢驗(yàn)，合格后方可使用

過程檢驗(yàn)：生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)，控制關(guān)鍵工序

成品檢驗(yàn)：成品出廠前全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可放行

（2）檢驗(yàn)類型

理化檢驗(yàn)：物理性能、化學(xué)性能檢測(cè)

微生物檢驗(yàn)：微生物限度、無菌檢驗(yàn)

功能檢驗(yàn)：遠(yuǎn)紅外、發(fā)熱、磁療等功能性能檢測(cè)

生物檢驗(yàn)：生物相容性、**性檢驗(yàn)

（3）檢驗(yàn)頻次

全檢：關(guān)鍵原料、關(guān)鍵工序、成品

抽檢：一般原料、一般工序

巡檢：生產(chǎn)過程巡回檢驗(yàn)

定期檢驗(yàn)：留樣觀察、穩(wěn)定性考察

2. 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

（1）國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T系列：推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)

GB系列：強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 7287-2008：紅外輻射加熱器試驗(yàn)方法

GB/T 16886系列：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

（2）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T系列：醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

QB/T系列：輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY 0017-2016：磁療產(chǎn)品

（3）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（備案）

檢驗(yàn)規(guī)程：企業(yè)檢驗(yàn)操作規(guī)程

內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

（4）藥典標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典：藥準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品需符合藥典要求

檢測(cè)方法：藥典規(guī)定的檢測(cè)方法

（5）客戶標(biāo)準(zhǔn)

定制要求：客戶特殊要求的檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)

協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)：雙方協(xié)議約定的標(biāo)準(zhǔn)

3. 檢測(cè)設(shè)備配置

（1）理化檢測(cè)設(shè)備

天平：電子天平（精度0.1mg、0.01mg）

粘度計(jì)：旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)、落球粘度計(jì)

厚度儀：測(cè)厚儀、千分尺

拉力試驗(yàn)機(jī)：測(cè)試剝離強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度

紅外光譜儀：FTIR，分析成分

氣相色譜儀：GC，檢測(cè)溶劑殘留

液相色譜儀：HPLC，檢測(cè)含量、有關(guān)物質(zhì)

原子吸收光譜儀：AAS，檢測(cè)重金屬

紫外可見分光光度計(jì)：UV，檢測(cè)含量

（2）功能檢測(cè)設(shè)備

遠(yuǎn)紅外發(fā)射率測(cè)試儀：測(cè)試遠(yuǎn)紅外發(fā)射率

高斯計(jì)：測(cè)試磁場(chǎng)強(qiáng)度

紅外測(cè)溫儀：測(cè)試發(fā)熱溫度

溫度記錄儀：記錄溫度變化

擴(kuò)散池：Franz擴(kuò)散池，透皮試驗(yàn)

（3）微生物檢測(cè)設(shè)備

潔凈工作臺(tái)：百級(jí)潔凈工作臺(tái)

培養(yǎng)箱：恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱

滅菌器：高壓蒸汽滅菌器

顯微鏡：生物顯微鏡

菌落計(jì)數(shù)器：自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)儀

（4）環(huán)境檢測(cè)設(shè)備

溫濕度計(jì)：記錄溫濕度

壓差計(jì)：潔凈區(qū)壓差監(jiān)測(cè)

塵埃粒子計(jì)數(shù)器：潔凈度檢測(cè)

風(fēng)速儀：風(fēng)速檢測(cè)

（5）其他設(shè)備

pH計(jì)：測(cè)試pH值

電導(dǎo)率儀：測(cè)試電導(dǎo)率

干燥箱：恒溫干燥箱

馬弗爐：高溫灼燒

4. 檢測(cè)人員要求

（1）資質(zhì)要求

學(xué)歷要求：大專及以上，相關(guān)專業(yè)

培訓(xùn)要求：崗前培訓(xùn)、技能培訓(xùn)、繼續(xù)教育

持證上崗：關(guān)鍵崗位需持證上崗

經(jīng)驗(yàn)要求：有一定工作經(jīng)驗(yàn)

（2）能力要求

操作技能：熟練操作檢測(cè)設(shè)備

數(shù)據(jù)處理：會(huì)計(jì)算、會(huì)判斷、會(huì)記錄

問題識(shí)別：能識(shí)別異常、分析原因

溝通能力：與生產(chǎn)、質(zhì)量部門溝通

（3）培訓(xùn)內(nèi)容

法規(guī)培訓(xùn)：GMP、ISO13485、醫(yī)療器械法規(guī)

標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程

設(shè)備培訓(xùn)：設(shè)備操作、維護(hù)、校準(zhǔn)

**培訓(xùn)：實(shí)驗(yàn)室**、化學(xué)品**

二、原料檢驗(yàn)

