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醫(yī)療連鎖視角：超級工廠如何保障我們的產(chǎn)品質(zhì)量 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2026/3/18 5:50:19

文章二：醫(yī)療連鎖視角：超級工廠如何保障我們的產(chǎn)品質(zhì)量

作為服務億萬患者的醫(yī)療連鎖，產(chǎn)品質(zhì)量**是我們的生命線。每年我們銷售超過5億貼膏藥，任何質(zhì)量問題都可能對患者健康造成影響，對品牌聲譽造成損害。在選擇供應商時，質(zhì)量**是我們評估的首要標準。在與山東超級工廠建立合作之前，我們曾經(jīng)歷多次質(zhì)量困擾：不同批次產(chǎn)品效果不穩(wěn)定，運輸存儲導致產(chǎn)品變質(zhì)，患者使用后出現(xiàn)皮膚過敏。自與工廠共建“質(zhì)量**聯(lián)盟”以來，通過源頭控制、過程監(jiān)控、全程追溯、快速響應四大質(zhì)量支柱的建設，我們的產(chǎn)品質(zhì)量**達到了新高度。兩年間，市場抽檢合格率100％，質(zhì)量投訴率下降85％，因質(zhì)量問題導致的退貨減少90％，患者滿意度從4.2分提高到4.8分。更重要的是，我們建立了完善的質(zhì)量**體系，為患者提供了可靠的健康保障。

原料的源頭控制確保了質(zhì)量基礎。膏藥的質(zhì)量首先取決于原料，工廠對原料的控制達到了制藥級標準。我們對工廠的128種關鍵原料進行了**審計，從種植源頭到入廠檢驗建立了嚴格的控制體系。種植基地的現(xiàn)場審計確保可追溯，我們與工廠的質(zhì)量團隊一起，對薄荷、冰片、樟腦等核心原料的種植基地進行了現(xiàn)場審計，確保符合GAP標準，建立從地塊到產(chǎn)品的全程追溯。入廠檢驗的嚴格標準把好**關，每批原料入廠都要經(jīng)過32項檢測，包括含量、雜質(zhì)、重金屬、農(nóng)殘、微生物等，檢測標準嚴于國家標準30％。原料儲存的科學管理防止變質(zhì)，原料庫采用自動化立體倉庫，溫度控制在20℃±2℃，濕度45％±5％，近效期原料自動預警。特別值得稱道的是“原料質(zhì)量檔案”，每批原料都有完整的質(zhì)量檔案，包括種植/生產(chǎn)信息、檢驗報告、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，這些檔案向我們開放，我們可以隨時查閱。基于嚴格的原料控制，原料引起的質(zhì)量波動從15％降低到2％，為產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定奠定了基礎。

生產(chǎn)的全程監(jiān)控確保了過程受控。膏藥生產(chǎn)是多工序、多參數(shù)的復雜過程，工廠通過智能制造實現(xiàn)了全過程監(jiān)控。我們與工廠合作，在生產(chǎn)線上設置了28個關鍵質(zhì)量控制點，**實現(xiàn)在線監(jiān)控。配料工序的均勻性監(jiān)控確保含量一致，采用近紅外光譜實時監(jiān)控混合均勻度，CV值<3％。涂布工序的厚度監(jiān)控確保劑量準確，采用激光測厚儀實時監(jiān)控涂布厚度，偏差控制在±0.02mm。干燥工序的水分監(jiān)控防止過干或過濕，采用紅外水分儀實時監(jiān)控水分含量。包裝工序的密封性監(jiān)控防止污染，采用真空衰減法檢測包裝密封性。**監(jiān)控數(shù)據(jù)實時上傳質(zhì)量管理系統(tǒng)，系統(tǒng)通過SPC分析質(zhì)量趨勢，當出現(xiàn)異常趨勢時自動預警。特別值得稱道的是“數(shù)字孿生質(zhì)量監(jiān)控”，工廠為生產(chǎn)線建立了數(shù)字孿生模型，在虛擬世界中模擬生產(chǎn)過程，預測質(zhì)量風險，實現(xiàn)預防性質(zhì)量控制�；�于全程監(jiān)控，我們的產(chǎn)品關鍵質(zhì)量參數(shù)CPK值達到1.67，實現(xiàn)了六西格瑪級別的過程控制，批次間差異控制在3％以內(nèi)。

