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久光貼源頭工廠視角：國(guó)際化質(zhì)量體系如何獲得全球認(rèn)可 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2026/3/15 5:59:38

文章四：久光貼源頭工廠視角：國(guó)際化質(zhì)量體系如何獲得全球認(rèn)可

作為久光貼的國(guó)際化生產(chǎn)企業(yè)，我們的產(chǎn)品銷(xiāo)往全球60多個(gè)國(guó)家，每年接受超過(guò)100次客戶(hù)審計(jì)和官方檢查，包括美國(guó)FDA、歐盟公告機(jī)構(gòu)、日本PMDA、中國(guó)NMPA等全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)。面對(duì)如此嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境，我們投資2.8億元建立了符合cGMP、ICH、ISO13485、MDR等國(guó)際*高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系。這套體系不是簡(jiǎn)單的文件堆積，而是深入每個(gè)員工骨髓的質(zhì)量文化，是融入每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制實(shí)踐。

質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念貫穿全程。我們從產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段就植入質(zhì)量基因，采用QbD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）方法進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。首先通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估識(shí)別關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs），包括含量均勻性、釋放速率、透皮效率、粘附性能、外觀等20個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)。然后通過(guò)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）研究工藝參數(shù)對(duì)CQAs的影響，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPPs）及其設(shè)計(jì)空間。接著通過(guò)工藝驗(yàn)證證明工藝在確定的設(shè)計(jì)空間內(nèi)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。*后通過(guò)持續(xù)工藝確認(rèn)（CPV）監(jiān)控工藝性能，確保持續(xù)穩(wěn)定。我們?yōu)槊總�(gè)產(chǎn)品建立了“質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品概況”（QTPP），明確了產(chǎn)品在整個(gè)生命周期中應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。特別值得稱(chēng)道是“設(shè)計(jì)空間”概念，我們不是將工藝參數(shù)固定在某個(gè)點(diǎn)，而是確定一個(gè)范圍，只要在這個(gè)范圍內(nèi)，就能**產(chǎn)品質(zhì)量，這為生產(chǎn)提供了靈活性。

文件體系電子化確保規(guī)范統(tǒng)一。我們投資1500萬(wàn)元建設(shè)了電子文件管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了文件的創(chuàng)建、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、培訓(xùn)、使用、變更、廢止的全流程電子化管理。系統(tǒng)包含四層文件結(jié)構(gòu)：一級(jí)是質(zhì)量手冊(cè)，闡述質(zhì)量方針和目標(biāo)；二級(jí)是程序文件，描述跨職能的質(zhì)量活動(dòng)；三級(jí)是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，規(guī)定具體操作；四級(jí)是記錄表格，記錄操作和結(jié)果。**文件都實(shí)行版本控制，舊版本自動(dòng)歸檔，防止誤用。文件變更通過(guò)電子審批流程，變更前進(jìn)行影響評(píng)估，變更后實(shí)施相關(guān)培訓(xùn)。系統(tǒng)設(shè)置權(quán)限管理，不同崗位的員工只能查看和使用相關(guān)文件。特別值得稱(chēng)道是“智能文件助手”，員工在生產(chǎn)中遇到問(wèn)題時(shí)，可以通過(guò)終端查詢(xún)相關(guān)文件，系統(tǒng)根據(jù)問(wèn)題自動(dòng)推送*相關(guān)的文件，大大提高了文件使用的便利性。基于電子文件系統(tǒng)，我們的文件管理規(guī)范有序，在審計(jì)中從未出現(xiàn)文件相關(guān)問(wèn)題。

