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醫(yī)療器械代工企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)證與合規(guī)管理 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2026/1/23 13:52:20

第七篇：醫(yī)療器械代工企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)證與合規(guī)管理

（風(fēng)格：標(biāo)準(zhǔn)解讀，合規(guī)要點）

醫(yī)療器械代工企業(yè)必須通過相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，建立合規(guī)管理體系，才能合法生產(chǎn)。XX企業(yè)已通過多項認(rèn)證，建立完善的合規(guī)管理體系，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求。

資質(zhì)認(rèn)證

企業(yè)已獲得以下資質(zhì)認(rèn)證：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，是生產(chǎn)醫(yī)療器械的法定資質(zhì)。許可證明確生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期等。企業(yè)生產(chǎn)許可證覆蓋一次性使用無菌醫(yī)療器械、醫(yī)用敷料等產(chǎn)品。

ISO13485認(rèn)證：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，國際通用標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證范圍包括設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)等。企業(yè)每年接受監(jiān)督審核，每三年換證審核。

ISO9001認(rèn)證：質(zhì)量管理體系認(rèn)證，適用于**行業(yè)。企業(yè)將ISO9001與ISO13485整合，建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系。

CE認(rèn)證：部分產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，符合歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求，可在歐盟市場銷售。

FDA注冊：部分產(chǎn)品完成FDA注冊，可在美國市場銷售。FDA注冊包括企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、510(k)或PMA申請（如需要）。

潔凈車間認(rèn)證

生產(chǎn)車間按照潔凈度要求進行管理，定期進行潔凈度檢測。檢測項目包括：

塵埃粒子：檢測≥0.5μm和≥5μm的粒子數(shù)，符合10萬級或更高標(biāo)準(zhǔn)。

沉降菌：培養(yǎng)皿暴露30分鐘，菌落數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)。

浮游菌：使用浮游菌采樣器采樣，菌落數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)。

壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差符合要求。

溫濕度：溫度20-25℃，濕度45％-65％，每天記錄。

檢測由第三方檢測機構(gòu)或內(nèi)部檢測，檢測報告存檔。

產(chǎn)品注冊

醫(yī)療器械產(chǎn)品需要注冊或備案，才能上市銷售。企業(yè)協(xié)助客戶進行產(chǎn)品注冊，包括：

一類產(chǎn)品：備案管理，準(zhǔn)備備案資料，向藥監(jiān)部門備案。

二類產(chǎn)品：注冊管理，準(zhǔn)備注冊資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價資料、風(fēng)險分析等，向藥監(jiān)部門申請注冊。

三類產(chǎn)品：注冊管理，要求更嚴(yán)格，可能需要臨床試驗。

企業(yè)有專人負(fù)責(zé)注冊事務(wù)，熟悉注冊流程和要求，可提供注冊咨詢服務(wù)。

法規(guī)符合性

企業(yè)關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)變化，確保合規(guī)。包括：

中國法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。

歐盟法規(guī)：醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）等。

美國法規(guī)：FDA 21 CFR Part 820（質(zhì)量體系法規(guī)）、510(k)、PMA等。

其他市場：日本、加拿大、澳大利亞等市場的法規(guī)要求。

企業(yè)定期組織法規(guī)培訓(xùn)，確保員工了解法規(guī)要求。

供應(yīng)商管理

對原材料供應(yīng)商進行嚴(yán)格管理：

供應(yīng)商審核：對供應(yīng)商進行資質(zhì)審核、現(xiàn)場審核、樣品測試，合格后列入合格供方名錄。

定期評價：每年對供應(yīng)商進行再評價，包括質(zhì)量表現(xiàn)、交貨及時性、服務(wù)等。

變更控制：供應(yīng)商如有變更（如工藝、材料、地址等），需通知企業(yè)，企業(yè)評估影響，必要時重新審核。

變更控制

對產(chǎn)品、工藝、材料、設(shè)備等的變更進行控制：

變更申請：提出變更申請，說明變更內(nèi)容、理由、影響。

變更評估：技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門評估變更影響，包括對產(chǎn)品質(zhì)量、法規(guī)符合性的影響。

變更批準(zhǔn)：變更需經(jīng)批準(zhǔn)后實施。

變更驗證：變更后需進行驗證，確認(rèn)符合要求。

變更記錄：**變更都有記錄，可追溯。

不良事件監(jiān)測

建立不良事件監(jiān)測和報告制度：

收集信息：收集客戶反饋、市場投訴、監(jiān)督抽檢等信息。

評估報告：評估是否屬于不良事件，是否需要報告。

報告：按規(guī)定向藥監(jiān)部門報告。

調(diào)查處理：調(diào)查原因，采取糾正措施。

內(nèi)部審核

定期進行內(nèi)部審核，檢查質(zhì)量管理體系運行情況：

年度計劃：制定年度內(nèi)部審核計劃。

審核實施：按計劃進行審核，覆蓋**部門和過程。

不符合項：發(fā)現(xiàn)不符合項，要求責(zé)任部門整改。

跟蹤驗證：驗證整改措施有效性。

管理評審

*高管理者定期組織管理評審，評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。輸入包括內(nèi)部審核結(jié)果、客戶反饋、質(zhì)量目標(biāo)達成情況、糾正措施等。輸出包括改進決定、資源需求等。

XX企業(yè)通過完善的資質(zhì)認(rèn)證和合規(guī)管理，確保產(chǎn)品合法合規(guī)，質(zhì)量可靠，能夠滿足國內(nèi)外市場要求。




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