企業(yè)檔案
山東盛凱源藥業(yè)有限公司
[經(jīng)營模式]：生產(chǎn)型
[主營產(chǎn)品]：許可項(xiàng)目：藥品零售；藥品批發(fā)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)；食品生產(chǎn)；食品銷 更多>
[注冊(cè)資金]：300萬
[員工人數(shù)]：50-200人
[企業(yè)法人]：陳振軍
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膏藥代加工中的政策風(fēng)向標(biāo)：合規(guī)紅線大幅收緊 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享
山東盛凱源藥業(yè)有限公司2026/2/8 5:10:16
一、 政策風(fēng)向標(biāo)：合規(guī)紅線大幅收緊
2026年是醫(yī)藥行業(yè)的“合規(guī)元年”，多項(xiàng)重磅法規(guī)將于年內(nèi)正式施行，行業(yè)門檻**提高。
《藥品管理法實(shí)施條例》修訂落地（2026年5月15日起施行）
核心變化：這是該條例施行23年來的首次**修訂。新規(guī)突出落實(shí)持有人主體責(zé)任，強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管。首次明確鼓勵(lì)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP），并對(duì)中藥配方顆粒的生產(chǎn)提出了更嚴(yán)格的限制（不得使用購進(jìn)的中藥飲片生產(chǎn)配方顆粒，不得委托生產(chǎn)），這對(duì)依托中藥原料的膏藥代加工提出了更高的溯源要求。
受托生產(chǎn)監(jiān)管升級(jí)
國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，強(qiáng)化受托生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任。明確受托生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)持有人（品牌方）的資質(zhì)和質(zhì)量管理能力進(jìn)行**評(píng)估。這意味著未來資質(zhì)不全的品牌方將更難找到合規(guī)的代工廠合作。
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