檢驗(yàn)方法科學(xué)化提供準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。我們建立了國(guó)際**的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，檢驗(yàn)?zāi)芰Ω采w久光貼的**質(zhì)量屬性。含量測(cè)定采用HPLC-MS聯(lián)用技術(shù)，檢測(cè)限達(dá)到0.1ppm，定量限0.5ppm，準(zhǔn)確度98％-102％，精密度RSD<2％。有關(guān)物質(zhì)采用GC-MS技術(shù)，可以準(zhǔn)確定性定量30種潛在雜質(zhì)。釋放度測(cè)定采用改良的Franz擴(kuò)散池法，模擬體內(nèi)條件，結(jié)果與體內(nèi)相關(guān)性良好。透皮性能采用離體皮膚模型，測(cè)定24小時(shí)累積透過(guò)量和滲透速率。粘附性能采用質(zhì)構(gòu)儀，測(cè)定初粘力、持粘力、剝離強(qiáng)度。**檢驗(yàn)方法都經(jīng)過(guò)完整的方法驗(yàn)證，包括專(zhuān)屬性、線(xiàn)性、范圍、準(zhǔn)確度、精密度、檢測(cè)限、定量限、耐用性等。特別值得稱(chēng)道是“檢驗(yàn)方法數(shù)據(jù)庫(kù)”，我們收集了各國(guó)藥典和客戶(hù)要求的檢驗(yàn)方法，同一項(xiàng)目不同方法之間的差異和轉(zhuǎn)換關(guān)系都有研究，可以根據(jù)客戶(hù)要求采用相應(yīng)的方法檢驗(yàn)。基于科學(xué)的檢驗(yàn)方法，我們的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，被全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可。

驗(yàn)證體系完整化證明控制能力。我們建立了完整的驗(yàn)證體系，包括廠房設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等。廠房設(shè)施驗(yàn)證證明潔凈室的環(huán)境參數(shù)符合要求，包括溫度、濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等。設(shè)備驗(yàn)證包括安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ），證明設(shè)備能夠持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。工藝驗(yàn)證通過(guò)三批商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)，證明工藝能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。清潔驗(yàn)證證明清潔程序能夠有效防止交叉污染。分析方法驗(yàn)證證明檢驗(yàn)方法適合其預(yù)期用途。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證證明系統(tǒng)符合數(shù)據(jù)完整性要求。**驗(yàn)證都遵循V模型，有完整的驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。特別值得稱(chēng)道是“持續(xù)工藝確認(rèn)”，我們?cè)谌粘Ｉa(chǎn)中持續(xù)收集數(shù)據(jù)，通過(guò)統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）監(jiān)控工藝穩(wěn)定性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)性變化，采取預(yù)防措施�；谕暾尿�(yàn)證體系，我們的質(zhì)量控制能力得到了充分證明。

質(zhì)量文化全員化實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。我們將質(zhì)量文化作為企業(yè)文化的核心，通過(guò)多種方式培養(yǎng)全員質(zhì)量意識(shí)。質(zhì)量培訓(xùn)系統(tǒng)化，新員工必須完成40小時(shí)的質(zhì)量培訓(xùn)，包括GMP基礎(chǔ)知識(shí)、崗位操作規(guī)程、偏差處理、變更控制等，考核合格才能上崗。在崗員工每年完成20小時(shí)質(zhì)量繼續(xù)教育。質(zhì)量考核與薪酬掛鉤，質(zhì)量指標(biāo)占績(jī)效考核的30％，包括一次合格率、偏差數(shù)量、改進(jìn)建議等。質(zhì)量活動(dòng)常態(tài)化，每月開(kāi)展質(zhì)量月會(huì)，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)；每季度開(kāi)展質(zhì)量知識(shí)競(jìng)賽，提高員工興趣；每年評(píng)選質(zhì)量之星，給予重獎(jiǎng)。特別值得稱(chēng)道是“質(zhì)量改進(jìn)提案制度”，鼓勵(lì)員工提出質(zhì)量改進(jìn)建議，被采納的建議給予獎(jiǎng)勵(lì)，去年員工提出改進(jìn)建議356條，采納實(shí)施85條，創(chuàng)造了**的質(zhì)量效益。基于全員質(zhì)量文化，我們的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，客戶(hù)投訴率逐年下降。通過(guò)這五大支柱的協(xié)同建設(shè)，我們的質(zhì)量體系獲得了全球認(rèn)可，成為客戶(hù)信賴(lài)的質(zhì)量合作伙伴。

[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

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