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依帕司他膠囊
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【藥品名稱】
通用名稱：依帕司他膠囊
英文名稱：EpalrestatCapsules
商品名稱：唐林
【成份】依帕司他
【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為橙紅色粉末。
【適應(yīng)癥】
糖尿病神經(jīng)性病變。
【功能主治】糖尿病神經(jīng)性病變。
【規(guī)格】50mg。
【包裝】鋁塑包裝，10粒/盒。
【用法用量】
成人通常劑量每次50毫克（1粒），每日三次，于飯前口服。
【不良反應(yīng)】
過敏：偶見紅斑、水皰、皮疹、瘙癢。肝臟：偶見膽紅素、AST、ALT、r-GTP升高，黃疸。消化系統(tǒng)：偶見腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、食欲不振、腹部脹滿感，胃部不適。腎臟：偶見肌酐升高。血液系統(tǒng)：血小板下降。其它：極少見眩暈、頭暈、頸痛、乏力、嗜睡、浮腫、四肢痛感、麻木、脫毛。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】
本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，藥品應(yīng)放置在兒童不能接觸的地點，防止兒童誤食。服用本品后，尿液可能出現(xiàn)褐紅色，此為正�，F(xiàn)象，因此在有些檢測項目中可能會受到影響。有過敏體質(zhì)史者慎用。如一旦出現(xiàn)過敏表現(xiàn)，應(yīng)立即停藥，并進行適當(dāng)處理。連續(xù)服用本品12周無效的患者應(yīng)考慮改換其他療法。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無本品在孕婦的安全性資料，因此，孕婦在需要使用本品時應(yīng)極為慎用，權(quán)衡其利弊后再決定是否使用本品。在動物試驗中表明本品可通過乳汁排泄，因此，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。
【兒童用藥】尚無兒童使用本品的安全性經(jīng)驗。
【老人用藥】老年患者如有因生理機能的改變，使用本品時應(yīng)考慮適當(dāng)減量。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】尚無本品藥物過量的經(jīng)驗與報道。
【藥理】依帕司他是一種可逆性的醛糖還原酶非競爭性抑制劑，對醛糖還原酶具有選擇性抑制作用。臨床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病外周神經(jīng)病變患者紅細胞中山梨醇的積累，于對照組比較能改善患者的自覺癥狀和神經(jīng)功能障礙。動物實驗表明依帕司他可顯著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神經(jīng)、紅細胞、視網(wǎng)膜中山梨醇的蓄積，提高其運動神經(jīng)傳導(dǎo)速度和自主神經(jīng)機能；在神經(jīng)形態(tài)學(xué)上，依帕司他可改善軸突流異常，增加其坐骨神經(jīng)中有髓神經(jīng)纖維密度、腓腸神經(jīng)髓鞘厚度、軸突面積、軸突圓柱率；另外，依帕司他也可改善模型動物坐骨神經(jīng)的血流并使其肌醇含量回升。
【毒理】遺傳毒性：依帕司他Ames試驗、CHL染色體畸變試驗、小鼠骨髓細胞微核試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠灌胃給予依帕司他20、100、500mg/kg，一般生殖毒性試驗、致畸敏感期試驗和圍產(chǎn)期試驗未見異常；兔灌胃給藥20、100、250、500mg/kg，進行致畸敏感期毒性試驗，發(fā)現(xiàn)500mg/kg組流產(chǎn)及胎仔被完全吸收的發(fā)生率增加。致癌作用：小鼠摻食法給予依帕司他300、800、2000ppm18個月，大鼠摻食法給予依帕司他500、1500、5000ppm24個月，未見致癌作用。
【藥代動力學(xué)】
據(jù)文獻報道，健康成年人口服本品50毫克，1小時后達血藥高峰(3.9g/ml)。動物實驗證實本品主要分布消化道、肝臟及腎臟，24小時后約有8%經(jīng)尿道排除，80%左右是由糞便排出體外。
【ATC分類】A10X
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD009202
【貯藏】遮光密封保存。