1. 檢驗(yàn)項(xiàng)目

（1）外觀檢驗(yàn)

項(xiàng)目：顏色、狀態(tài)、氣味、雜質(zhì)

方法：目視、嗅覺

標(biāo)準(zhǔn)：符合原料標(biāo)準(zhǔn)

（2）理化指標(biāo)

項(xiàng)目：含量、水分、灰分、pH值、粘度、固含量

方法：按檢驗(yàn)規(guī)程檢測(cè)

標(biāo)準(zhǔn)：符合原料標(biāo)準(zhǔn)

（3）功能指標(biāo)

項(xiàng)目：遠(yuǎn)紅外粉發(fā)射率、磁片磁場(chǎng)強(qiáng)度、發(fā)熱材料活性

方法：專用設(shè)備檢測(cè)

標(biāo)準(zhǔn)：符合原料標(biāo)準(zhǔn)

（4）**性指標(biāo)

項(xiàng)目：重金屬、微生物限度、溶劑殘留、熒光增白劑

方法：按標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)

標(biāo)準(zhǔn)：符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2. 檢驗(yàn)頻次

（1）關(guān)鍵原料

全檢：每批必檢，合格后方可使用

項(xiàng)目：全項(xiàng)檢驗(yàn)或關(guān)鍵項(xiàng)目檢驗(yàn)

記錄：檢驗(yàn)記錄、合格證

（2）一般原料

抽檢：每批抽檢或定期抽檢

項(xiàng)目：關(guān)鍵項(xiàng)目檢驗(yàn)

記錄：檢驗(yàn)記錄

（3）供應(yīng)商管理

供應(yīng)商審計(jì)：定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)

供應(yīng)商評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)供應(yīng)商質(zhì)量表現(xiàn)

合格供應(yīng)商：建立合格供應(yīng)商名錄

3. 不合格品處理

（1）標(biāo)識(shí)隔離

標(biāo)識(shí)：不合格品標(biāo)識(shí)、隔離存放

區(qū)域：不合格品區(qū)

（2）評(píng)審處理

評(píng)審：質(zhì)量部門組織評(píng)審

處理方式：退貨、讓步接收、降級(jí)使用、報(bào)廢

記錄：不合格品評(píng)審記錄、處理記錄

（3）糾正措施

原因分析：分析不合格原因

糾正措施：采取糾正措施，防止再發(fā)生

驗(yàn)證：驗(yàn)證糾正措施有效性

三、過程檢驗(yàn)

1. 檢驗(yàn)項(xiàng)目

（1）膠體配制工序

項(xiàng)目：外觀、粘度、固含量、pH值

方法：在線檢測(cè)、取樣檢測(cè)

頻次：每批檢測(cè)

（2）涂布工序

項(xiàng)目：涂布厚度、涂布均勻性、表面質(zhì)量

方法：在線測(cè)厚儀、取樣檢測(cè)

頻次：實(shí)時(shí)監(jiān)控、定時(shí)抽檢

（3）干燥工序

項(xiàng)目：干燥溫度、干燥時(shí)間、干燥程度

方法：溫度記錄儀、手感測(cè)試

頻次：實(shí)時(shí)監(jiān)控

（4）分切工序

項(xiàng)目：尺寸、邊緣整齊度、切口質(zhì)量

方法：卡尺測(cè)量、目視檢查

頻次：每卷抽檢

（5）包裝工序

項(xiàng)目：裝袋數(shù)量、封口質(zhì)量、標(biāo)簽位置

方法：稱重、目視檢查、拉力測(cè)試

頻次：定時(shí)抽檢

2. 檢驗(yàn)頻次

（1）關(guān)鍵工序

全檢：關(guān)鍵參數(shù)全檢

頻次：每批、每卷、實(shí)時(shí)監(jiān)控

記錄：過程檢驗(yàn)記錄

（2）一般工序

抽檢：定時(shí)抽檢、巡檢

頻次：每小時(shí)、每班次

記錄：巡檢記錄

（3）首件檢驗(yàn)

要求：每班次、每換型、每換料首件檢驗(yàn)

項(xiàng)目：關(guān)鍵項(xiàng)目檢驗(yàn)

記錄：首件檢驗(yàn)記錄

3. 不合格品處理

（1）在線處理

標(biāo)識(shí)：不合格品標(biāo)識(shí)、隔離

返工：可返工的不合格品返工處理

報(bào)廢：不可返工的不合格品報(bào)廢

（2）記錄分析

記錄：不合格品記錄、返工記錄

分析：分析不合格原因

改進(jìn)：采取改進(jìn)措施

（3）統(tǒng)計(jì)控制

統(tǒng)計(jì)：統(tǒng)計(jì)不合格率、返工率

控制圖：使用控制圖監(jiān)控過程能力

目標(biāo)：降低不合格率、提高一次合格率

四、成品檢驗(yàn)

