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山東盛凱源藥業(yè)：膏藥貼牌廠家的產(chǎn)品注冊與備案流程 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2026/1/29 15:51:19

**百一十二篇：山東盛凱源藥業(yè)：膏藥貼牌廠家的產(chǎn)品注冊與備案流程

膏藥貼劑作為醫(yī)療器械，需完成產(chǎn)品注冊或備案方可上市。山東盛凱源藥業(yè)熟悉注冊備案流程，可為客戶提供相關(guān)服務(wù)。注冊備案流程包括：產(chǎn)品分類判定、技術(shù)要求制定、檢驗、臨床評價（如需要）、體系核查、申報、審評、發(fā)證。產(chǎn)品分類：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》確定產(chǎn)品類別，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。Ⅰ類備案，Ⅱ、Ⅲ類注冊。技術(shù)要求制定：根據(jù)產(chǎn)品特性、預(yù)期用途、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品技術(shù)要求。檢驗：送有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行全項目檢驗，獲得檢驗報告。臨床評價：部分產(chǎn)品需進(jìn)行臨床評價，提供臨床數(shù)據(jù)。體系核查：藥監(jiān)部門對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場核查。申報：提交注冊/備案資料，包括申請表、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、說明書和標(biāo)簽樣稿等。審評：藥監(jiān)部門技術(shù)審評，可能要求補(bǔ)充資料。發(fā)證：通過后頒發(fā)注冊證或備案憑證。盛凱源負(fù)責(zé)人表示，注冊備案周期長、要求高，需提前規(guī)劃。企業(yè)可協(xié)助客戶完成注冊備案，縮短上市時間。對于品牌方而言，選擇有注冊經(jīng)驗的貼牌廠家，產(chǎn)品合規(guī)性有保障。盛凱源建議客戶提前了解注冊要求，選擇合規(guī)產(chǎn)品。

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