血液循環(huán)用藥相關(guān)分類(lèi)
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枸櫞酸鐵銨泡騰顆粒
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：枸櫞酸鐵銨泡騰顆粒
英文名稱(chēng)：FerricAmmoniumCitrateEffervescentGranules
商品名稱(chēng)：復(fù)銳明
【成份】枸櫞酸鐵銨
【性狀】本品為棕褐色顆粒。
【適應(yīng)癥】
用于磁共振腹部成像，對(duì)消化道（胃，十二指腸及空腸）進(jìn)行造影。
【功能主治】用于磁共振腹部成像，對(duì)消化道（胃，十二指腸及空腸）進(jìn)行造影。
【規(guī)格】3g：0.6g（相當(dāng)于鐵129mg）。6g：1.2g（相當(dāng)于鐵258mg）。
【包裝】鋁箔復(fù)合膜袋。1袋/小盒，10小盒/中盒，10中盒/箱。
【用法用量】
3g：0.6g（相當(dāng)于鐵129mg）：成人用量為1袋，溶于300ml的水中，口服。必要時(shí)，口服2袋，溶于同樣量的水中。通常在服藥后20分鐘內(nèi)進(jìn)行磁共振成像。6g：1.2g（相當(dāng)于鐵258mg）：成人用量為1袋，溶于300ml的水中，口服。通常在服藥后20分鐘內(nèi)進(jìn)行磁共振成像。
【不良反應(yīng)】
國(guó)外臨床資料報(bào)道，有0.1-0.5%的患者出現(xiàn)腹瀉；0.1%出現(xiàn)反胃，嘔吐，食欲下降；極少數(shù)病人胃部不適，腹脹。以上癥狀均可自行消除。
【禁忌】鐵負(fù)荷過(guò)量者鐵劑過(guò)敏者患有或懷疑完全腸梗阻或腸穿孔的病人。
【注意事項(xiàng)】
下列患者慎用：消化性潰瘍，潰瘍性大腸炎，局部性腸炎等胃腸道患者。給藥后大便呈黑色，屬正�，F(xiàn)象。可能出現(xiàn)潛血假陽(yáng)性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦給藥的安全性尚未確定，因此孕婦、產(chǎn)婦、哺乳期婦女及可能懷孕的婦女慎用。
【兒童用藥】?jī)和o藥的安全性還未確定（缺乏使用經(jīng)驗(yàn)），因此兒童慎用。
【老人用藥】一般來(lái)說(shuō)，高齡者生理功能低下，用藥時(shí)應(yīng)特別注意。
【藥物相互作用】
尚未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。
【藥物過(guò)量】尚未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。
【藥理】本制劑在水溶液中使水中質(zhì)子信號(hào)增強(qiáng)，可見(jiàn)其作為磁共振口服造影劑是有效的。大鼠實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明給予一定量枸櫞酸鐵銨溶液（1-3mmol/L）后胃腸的造影效果增強(qiáng)，可以從毗連的軟組織中鑒別出胃腸腔。家兔實(shí)驗(yàn)表明枸櫞酸鐵銨（2mmol/L）在自旋回波（SE）序列T1W、T2W像上信號(hào)對(duì)比度均得到滿(mǎn)意增強(qiáng)。參照國(guó)外文獻(xiàn)資料，急性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明大鼠和犬單次口服枸櫞酸鐵銨泡騰散劑的最大劑量為2000mg/kg時(shí)，除糞便改變外（如軟化便或水樣便），未見(jiàn)明顯毒性反應(yīng)。大鼠單次腹腔注射枸櫞酸鐵銨泡騰散劑120mg/kg，也未見(jiàn)明顯毒性反應(yīng)。多次給藥毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：大鼠和家兔多次給藥（14天）最大劑量分別為1200mg/kg和2000mg/kg，未見(jiàn)明顯毒性反應(yīng)。犬多次給藥（14天）劑量為1200mg/kg時(shí)，唯一的副作用是水樣便。致畸實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：孕鼠和孕兔多次給藥（14天）劑量分別為1200mg/kg和2000mg/kg時(shí)，在器官形成期（受孕的6-15天或18天）母體和胚胎未見(jiàn)明顯的毒性或畸形形成。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH13392004
【藥代動(dòng)力學(xué)】
生物利用度：口服鐵制劑吸收峰值通常出現(xiàn)在給藥后的2-4小時(shí)。在美國(guó)枸櫞酸鐵銨泡騰散劑II/III期臨床研究中，兩個(gè)劑量組（6g和12g）給藥后24?4小時(shí)受試者的血清鐵、鐵結(jié)合總量（TIBC）、鐵蛋白和載鐵蛋白的飽和度未見(jiàn)明顯高于給藥前，有些鐵代謝參數(shù)值甚至低于給藥前。但給藥前后這些參數(shù)值均在正常范圍內(nèi)。分布和代謝：人體從枸櫞酸鐵銨中吸收的鐵應(yīng)與其它口服鐵制劑或食物來(lái)源的鐵經(jīng)歷同樣的分布和代謝，即一定量的鐵將進(jìn)入造血系統(tǒng),合并到紅細(xì)胞的血紅蛋白中，余下部分將合并到鐵蛋白中儲(chǔ)存。消除：枸櫞酸鐵銨中不吸收的鐵從糞便中排除�？诜F制劑所吸收的鐵量主要取決于體內(nèi)對(duì)鐵的需求量。因此，一旦吸收進(jìn)入血液，鐵被大量?jī)?chǔ)存。正常成年男性體內(nèi)儲(chǔ)存的鐵每年僅丟失約10%（每天1mg）。游離出紅細(xì)胞中的鐵從胃腸道排泄，它也從膽汁和脫落的粘膜細(xì)胞排除。少量的鐵從尿和脫落的皮膚中丟失。經(jīng)期婦女也會(huì)丟失一定的鐵。
【ATC分類(lèi)】V08C
【編碼】HD002861
【貯藏】遮光，密封，干燥處保存。
