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鹽酸咪達普利片
-
【藥品名稱】
- 5mg
- 10mg
通用名稱：鹽酸咪達普利片
英文名稱：ImidaprilHydrochloride
商品名稱：達爽
【成份】鹽酸咪達普利
【性狀】本品為白色片。
【適應癥】
原發(fā)性高血壓腎實質性病變所致繼發(fā)性高血壓
【功能主治】原發(fā)性高血壓腎實質性病變所致繼發(fā)性高血壓
【規(guī)格】
【包裝】鋁塑泡罩，10片×1板。
【用法用量】
一般成人1日1次口服鹽酸咪達普利5～10mg。根據年齡癥狀適當增減。但嚴重高血壓患者、伴有腎功能障礙高血壓患者以及腎實質性高血壓患者最好從2.5mg開始用藥。本品需在醫(yī)生指導下使用。注意：對肌酐清除率在30ml/分以下、或血清肌酐在3mg/dl以上的嚴重腎功能障礙患者，用藥需慎重，或劑量減半、或延長用藥間隔。(由于排泄延遲可能造成血壓過度下降及腎功能惡化。)
【不良反應】
臨床試驗：總例數858例中，有不良反應報道的為50例 (5.83%)，主要不良反應有咳嗽23例 (2.68%)、咽部不適4例 (0.47%)、胃部不適2例 (0.23%)、心悸2例 (0.23%)等。此外，臨床檢查值異常者，可能與本藥物有關的為56例 (6.53%)，其中主要有ALT(GPT)升高2.03% (15/739)、AST (GOT)升高1.76% (13/739)、肌酐升高0.83% (6/722)等。使用調查 (1993年10月～1999年g月) 總例數5774例中，有不良反應報道的為390例 (6.75%)，主要不良反應有咳嗽275例 (4.76%)、低血壓15例 (0.26%)、眩暈13例 (0.23%)、頭痛11例 (0.19%)、咽部不適8例 (0.14%)、蹣跚8例(0.14%)、皮疹7例 (0.12%)等。嚴重不良反應伴有呼吸困難的面部、舌、聲道、咽喉腫脹癥狀的血管神經性水腫 (發(fā)生頻率不詳) ，出現異常時立即中止用藥，給予抗組胺藥物、腎上腺皮質激素以及保護呼吸道等的適當處置。嚴重血小板減少 (不到0.1%) ，此時要立即中止用藥，作適當處置。偶有急性腎功能障礙 (發(fā)生頻率不詳) 或腎功能障礙進一步惡化 (不到0.1%) 發(fā)生，因此要通過腎功能檢查等進行充分觀察，出現異常時，中止用藥并進行適當處置。偶有嚴重高血鉀癥 (不到0.1%) 發(fā)生，因此要進行充分觀察，出現異常時，進行適當處置。偶有剝脫性皮炎、皮膚粘膜眼綜合征 (Stevens-Johnson)、天皰瘡病癥狀 (發(fā)生頻率均不詳) 發(fā)生，因此，出現紅斑、水皰、瘙癢、發(fā)熱、粘膜疹等時，要中止用藥，進行適當處置。同類藥物嚴重不良反應有報道其它血管緊張素轉換酶抑制劑可引起各種血細胞減少，因此出現此類異常時，應立即停藥作適當處置。有報道其它血管緊張素轉換酶抑制劑可引起胰腺炎，因此，出現血中淀粉酶、脂酶升高等現象時，應停藥進行適當處置。其它不良反應發(fā)現不良反應時，停止用藥作適當處置。
【禁忌】對本藥物成分有過敏史的患者有用其它血管緊張素轉換酶抑制劑引起血管神經性水腫病史的患者用葡萄糖硫酸纖維素進行LDL治療中的患者[可能引起休克]（參考『相互作用』項）用丙烯腈甲烯丙基磺酸鈉膜 (AN69) 進行血液透析治療中的患者[可能出現過敏癥狀] (參考『相互作用』)妊娠或可能妊娠的婦女 (參考『對孕婦、產婦、哺乳婦女用藥』項)
【注意事項】
