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山東盛凱源藥業(yè)：膏藥代工行業(yè)的政策合規(guī)與監(jiān)管趨勢(shì)解讀 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2026/1/24 10:56:23

**篇：山東盛凱源藥業(yè)：膏藥代工行業(yè)的政策合規(guī)與監(jiān)管趨勢(shì)解讀

（話題：政策法規(guī)，行業(yè)監(jiān)管）

隨著國家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管趨嚴(yán)，膏藥代工企業(yè)面臨更高的合規(guī)要求。山東盛凱源藥業(yè)作為正規(guī)代工廠，始終將合規(guī)作為生命線。2023年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施，對(duì)代工企業(yè)提出更嚴(yán)格要求：必須持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品需完成注冊(cè)或備案；生產(chǎn)環(huán)境需符合GMP要求，部分產(chǎn)品需在潔凈車間生產(chǎn)；質(zhì)量體系需通過ISO13485認(rèn)證；產(chǎn)品上市后需建立不良事件監(jiān)測(cè)和召回制度。這些政策雖然增加了企業(yè)成本，但長期看有利于行業(yè)規(guī)范化和優(yōu)勝劣汰。盛凱源藥業(yè)已通過ISO13485、GMP認(rèn)證，擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品完成注冊(cè)，建立了完善的質(zhì)量追溯體系。企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，合規(guī)不是負(fù)擔(dān)，而是競(jìng)爭(zhēng)力。未來監(jiān)管將更加嚴(yán)格，特別是對(duì)原料供應(yīng)商管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品追溯、不良事件報(bào)告等方面。企業(yè)需持續(xù)投入，確保合規(guī)。同時(shí)，國家鼓勵(lì)創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械給予優(yōu)先審評(píng)、加快審批等政策支持。盛凱源藥業(yè)正積極布局功能性膏藥、新型基質(zhì)等創(chuàng)新產(chǎn)品，爭(zhēng)取政策紅利。對(duì)于品牌方而言，選擇合規(guī)的代工廠至關(guān)重要，否則可能面臨產(chǎn)品被召回、罰款甚至吊銷資質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。盛凱源藥業(yè)建議客戶在選擇代工廠時(shí)，重點(diǎn)考察資質(zhì)證書、質(zhì)量體系、生產(chǎn)環(huán)境、檢測(cè)能力等，不要只看價(jià)格。合規(guī)是底線，也是保障。

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