婦科用藥相關(guān)分類(lèi)
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結(jié)合雌激素片
-
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：結(jié)合雌激素片
英文名稱(chēng)：ConjugatedEstrogensTablets
商品名稱(chēng)：倍美力
【成份】本品主要成份為：結(jié)合雌激素。倍美力(結(jié)合雌激素片)為口服制劑，含有從孕馬尿液中提取的雌激素混合物，為水溶性雌激素硫酸鈉鹽混合物。它是雌酮硫酸鈉與馬烯雌酮硫酸鈉的混合物。它還含有硫酸鈉結(jié)合物、17α-氫馬烯雌酮、17α-雌二醇和17β-_氫馬烯雌酮。
【性狀】本品為深綠色(0.3mg)或紫紅色(0.625mg)橢圓形糖衣片。
【適應(yīng)癥】
和
【功能主治】和
【規(guī)格】0.3mg0.625mg
【包裝】鋁塑包裝，每板14片，每盒2板。
【用法用量】
本品為處方藥品，憑醫(yī)生處方用藥。在給予有子宮的絕經(jīng)后婦女進(jìn)行雌激素治療時(shí)，應(yīng)該同時(shí)加用孕激素，以減少發(fā)生子宮內(nèi)膜癌的風(fēng)險(xiǎn)。無(wú)子宮的婦女則不必加用孕激素。雌激素單獨(dú)使用或與孕激素聯(lián)合使用，需在權(quán)衡婦女個(gè)體治療目標(biāo)和風(fēng)險(xiǎn)的情況下，使用最低有效劑量和最短療程�；颊邞�(yīng)該根據(jù)臨床需要定期(如每3個(gè)月或者6個(gè)月)進(jìn)行再評(píng)估，來(lái)決定是否仍然需要治療(見(jiàn)[注意事項(xiàng)』-警告)。對(duì)于有子宮的婦女，當(dāng)出現(xiàn)診斷不明的長(zhǎng)期或反復(fù)的陰道異常出血時(shí)，應(yīng)采取充分的診斷措施，如：子宮內(nèi)膜活檢，以排除惡性疾病的可能。治療中-重度與絕經(jīng)相關(guān)的血管舒縮癥狀和/或外陰和陰道萎縮。當(dāng)僅為了治療外陰和陰道萎縮癥狀，應(yīng)考慮陰道局部用藥的產(chǎn)品。應(yīng)該給患者使用最低的有效劑量。通常宜從每日0.3mg倍美力開(kāi)始，隨后劑量的調(diào)整要根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)。醫(yī)生應(yīng)該定期對(duì)藥物劑量進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，決定治療是否仍然必要。根據(jù)患者個(gè)體情況及醫(yī)療需要，倍美力治療可以采用不間斷用藥或周期性用藥方案（如服藥25天，隨后停藥5天的療法）。預(yù)防和控制骨質(zhì)疏松癥：當(dāng)僅為了預(yù)防和控制骨質(zhì)疏松癥，應(yīng)僅在有明顯骨質(zhì)疏松危險(xiǎn)的婦女和被認(rèn)為不適合非雌激素療法的婦女才考慮使用。應(yīng)該給患者進(jìn)行最低的有效劑量治療，通常宜從每日0.3mg倍美力開(kāi)始，隨后的劑量要基于患者個(gè)體臨床反應(yīng)和骨礦物質(zhì)密度的反應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。劑量應(yīng)該由醫(yī)生定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定治療是否仍然必要。根據(jù)患者個(gè)體情況及醫(yī)療需要，倍美力可以采用不間斷的連續(xù)療法，或者周期性用藥方案(如服藥25天，隨后停藥5天的療法)。治療因性腺功能減退、去勢(shì)或原發(fā)性卵巢功能衰退所致的雌激素低下癥：女性性腺功能減退：每天0.3mg或0.625mg，周期性服用（如服藥三周停藥一周）。根據(jù)癥狀的輕重程度和子宮內(nèi)膜的反應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整。在對(duì)因女性性腺功能減退引起的青春期延遲的臨床研究中，用0.15mg的低劑量就可誘導(dǎo)乳房發(fā)育。在6-12個(gè)月的間期，劑量可以逐漸上調(diào)，直至達(dá)到適當(dāng)骨齡增加和最終骨骺閉合。臨床研究提示用藥劑量為0.15mg、0.30mg和0.6mg，對(duì)應(yīng)的骨齡和年齡比率(△BA/△CA)分別為1.1、1.5和2.1。（倍美力無(wú)規(guī)格為0.15mg的產(chǎn)品）。已有的數(shù)據(jù)提示，配合序貫使用孕激素，長(zhǎng)期服用0.625mg的倍美力，足以產(chǎn)生人工周期，并可在骨骼成熟后保持骨礦物密度。去勢(shì)或原發(fā)性卵巢功能衰退：每天1.25mg，周期性服用。根據(jù)癥狀嚴(yán)重程度和患者的反應(yīng)，上下調(diào)整劑量。為保持療效，可將劑量調(diào)整到有效控制病情的最低劑量。治療適當(dāng)選擇的女性和男性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者(僅用于緩解癥狀)：建議每天三次，每次lOmg，持續(xù)至少三個(gè)月。治療晚期雄激素依賴(lài)性前列腺癌(僅用于緩解癥狀)：每天三次，每次1.25mg到2x1.25mg。療效可根據(jù)磷酸酶檢測(cè)結(jié)果和患者癥狀的改善情況來(lái)判斷�；颊邞�(yīng)該定期接受醫(yī)師的評(píng)估，以決定繼續(xù)對(duì)癥治療的必要性。