慎重用藥 (對下列患者慎重用藥)雙側腎動脈狹窄患者或單側腎動脈狹窄患者高血鉀癥患者腎功能障礙患者腦血管障礙患者 (過度降壓可能引起腦血流不足、使病情惡化)高齡患者重要的基本注意事項對于雙側腎動脈狹窄患者或單側腎動脈狹窄患者，由于腎血流量減少和腎小球濾過壓降低，可能引起腎功能迅速惡化，因此治療上如果不是必須，應盡量避免使用本藥物。對于高血鉀癥患者，可能使高血鉀癥惡化，因此治療上如果不是必須，應盡量避免使用本藥物。此外，由于腎功能障礙、控制不良的糖尿病等易引起血清鉀升高，這類患者可能出現高血鉀癥，因此應注意血清鉀值。伴有Ⅰ型糖尿病的糖尿病腎病患者，用藥初期 (1個月以內) 可能出現腎功能迅速惡化和高血鉀癥，因此用藥初期要測定血清肌酐值和血清鉀值，如發(fā)現腎功能迅速惡化和血清鉀值上升，則需減量或中止用藥。本藥物對下列患者首次用藥，可能出現一過性血壓急劇下降，因此需從小劑量開始用藥，增加劑量時邊充分觀察患者狀態(tài)邊緩慢增量。嚴重高血壓患者血液透析中的患者正使用利尿藥的患者 (尤其剛開始使用利尿降壓藥的患者)正在進行低鹽療法的嚴重高血壓患者由于降壓作用可引起眩暈、蹣跚，高空作業(yè)、駕車等有危險性的機械操作要注意。手術前24小時最好不用藥其它有報道胰島素或口服降血糖藥物使用過程中，服用血管緊張素轉換酶抑制劑易引起低血糖。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】有報道妊娠中期及未期給以血管緊張素轉換酶抑制劑的高血壓患者，出現羊水過少、胎兒／新生兒死亡、新生兒低血壓、腎功能障礙、高血鉀癥、囟門形成不全以及羊水過少癥引起的四肢拘縮、頭骨面部變形等異常。對孕婦或可能妊娠婦女禁用本藥。動物試驗 (大鼠) 發(fā)現藥物可轉移到乳汁中。哺乳期婦女慎用本藥，必須用藥時，應中止哺乳。
【兒童用藥】本品對兒科患者的安全、有效性尚未建立。
【老人用藥】從低劑量 (如2.5mg) 開始，邊觀察患者狀態(tài)邊慎重用藥。本品主要從腎臟排泄，一般高齡患者腎臟功能降低，血藥濃度持續(xù)較高水平，易出現不良反應或易使作用增強。對高齡患者一般不易過度降壓 (易發(fā)生腦梗塞)。
【藥物相互作用】
合用禁忌 (不能合用)合用注意 (合用時需注意)
【藥物過量】現有的文獻表明，藥物過量能夠導致過度的外周血管擴張，繼發(fā)或延長體循環(huán)低血壓狀態(tài)，表現為低血壓、頭暈、頭痛、疲勞、嗜睡，嚴重者出現休克或死亡。輕者置患者于臥位，血壓低者給予補液、升壓治療；顯著的低血壓反應的患者，應及時在心肺監(jiān)測的同時，給予積極的心血管支持治療。
【藥理】本品為抗高血壓藥，系血管緊張素轉換酶 (ACE) 抑制劑�？诜�，在體內轉換成活性代謝物咪達普利拉，后者可抑制ACE的活性，阻止血管緊張素Ⅰ轉換成血管緊張素Ⅱ，使外周血管舒張，降低血管阻力，產生降壓作用。
【毒理】毒理 (致癌、致突變和生殖毒性)大鼠和小鼠分別長期口服本品 (每日10mg/kg和每日30mg/kg) 18個月和4個月，均未發(fā)現有致癌作用。細菌的逆轉變異試驗、小鼠微核試驗、染色體畸變和基因突變試驗均未見致突變作用。大鼠和家兔的生殖毒性研究未見致畸和致死作用。
【藥代動力學】
本藥物在體內除藥物原形外還檢出鑒定了4種代謝產物。這些代謝物中只有二酸體 (咪達普利拉) 具有活性。血漿藥物濃度單次給藥健康成年人單次口服本品10mg，約2小時血藥濃度達峰值。半衰期約為2小時。活性代謝物咪達普利拉在服藥后6～8小時達最高血藥濃度 (約15ng/ml) 后，以8小時的半衰期緩慢從血漿消失。連續(xù)給藥健康成人健康成年人1日1次口服本藥物10mg連續(xù)7日，咪達普利拉的血漿濃度在3～5日趨于穩(wěn)定狀態(tài)。健康成年人1日1次口服本藥物10mg連續(xù)7日的藥代動力學參數腎功能障礙患者伴有嚴重腎功能障礙的高血壓患者 (血清肌酐：3.3、2.9、1.9mg/dl)，1日1次服用5mg連續(xù)用藥時，其血漿咪達普利拉的濃度變化，與無腎功能障礙高血壓患者服用10mg的情況相比較，血漿濃度達峰時間 (Tmax) 延長 (約為11小時) 且清除半衰期延長 (約為18小時) 。腎功能障礙患者的血漿濃度峰值(Cmax) (約為18ng/ml) 比無腎功能障礙患者的值 (約為11ng／ml) 要高。代謝、排泄健康成年人單次口服本藥物10mg，24小時內尿中總排泄率為服用劑量的25.5%。
【ATC分類】C09A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD008484
【貯藏】密封，陰涼干燥處保存。
