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氯法齊明膠丸
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【藥品名稱】
通用名稱：氯法齊明膠丸
英文名稱：ClofazimineSoftCapsules
商品名稱：氯法齊明膠丸
【成份】本品主要成份為：氯法齊明。其化學名稱為：10-(對-氯苯基)-2,10-二氫-3-(對-氯苯氨基)-2-異丙亞氨基吩嗪。分子式:C27H22Cl2N4分子量:473.4
【性狀】本品為膠丸，內含棕紅色或紅褐色粉末的混懸
【適應癥】
作為治療瘤型麻風的選用藥，通常應與氨苯砜聯(lián)合使用。與利福平或乙硫異煙胺聯(lián)合用于治療耐砜類藥物的菌株所致的感染。本品也可用于紅斑結節(jié)性麻風反應和其他藥物引起的急性麻風反應。本品亦可與其他抗結核藥合用于艾滋病患者并發(fā)非典型分枝桿菌感染，但臨床療效常不滿意。
【功能主治】作為治療瘤型麻風的選用藥，通常應與氨苯砜聯(lián)合使用。與利福平或乙硫異煙胺聯(lián)合用于治療耐砜類藥物的菌株所致的感染。本品也可用于紅斑結節(jié)性麻風反應和其他藥物引起的急性麻風反應。本品亦可與其他抗結核藥合用于艾滋病患者并發(fā)非典型分枝桿菌感染，但臨床療效常不滿意。
【規(guī)格】50mg
【用法用量】
耐氨苯砜的各型麻風，口服，一次50～100mg，一日1次，與其他一種或幾種抗麻風藥合用。伴紅斑結節(jié)麻風反應的各型麻風有神經損害或皮膚潰瘍兇兆者，每日口服100～300mg，有助于減少和撤除潑尼松（每日40～80mg）。待反應控制后，逐漸遞減至每日l00mg。為使組織內達到足夠的藥物濃度，用藥2個月后才逐漸減少潑尼松的用量。無神經損害或皮膚潰瘍兇兆時，按耐氨苯砜的各型麻風處理。治療氨苯砜敏感的各型麻風本品可與其他兩種抗麻風藥合用。如可能三藥合用至少2年以上，直至皮膚涂片查菌轉陰。此后，繼續(xù)采用一種合適的藥物。成人每日最大量不超過300mg。小兒劑量尚未確認。
【不良反應】
皮膚粘膜著色為其主要不良反應.服藥2周后即可出現皮膚和粘膜紅染,呈粉紅色、棕色、甚至黑色.著色程度與劑量、療程成正比.停藥2月后色素逐漸減退,約1~2年才能褪完.本品可使尿液、汗液、乳汁、精液和唾液呈淡紅色,且可通過胎盤使胎兒著色,但未有致畸報道.應注意個別患者因皮膚著色反應而導致抑郁癥,曾有報道,2例患者繼皮膚色素減退后,因精神抑郁而自殺.約70%~80%用本品治療的病人皮膚有魚鱗病樣改變,尤以四肢和冬季為主.停藥后2~3月可好轉.本品可致食欲減退、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道反應.個別患者可產生眩暈、嗜睡、肝炎、上消化道出血、皮膚瘙癢等.個別患者可產生皮膚色素減退.個別報道發(fā)生阿斯綜合征.偶有服藥期間發(fā)生脾梗死、腸梗阻或消化道出血而需進行剖腹探查者.因此應高度注意服藥期間出現急腹癥癥狀者.
【禁忌】對本品過敏者禁用。嚴重肝、腎功能障礙及胃腸道疾患者。
【注意事項】
有胃腸疾患史或肝功能損害及對本品不能耐受者慎用.應與食物或牛奶同時服用.為防止耐藥性產生,本品應與一種或多種其他抗麻風藥物合用.治療伴紅斑結節(jié)麻風反應的多種桿菌性麻風時,如有神經損害或皮膚潰瘍兇兆,本品可與腎上腺皮質激素合用.多種桿菌性(界線型、界線-瘤型和瘤型麻風)麻風療程應持續(xù)2年以上,甚至終生給藥.每日劑量超過100mg時應嚴密觀察,療程應盡可能短.對診斷的干擾:可致血沉加快、血糖、白蛋白、血清氨基轉移酶及膽紅素升高,血鉀降低.用藥期間,病人出現腹部絞痛、惡心、嘔吐、腹瀉時應減量、延長給藥間期或停藥.
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品能透過胎盤并進入乳汁，使新生兒和哺乳兒皮膚染色。孕婦避免應用本品，哺乳期婦女不宜應用本品。
【藥物相互作用】
本品與氨苯砜合用時，其抗炎作用下降，但不影響抗菌作用。本品與利福平合用時，可能減少利福平的吸收率并延遲其達峰時間。
【藥物過量】藥物過量時予以催吐、洗胃、導瀉，必要時予以對癥、支持治療。
【藥理】本品不僅對麻風桿菌有緩慢殺菌作用，與其他抗分枝桿菌藥合用對結核分枝桿菌、潰瘍分枝桿菌亦有效。此外還具有抗炎作用，對治療和預防II型麻風反應結節(jié)性和多形性紅斑等均有效。其抗菌作用可能通過干擾麻風桿菌的核酸代謝，與其DNA結合，抑制依賴DNA的RNA聚合酶，阻止RNA的合成，從而抑制細菌蛋白的合成，發(fā)揮其抗菌作用。本品的抗炎作用可能與穩(wěn)定細胞溶酶體膜有關。
【藥代動力學】
本品口服吸收率個體差異大，約45%～62%，與食物同服可增加其吸收。由于藥物的高親脂性，主要沉著于脂肪組織和網狀內皮系統(tǒng)的細胞內，被全身的巨噬細胞攝取，分布至腸系膜淋巴結、腎上腺、皮下脂肪、肝、膽、膽汁、脾、小腸、肌肉、骨、乳汁和皮膚中，組織濃度高于血濃度，腦脊液內濃度低。本品從組織中釋放及排泄緩慢，每日口服100mg和300mg，平均血藥濃度分別為0.7mg/L和1mg/L。每日口服300mg，連續(xù)2個月或更長時間，血藥峰濃度為1mg/L。單次給藥后消除半衰期約為10日，反復給藥后消除半衰期至少為70日�？诜䥺蝿�300mg后，50%以原型在糞便中排出，24小時內以原型及代謝產物經尿排泄僅為微量，占0.01%～0.41%。3天內，約11%～66%的藥物經糞、膽汁排泄。少量由痰液、皮脂、汗液排泄，乳汁中也含有藥物。
【編碼】HD016425
【貯藏】遮光、密封，在陰涼干燥處保存。