【不良反應(yīng)】
按CIOMS不良反應(yīng)發(fā)生率的分類(lèi)，對(duì)不良反應(yīng)列表如下：
【禁忌】雌激素不應(yīng)用于以下任一情況：已知或懷疑妊娠(見(jiàn)[孕婦及哺乳期婦女用藥])。診斷不明的異常子宮出血。已知、懷疑或曾患乳腺癌(適當(dāng)選擇的正在進(jìn)行轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的患者除外)。已知或懷疑雌激素依賴(lài)的新生物(腫瘤如：子宮內(nèi)膜癌和子宮內(nèi)膜增生)�；顒�(dòng)性或有動(dòng)脈血栓栓塞性疾病病史(如中風(fēng)，心肌梗死)或者靜脈血栓栓塞病史(如深靜脈血栓，肺栓塞)�；顒�(dòng)性或慢性肝功能不全或肝臟疾病。已知或懷疑對(duì)成份有過(guò)敏反應(yīng)。
【注意事項(xiàng)】
-藥品/實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的交互作用)體液潴留因?yàn)榇萍に貢?huì)在一定程度上引起體液潴留，可能受這一因素影響的患者，如心、腎功能不全的患者，如果處方雌激素，應(yīng)該仔細(xì)觀(guān)察。低鈣血癥在患有易誘發(fā)嚴(yán)重低鈣血癥的疾病患者中應(yīng)慎用雌激素。子宮內(nèi)膜異位惡化ERT可能使子宮內(nèi)膜異位惡化。對(duì)于子宮切除后己知異位子宮內(nèi)膜有殘留的患者，還要考慮加用孕激素。因?yàn)橛凶訉m切除后單獨(dú)使用雌激素治療發(fā)生惡性病變的報(bào)告。其他的惡化情況雌激素替代治療會(huì)引起下述疾病的惡化，包括哮喘、糖尿病、癲癇、偏頭痛、卟啉癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡和肝血管瘤等，有上述癥狀的患者應(yīng)慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雌激素不應(yīng)用于懷孕婦女。(見(jiàn)[禁忌])服用雌激素可使哺乳的質(zhì)量和數(shù)量降低。服藥母親的乳汁中可以檢測(cè)到雌激素。哺乳期婦女使用雌激素時(shí)需謹(jǐn)慎。
【兒童用藥】盡管雌激素已經(jīng)被用于治療某些青春期發(fā)育遲緩的青少年來(lái)誘導(dǎo)青春期發(fā)育，關(guān)于兒童用藥的安全性和有效性還沒(méi)有建立。長(zhǎng)時(shí)間的大量、重復(fù)給予的雌激素會(huì)加速骨骺閉合，對(duì)于正常發(fā)育中的兒童，如果在生理的青春期完成之前用藥，可能導(dǎo)致身材矮小。如果患者在骨骼發(fā)育完成前服用雌激素，在服藥期間建議定期進(jìn)行監(jiān)控其對(duì)骨骼成熟度和骨骺中心的影響。青春期女孩接受雌激素治療，也能導(dǎo)致乳房過(guò)早發(fā)育和陰道角質(zhì)化，并可能導(dǎo)致子宮出血。男孩接受雌激素治療，可以改變通常的青春期過(guò)程，導(dǎo)致男孩乳房女性化。(見(jiàn)[適應(yīng)癥]和[用法用量])
【老人用藥】WHI-單獨(dú)使用雌激素亞組研究中，65歲及以上絕經(jīng)后婦女使用雌激素組與安慰劑組相比中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加(見(jiàn)[注意事項(xiàng)]一警告，心血管疾病)。WHI的亞組婦女健康行動(dòng)記憶研究(WHIMS)，WHI的一項(xiàng)附屬研究，該人群為年齡65-79歲婦女，據(jù)報(bào)告，用藥組與安慰劑組相比發(fā)展為可能性癡呆的風(fēng)險(xiǎn)增加(見(jiàn)警告，癡呆)。關(guān)于已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的有效性方面，還沒(méi)有對(duì)足夠數(shù)量的老年患者進(jìn)行研究以證實(shí)65歲以上的老年人與較年輕的受試者相比，對(duì)倍美力⑧的反應(yīng)是否不同。
【藥物相互作用】
