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山東膏藥代加工質(zhì)量控制要點(diǎn) 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2026/1/17 22:02:24

文章五：山東膏藥代加工質(zhì)量控制要點(diǎn)

膏藥代加工的質(zhì)量控制貫穿于原料采購、生產(chǎn)加工、成品檢驗(yàn)全過程。山東正規(guī)代加工廠家通常建立完善的質(zhì)量管理體系，主要控制要點(diǎn)包括：

原料質(zhì)量控制。原料質(zhì)量直接影響成品質(zhì)量。廠家應(yīng)對中藥材、基質(zhì)材料、輔料等建立嚴(yán)格的供應(yīng)商審核制度，每批原料入庫前進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

生產(chǎn)過程控制。生產(chǎn)車間需符合GMP要求，溫濕度、潔凈度等環(huán)境參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)控。關(guān)鍵工序如配料、涂布、分切等需有明確的操作規(guī)程和記錄，確保工藝穩(wěn)定。

中間品檢驗(yàn)。生產(chǎn)過程中應(yīng)對半成品進(jìn)行抽檢，如膏體粘度、涂布均勻度、含膏量等指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)調(diào)整。

成品檢驗(yàn)。產(chǎn)品完成后，需進(jìn)行外觀、尺寸、粘性、釋放度、微生物限度等全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可出廠。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或雙方約定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

留樣觀察。每批產(chǎn)品應(yīng)留樣，定期觀察穩(wěn)定性，為產(chǎn)品質(zhì)量追溯提供依據(jù)。

質(zhì)量追溯體系。建立從原料到成品的完整追溯體系，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，可快速定位原因，采取糾正措施。

選擇代加工廠家時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)考察其質(zhì)量控制體系是否完善，是否具備相應(yīng)的檢測設(shè)備和人員。

[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

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