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醫(yī)療器械代工企業(yè)的生產(chǎn)車間與設(shè)備配置 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2026/1/23 13:47:14

第二篇：醫(yī)療器械代工企業(yè)的生產(chǎn)車間與設(shè)備配置

（風(fēng)格：實(shí)地探訪式，技術(shù)細(xì)節(jié)描述）

走進(jìn)XX醫(yī)療器械代工企業(yè)的生產(chǎn)車間，首先需要經(jīng)過嚴(yán)格的更衣、風(fēng)淋、消毒程序。車間按照10萬級潔凈標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，空氣經(jīng)過高效過濾，溫度控制在20-25℃，濕度45％-65％。地面采用環(huán)氧自流平，墻面為彩鋼板，確保無塵、易清潔。

注塑車間：這里是生產(chǎn)一次性注射器、輸液器、導(dǎo)管等塑料件的核心區(qū)域。全電動注塑機(jī)整齊排列，每臺設(shè)備都配備機(jī)械手自動取件。技術(shù)員介紹："我們采用德國進(jìn)口注塑機(jī)，鎖模力從80噸到350噸不等，注射精度可達(dá)0.01g。模具**采用熱流道系統(tǒng)，減少廢料，提高效率。"透過觀察窗可以看到，塑料顆粒經(jīng)過干燥、熔融、注射、保壓、冷卻，*后機(jī)械手取出成品，整個過程不到30*。

擠出車間：用于生產(chǎn)軟管、導(dǎo)管類產(chǎn)品。擠出機(jī)將塑料顆粒熔融后，通過模具擠出成型，再經(jīng)過冷卻、牽引、收卷。車間負(fù)責(zé)人指著正在運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)備說："這臺雙螺桿擠出機(jī)可以生產(chǎn)直徑從0.5mm到20mm的各類導(dǎo)管，壁厚均勻度控制在±0.02mm以內(nèi)。我們還可以做多層共擠，比如內(nèi)層抗菌、外層柔軟。"

組裝車間：這是勞動密集型區(qū)域，但自動化程度也在不斷提高。自動組裝機(jī)將注塑件、橡膠件、金屬件組裝成完整產(chǎn)品。比如輸液器組裝線，從針頭組裝、導(dǎo)管連接、滴斗安裝到包裝，全程自動化。部分精密產(chǎn)品還需要人工目檢或半自動組裝。

包裝車間：產(chǎn)品經(jīng)過檢驗(yàn)合格后進(jìn)入包裝環(huán)節(jié)。全自動包裝機(jī)包括制袋、灌裝、封口、貼標(biāo)、裝盒、裹包等工序。鋁箔袋包裝采用熱封工藝，溫度、壓力、時間**控制，確保密封性。包裝好的產(chǎn)品經(jīng)過金屬檢測、重量檢測、外觀檢測，合格品自動裝箱。

檢測實(shí)驗(yàn)室：這是質(zhì)量控制的核心。實(shí)驗(yàn)室配備拉力試驗(yàn)機(jī)、密封性測試儀、微粒檢測儀、微生物檢測儀、氣相色譜儀等設(shè)備。每批產(chǎn)品都要抽樣檢測，包括物理性能、化學(xué)性能、生物性能等指標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)："醫(yī)療器械關(guān)乎生命**，我們檢測標(biāo)準(zhǔn)比國標(biāo)更嚴(yán)格，比如微粒檢測，國標(biāo)要求≤25μm，我們內(nèi)控≤15μm。"

設(shè)備維護(hù)：**設(shè)備都有定期維護(hù)計(jì)劃，包括日常保養(yǎng)、周保養(yǎng)、月保養(yǎng)、年度大修。關(guān)鍵設(shè)備如注塑機(jī)、擠出機(jī)，每半年進(jìn)行一次精度校準(zhǔn)。設(shè)備檔案完整，可追溯每臺設(shè)備的使用、維護(hù)、維修記錄。

XX醫(yī)療器械代工企業(yè)通過現(xiàn)代化的生產(chǎn)車間和先進(jìn)的設(shè)備配置，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、生產(chǎn)效率高，能夠滿足不同客戶的代工需求。




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