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山東盛凱源藥業(yè)的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2026/1/16 15:50:57

第十二篇：山東盛凱源藥業(yè)的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制

山東盛凱源藥業(yè)擁有先進(jìn)的膏藥生產(chǎn)工藝和完善的質(zhì)量控制體系，確保每一貼膏藥都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，從配料到包裝，每個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。

生產(chǎn)工藝流程

公司膏藥生產(chǎn)工藝主要包括：配料→混合→涂布→干燥→成型→分切→包裝。配料環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照配方比例稱量原料，雙人復(fù)核，確保投料準(zhǔn)確。混合環(huán)節(jié)，采用高速攪拌機(jī)或行星攪拌機(jī)，控制攪拌時(shí)間、速度、溫度，確保混合均勻。涂布環(huán)節(jié)，使用全自動(dòng)涂布機(jī)，控制涂布速度、厚度、張力，確保涂布均勻。干燥環(huán)節(jié)，采用熱風(fēng)干燥或紅外干燥，控制干燥溫度、時(shí)間、風(fēng)速，確保溶劑揮發(fā)完全。成型環(huán)節(jié)，使用自動(dòng)分切機(jī)，控制尺寸精度。包裝環(huán)節(jié)，使用自動(dòng)包裝機(jī)，控制封口溫度、壓力，確保密封性。

關(guān)鍵工藝參數(shù)控制

公司對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格控制，如混合時(shí)間、混合速度、涂布厚度、干燥溫度、干燥時(shí)間等。建立工藝參數(shù)控制范圍，通過(guò)在線檢測(cè)和離線檢驗(yàn)，監(jiān)控工藝參數(shù)波動(dòng)。對(duì)超出控制范圍的參數(shù)，及時(shí)調(diào)整，確保工藝穩(wěn)定。定期進(jìn)行工藝驗(yàn)證，證明工藝的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。

中間產(chǎn)品控制

對(duì)中間產(chǎn)品如膏體、涂布后的基材、干燥后的半成品等進(jìn)行檢驗(yàn)，包括外觀、粘度、固含量、厚度、含量均勻度等指標(biāo)。不合格中間產(chǎn)品不得流入下道工序，確保過(guò)程質(zhì)量受控。

成品檢驗(yàn)

成品檢驗(yàn)包括外觀、尺寸、重量、含量、釋放度、粘附力、微生物限度、穩(wěn)定性等指標(biāo)。每批產(chǎn)品經(jīng)全檢合格后方可放行。建立成品放行制度，由質(zhì)量受權(quán)人審核批記錄、檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)合格后簽字放行。

質(zhì)量追溯體系

建立完善的質(zhì)量追溯體系，實(shí)現(xiàn)從原材料到成品的全程可追溯。每批產(chǎn)品都有**的批號(hào)，記錄生產(chǎn)日期、原料批號(hào)、設(shè)備編號(hào)、操作人員等信息。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可快速追溯原因，采取糾正措施。

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