流通的全程追溯實現(xiàn)了精準管理。膏藥從工廠到患者手中，要經(jīng)過運輸、倉儲、門店等多個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。我們與工廠合作建立了基于區(qū)塊鏈的全程追溯系統(tǒng)。每盒產(chǎn)品都有的追溯碼，掃碼可以查看原料批次、生產(chǎn)時間、生產(chǎn)線、操作人員、工藝參數(shù)、檢驗數(shù)據(jù)、存儲條件、運輸信息、門店信息等全鏈條數(shù)據(jù)。運輸環(huán)節(jié)的溫度監(jiān)控確保了產(chǎn)品質(zhì)量，我們在每輛運輸車上安裝了溫濕度記錄儀，數(shù)據(jù)實時上傳，當溫度超出范圍時自動預警。倉儲環(huán)節(jié)的環(huán)境監(jiān)控防止了變質(zhì)，倉庫配備溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，24小時連續(xù)記錄。門店環(huán)節(jié)的先進先出管理確保了產(chǎn)品新鮮，系統(tǒng)自動管理產(chǎn)品效期，近效期產(chǎn)品自動預警。特別值得稱道的是患者使用環(huán)節(jié)的追溯，當患者反饋質(zhì)量問題時，我們可以通過追溯碼快速定位問題環(huán)節(jié)，分析根本原因。去年我們處理了12起患者投訴，都通過追溯系統(tǒng)快速定位原因，精準召回受影響產(chǎn)品，*大限度地減少了患者風險。這種全程追溯，使我們的質(zhì)量管理從“事后處理”轉(zhuǎn)變?yōu)椤叭�程可控”，質(zhì)量風險大大降低。

質(zhì)量的快速響應降低了風險影響。盡管預防措施完善，但質(zhì)量風險仍可能發(fā)生。我們與工廠建立了“質(zhì)量快速響應機制”，當發(fā)生質(zhì)量問題時，能夠在*短時間內(nèi)響應，控制風險影響。響應速度的“1-4-24”原則很重要，1小時內(nèi)啟動應急響應，4小時內(nèi)控制影響范圍，24小時內(nèi)向市場發(fā)布處理方案。去年我們有一批產(chǎn)品在運輸中出現(xiàn)溫控異常，工廠在接到報告后30分鐘啟動應急響應，2小時內(nèi)定位到具體車輛和批次，4小時內(nèi)啟動產(chǎn)品召回，24小時內(nèi)向受影響的200家門店發(fā)出通知，由于響應迅速，這次事件沒有對患者造成影響。質(zhì)量調(diào)查的專業(yè)性確保了根本原因分析，工廠建立了專業(yè)的質(zhì)量調(diào)查團隊，采用根本原因分析方法，確保找到問題的真正原因。質(zhì)量溝通的透明性維護了信任，在質(zhì)量問題的處理中，我們堅持透明、及時、負責的原則，及時向患者和監(jiān)管部門通報情況。特別值得稱道的是質(zhì)量學習機制，每次質(zhì)量事件處理后，我們都會進行深度復盤，將經(jīng)驗教訓轉(zhuǎn)化為改進措施。兩年間，我們共同處理了8起質(zhì)量事件，沒有一起升級為重大質(zhì)量事故，質(zhì)量響應能力得到了充分驗證。

質(zhì)量的持續(xù)改進提升了整體水平。我們與工廠建立了“質(zhì)量持續(xù)改進機制”，通過數(shù)據(jù)分析和聯(lián)合改進，不斷提升質(zhì)量水平。月度質(zhì)量分析會是重要平臺，我們與工廠每月召開質(zhì)量分析會，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，識別改進機會。質(zhì)量改進項目的聯(lián)合實施取得了**成效，兩年間我們聯(lián)合實施了30個質(zhì)量改進項目，包括工藝優(yōu)化、設備改造、標準提升等，這些項目使產(chǎn)品不良率從0.8％下降到0.1％。質(zhì)量文化的共建營造了良好氛圍，我們與工廠聯(lián)合開展質(zhì)量培訓、質(zhì)量知識競賽、質(zhì)量之星評選等活動，營造了全員關注質(zhì)量的氛圍。質(zhì)量數(shù)據(jù)的共享支持了精準決策，我們與工廠共享脫敏的質(zhì)量數(shù)據(jù)，共同分析質(zhì)量趨勢，指導質(zhì)量決策。特別值得稱道的是質(zhì)量對標，我們將產(chǎn)品質(zhì)量與行業(yè)標桿、國際標準進行對標，找出差距，制定提升計劃�；�于持續(xù)改進，我們的產(chǎn)品質(zhì)量水平逐年提升，在第三方質(zhì)量評選中連續(xù)兩年排名**。展望未來，我們計劃與工廠在智能質(zhì)量控制、預測性質(zhì)量維護、個性化質(zhì)量**等方面開展更深度的合作，為患者提供更高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務。

[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

[聯(lián)系電話]：13153162021（同微信）