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[9005-00-9]

本品系由硬脂酸與聚氧乙烯酯化而得，主要成分為聚氧乙烯與硬脂酸以及棕櫚酸形成的單酯和雙酯混合物，其環(huán)氧乙烷鏈節(jié)平均數(shù)為50。

【性狀】本品為白色或淡黃色蠟狀固體。無(wú)臭或輕微脂肪氣味。

本品溶于水、乙醇、乙酷、丙酮，不溶于石油醚。

酸值　取本品適量，依法操作（通則0713），本品酸值應(yīng)不大于2.0。

羥值　取本品適量，依法操作（通則0713），本品羥值應(yīng)為23～40。

碘值　取本品適量，依法操作（通則0713），本品碘值應(yīng)不大于2.0。

過(guò)氧化值　取本品適量，依法操作（通則0713），本品過(guò)氧化值不大于10。

皂化值　取本品適量，依法操作（通則0713），本品皂化值應(yīng)為20～35。

熔點(diǎn)　取本品適量，依法操作（通則0612第二法），本品熔點(diǎn)應(yīng)為38～52°C。

【鑒別】本品紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】堿度　取本品適量，溶于95%乙醇溶液配制成0.1g/ml的溶液。取該溶液2ml，滴加酚紅試液，溶液應(yīng)無(wú)紅色產(chǎn)生。

乙二醇和二甘醇　取本品4.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（取1，3-丁二醇適量，用無(wú)水乙醇稀釋成每1ml中約含4mg的溶液）1.0ml，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇對(duì)照品適量，精密稱定，加無(wú)水乙醇稀釋配制成每lml含乙二醇、二甘醇各4mg的對(duì)照品貯備溶液，再精密量取該溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液（30m×0.53mm，1μm），起始溫度60°C，維持5分鐘，以每分鐘5°C的速率升溫至110°C，維持5分鐘，再以每分鐘15°C的速率升溫至170°C，維持5分鐘，再以每分鐘35°C的速率升溫至280°C，維持40分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時(shí)間）。進(jìn)樣口溫度為270°C，氫火焰離子化檢測(cè)器溫度為290°C。量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別進(jìn)樣，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，乙二醇不得過(guò)0.062%，乙二醇和二甘醇之和不得過(guò)0.25%。

環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)　取本品lg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml和水0.2ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對(duì)照品適量，用水稀釋制成每lml中約含0.0lmg的溶液，作為環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液。另取二氧六環(huán)對(duì)照品適量，精密稱定，用水制成每lml中約含0.1mg的溶液，作為二氧六環(huán)對(duì)照品溶液。取本品lg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液與二氧六環(huán)對(duì)照品溶液各0.lml，密封，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液及二氧六環(huán)對(duì)照品溶液各0.lml置頂空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.lml，再加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，密封，搖勻，作為系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以聚二甲基硅氧烷為固定液，起始溫度為35°C，維持5分鐘，以每分鐘5°C的速率升溫至180°C，再以每分鐘30°C的速率升溫至230°C，維持5分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時(shí)間）。進(jìn)樣口溫度為150°C，氫火焰離子化檢測(cè)器溫度為250°C，頂空平衡溫度為70°C，平衡時(shí)間45分鐘。取系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液頂空進(jìn)樣，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對(duì)照溶液頂空進(jìn)樣，重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過(guò)15%，二氧六環(huán)峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過(guò)10%，按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算，環(huán)氧乙烷不得過(guò)0.0001%，二氧六環(huán)不得過(guò)0.001%。

水分　取本品適量，依法檢查（通則0832第一法1），含水分不得過(guò)3.0%。

熾灼殘?jiān)�　取本�?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)�不得過(guò)0.3%。

重金屬　取本品2.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

【類別】藥用輔料，乳化劑、增溶劑、軟膏和栓劑基質(zhì)。

【貯藏】避光，密閉保存。