1. 檢驗(yàn)項(xiàng)目

（1）外觀檢驗(yàn)

項(xiàng)目：表面平整度、邊緣整齊度、顏色、雜質(zhì)

方法：目視檢查、放大鏡檢查

標(biāo)準(zhǔn)：符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（2）尺寸檢驗(yàn)

項(xiàng)目：長度、寬度、厚度、直徑

方法：卡尺測(cè)量、測(cè)厚儀

標(biāo)準(zhǔn)：符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（3）理化性能

項(xiàng)目：剝離強(qiáng)度、持粘性、初粘性、粘度、固含量

方法：拉力試驗(yàn)機(jī)、粘度計(jì)、天平

標(biāo)準(zhǔn)：符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（4）功能性能

項(xiàng)目：遠(yuǎn)紅外發(fā)射率、發(fā)熱溫度、磁場(chǎng)強(qiáng)度、透皮釋放度

方法：專用設(shè)備檢測(cè)

標(biāo)準(zhǔn)：符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（5）**性指標(biāo)

項(xiàng)目：重金屬、微生物限度、溶劑殘留、皮膚刺激性

方法：按標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)

標(biāo)準(zhǔn)：符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

（6）包裝檢驗(yàn)

項(xiàng)目：包裝完整性、標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量

方法：目視檢查、稱重、掃描

標(biāo)準(zhǔn)：符合包裝標(biāo)準(zhǔn)

2. 檢驗(yàn)頻次

（1）全項(xiàng)檢驗(yàn)

頻次：每批成品全項(xiàng)檢驗(yàn)

抽樣：按抽樣方案抽樣（如GB/T 2828.1）

記錄：成品檢驗(yàn)記錄

（2）關(guān)鍵項(xiàng)目檢驗(yàn)

頻次：每批檢驗(yàn)關(guān)鍵項(xiàng)目

項(xiàng)目：外觀、尺寸、功能性能

記錄：檢驗(yàn)記錄

（3）留樣檢驗(yàn)

頻次：每批留樣，定期檢驗(yàn)

項(xiàng)目：穩(wěn)定性考察項(xiàng)目

記錄：留樣觀察記錄

3. 抽樣方案

（1）抽樣標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 2828.1：計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序

AQL：接收質(zhì)量限，通常0.65、1.0、1.5

抽樣水平：通常Ⅱ級(jí)或S-2級(jí)

抽樣數(shù)量：根據(jù)批量確定

（2）特殊抽樣

無菌產(chǎn)品：無菌檢驗(yàn)需特殊抽樣

破壞性檢驗(yàn)：需增加抽樣數(shù)量

高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目：增加抽樣數(shù)量或全檢

（3）抽樣方法

隨機(jī)抽樣：隨機(jī)抽取樣品

分層抽樣：按批次、時(shí)間分層抽樣

系統(tǒng)抽樣：按一定間隔抽樣

4. 不合格品處理

（1）標(biāo)識(shí)隔離

標(biāo)識(shí)：不合格品標(biāo)識(shí)、隔離存放

區(qū)域：不合格品區(qū)

（2）評(píng)審處理

評(píng)審：質(zhì)量部門組織評(píng)審

處理方式：返工、降級(jí)、報(bào)廢

記錄：不合格品評(píng)審記錄

（3）追溯處理

追溯：追溯同批次產(chǎn)品

復(fù)檢：復(fù)檢同批次產(chǎn)品

處理：根據(jù)復(fù)檢結(jié)果處理

（4）糾正措施

原因分析：分析不合格原因

糾正措施：采取糾正措施

驗(yàn)證：驗(yàn)證措施有效性




七、結(jié)語

質(zhì)量檢測(cè)體系是膏藥貼牌定制產(chǎn)品質(zhì)量保障的核心，通過完善的檢測(cè)項(xiàng)目、科學(xué)的檢測(cè)方法、嚴(yán)格的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備、規(guī)范的檢測(cè)流程，可確保產(chǎn)品從原料到成品的全過程質(zhì)量可控�？蛻敉ㄟ^了解質(zhì)量檢測(cè)的關(guān)鍵要素，能更好地評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量**能力，科學(xué)制定質(zhì)量要求，確保定制產(chǎn)品符合預(yù)期質(zhì)量。至此，方向二（產(chǎn)品技術(shù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類）的10篇文章已**完成，后續(xù)可根據(jù)需要繼續(xù)撰寫其他方向的文章。

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