單一劑量的藥物(包括結(jié)合雌激素和醋酸甲羥孕酮)．藥物之間相互作用的研究資料表明，同時(shí)服用這兩種藥時(shí)，藥代動(dòng)力學(xué)分布不會(huì)改變。臨床上沒(méi)有進(jìn)行其它的與結(jié)合雌激素有關(guān)的藥物之間的相互作用研究。體內(nèi)外研究都表明雌激素部分通過(guò)細(xì)胞色素P4503A4(CYP3A4)來(lái)代謝。因此CYP3A4的誘導(dǎo)劑和抑制劑都能影響雌激素藥物的代謝。CYP3A4的誘導(dǎo)劑如圣約翰草提取物(貫葉連翹)、苯巴比妥、卡馬西平、利福平和地塞米松都可以降低雌激素血漿濃度，可能導(dǎo)致治療效果降低和/或改變子宮出血的情況。CYP3A4的抑制劑如西咪替丁、紅霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韋和葡萄柚汁可以升高雌激素血漿濃度，而引起不良反應(yīng)。
【藥物過(guò)量】在成人及兒童中，過(guò)量服用含雌激素藥物的癥狀包括：惡心、嘔吐、乳房觸痛、頭昏、腹痛、嗜睡/疲勞；女性可出現(xiàn)撤退性出血。尚無(wú)特殊解毒藥，必要時(shí)應(yīng)采取對(duì)癥治療。
【藥理】?jī)?nèi)源性雌激素主要是促成女性生殖系統(tǒng)及第二性征的發(fā)育和維持。盡管循環(huán)雌激素處在一個(gè)代謝轉(zhuǎn)換的動(dòng)態(tài)平衡中，但是雌二醇是人類(lèi)細(xì)胞內(nèi)主要的雌激素，并且在受體水平上比它的代謝產(chǎn)物雌酮和雌三醇更有效。在月經(jīng)周期正常的成年婦女，卵泡是雌激素的主要來(lái)源，每天分泌70至500mcg的雌二醇，其分泌量取決于所處的月經(jīng)周期。絕經(jīng)后，內(nèi)源性雌激素主要由腎上腺皮質(zhì)分泌的雄烯二酮轉(zhuǎn)換產(chǎn)生，雄烯二酮在外圍組織轉(zhuǎn)換成雌酮。因此，在絕經(jīng)后婦女，雌酮及其結(jié)合硫酸鹽形式一一硫酸雌酮，是最主要的循環(huán)雌激素。在對(duì)雌激素有應(yīng)答的組織中，雌激素通過(guò)與核受體相結(jié)合發(fā)揮作用。目前，已經(jīng)明確有兩種雌激素受體。在不同的組織，這些受體的分布比例不同。循環(huán)雌激素通過(guò)負(fù)反饋機(jī)制調(diào)節(jié)垂體促性腺激素一黃體生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)的分泌。在絕經(jīng)后婦女，雌激素可降低這些升高的促性腺激素水平。
【毒理】長(zhǎng)期持續(xù)服用天然或合成雌激素，在某些動(dòng)物種類(lèi)，會(huì)增加乳腺、子宮、宮頸、陰道、睪丸、和肝癌變的幾率。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：JX20050051
【藥代動(dòng)力學(xué)】
吸收結(jié)合雌激素可溶于水，從藥物釋放后，可以很好的經(jīng)胃腸道吸收。經(jīng)過(guò)幾個(gè)小時(shí)，倍美力緩慢的釋放結(jié)合雌激素。表5總結(jié)了健康絕經(jīng)后婦女在服用了2×0.3mg和2×0.625mg的劑量后，結(jié)合和非結(jié)合雌激素的平均藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。分布外源性雌激素的分布與內(nèi)源性雌激素相似。雌激素在體內(nèi)分布廣泛并且通常發(fā)現(xiàn)在性激素的靶器官濃度較高。血液中循環(huán)的雌激素大部分與性激素結(jié)合球蛋白(SHBG)和白蛋白結(jié)合。代謝外源性雌激素的代謝方式與內(nèi)源性雌激素相同。循環(huán)中的雌激素處在代謝轉(zhuǎn)換的動(dòng)態(tài)平衡中。這些轉(zhuǎn)換主要在肝臟進(jìn)行。雌二醇和雌酮可以相互轉(zhuǎn)換，二者又都可以轉(zhuǎn)換成雌三醇，雌三醇是主要的經(jīng)尿代謝的產(chǎn)物。雌激素也有腸肝循環(huán)，在肝臟以硫酸鹽和葡萄糖醛酸結(jié)合，這些結(jié)合物隨膽汁分泌到小腸，在腸道水解后又重吸收。在絕經(jīng)后婦女中，相當(dāng)大的一部分循環(huán)雌激素以共軛硫酸鹽的形式分布，尤其是雌酮硫酸鹽，作為一個(gè)循環(huán)貯存器，可形成更有活性的雌激素。排泄雌二醇、雌酮和雌三醇都以葡萄糖醛酸和硫酸鹽結(jié)合物的形式通過(guò)尿排泄。特殊人群沒(méi)有在特殊人群中進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，包括有肝腎功能不全的病人。
【ATC分類(lèi)】G03C
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】HD003587
【貯藏】室溫(10-30℃)保存。
