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抑肽酶氯化鈉注射液
- 【藥品名稱】
通用名稱：抑肽酶氯化鈉注射液
英文名稱：Aprotinin and Sodium Chloride Injection
拼音名稱：Yitaimei Lühuana Zhusheye - 【成份】本品主要成份為抑肽酶，為自牛胰或牛肺中提取純化制得的肽酶抑制劑。
- 【性狀】本品為無(wú)色澄明液體。
- 【適應(yīng)癥】用于預(yù)防和減少施行冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)體外循環(huán)病人術(shù)中的出血，并相應(yīng)減少輸血需求。
- 【規(guī)格】1）50ml∶278單位抑肽酶與0.45g氯化鈉 2）100ml：556單位抑肽酶與0.9g氯化鈉 3）200ml：1112單位抑肽酶與1.8g氯化鈉
- 【不良反應(yīng)】一般使用本品有很好的耐受性，有關(guān)不良事件的報(bào)道常與心臟手術(shù)有關(guān)，已報(bào)道的發(fā)生率在1-2％的不良反應(yīng)有： 全身：敗血癥、死亡，多個(gè)系統(tǒng)器管衰竭、免疫系統(tǒng)紊亂、腹腔積血。 心血管：充血性心力衰竭、束支傳導(dǎo)阻滯、心肌缺血、心臟傳導(dǎo)阻滯、心包積液、室性心律失常（包括室速及室顫）、休克、肺動(dòng)脈高壓。 消化：消化不良、胃腸道出血、黃疸、肝衰竭。 血管淋巴：形成動(dòng)脈血栓（包括肺動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈）、肺栓塞、血栓性靜脈炎、深部血栓性靜脈炎、腦血管意外事件、腦栓塞。其他血液疾病包括白細(xì)胞增多、凝血障礙（彌散性血管內(nèi)凝血）、凝血酶原減少。 代謝和營(yíng)養(yǎng)學(xué)：高血糖癥、低血鉀癥、血容量過多、酸中毒。 肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛。 神經(jīng)：緊張不安、眩暈、焦慮、驚厥。 呼吸：肺炎、窒息、咳嗽、肺水腫。 皮膚：皮膚變色。 泌尿生殖：少尿、腎功能衰竭、腎小管壞死。 心肌梗塞：在所有進(jìn)行手術(shù)的病人使用本品和安慰劑在心肌梗塞發(fā)生率的報(bào)道上沒有顯著差異。
- 【禁忌】對(duì)本品過敏者。
- 【注意事項(xiàng)】
一、警告：使用本品后可能發(fā)生過敏反應(yīng)和類過敏反應(yīng)，在未使用過抑肽酶的患者中過敏反應(yīng)比較罕見。過敏反應(yīng)表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、呼吸困難、惡心、心動(dòng)過速到伴隨循環(huán)衰竭的致命過敏性休克。如果在使用本品的過程中發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥并進(jìn)行急救。應(yīng)注意，預(yù)試驗(yàn)劑量也可導(dǎo)致嚴(yán)重（甚至致命）的過敏/類過敏反應(yīng)。即使對(duì)第二次使用抑肽酶耐受無(wú)癥狀的患者，此后用藥也有可能導(dǎo)致過敏/類過敏反應(yīng)。
二、預(yù)試驗(yàn)劑量：所有患者在使用本品之前都應(yīng)進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)以評(píng)估發(fā)生過敏反應(yīng)的可能性，在使用首劑量前10分鐘應(yīng)靜注本品1ml。但是，即使在使用了1ml的實(shí)驗(yàn)劑量后無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生，治療劑量還是有可能引起過敏反應(yīng)。過敏反應(yīng)一旦發(fā)生，應(yīng)立即停止注射并施行常規(guī)的抗過敏反應(yīng)急救措施。需注意：發(fā)生過敏/類過敏反應(yīng)可能與預(yù)試劑量有關(guān)。
三、過敏反應(yīng)：有藥物或其它試劑過敏史的患者在使用本品時(shí)，發(fā)生過敏或類過敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)更大。初次使用本品過敏反應(yīng)發(fā)生率<0.1％，再次使用本品過敏反應(yīng)發(fā)生率為5.0％。
四、首劑量：在患者處于仰臥位時(shí)，首劑量本品應(yīng)于20-30分鐘時(shí)間內(nèi)靜脈注射。給藥過快會(huì)引起一過性血壓下降。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦、哺乳期婦女禁用。
- 【兒童用藥】不推薦兒童使用
- 【老年用藥】未發(fā)現(xiàn)與年輕病例在安全性和有效性方面有明顯差異。
- 【藥物相互作用】已知本品具有抗纖溶活性，因此可以抑制纖維蛋白溶解的作用。 在對(duì)9名未經(jīng)治療的高血壓患者的研究中，靜注本品1112單位對(duì)100mg卡拉普利急劇降低血壓的阻斷作用超過兩小時(shí)。 在肝素存在條件下，使用硅藻土表面激活法測(cè)定表明本品可延長(zhǎng)激活凝血時(shí)間，但高齡土激活凝血時(shí)間不受影響。
- 【藥物過量】使用本品的一次或多次治療的最大安全劑量還未有定論。24小時(shí)內(nèi)注射9722.2單位的劑量未見明顯的毒性，有文獻(xiàn)記錄一個(gè)患有肝功能障礙的病人曾在24小時(shí)內(nèi)使用大劑量但沒有明確的用量（超過8333.3單位），術(shù)后發(fā)生肝腎功能衰竭并死亡，尸檢顯示肝壞死和擴(kuò)散性腎小球和腎小管壞死。
- 【藥理毒理】抑肽酶是一種廣譜蛋白酶抑制劑，可用于調(diào)節(jié)心臟體外循環(huán)（CPB）手術(shù)引起的機(jī)體炎癥反應(yīng)（SIR）。SIR可以激活相關(guān)的出血、纖溶以及細(xì)胞和體液炎癥活化系統(tǒng)。而抑肽酶通過其多重調(diào)節(jié)抑制作用〔如舒血管素，纖溶蛋白溶酶〕可以降低炎性反應(yīng)、纖溶反應(yīng)和凝血酶的產(chǎn)生。 抑肽酶可以抑制炎性細(xì)胞因子的釋放，維持糖蛋白的平衡。抑肽酶可以減少血小板糖蛋白的缺失（如GpⅠb GpⅡb/Ⅲa），阻止粒細(xì)胞中炎性膠粘糖蛋白的表達(dá)（如CDⅡb）。抑肽酶在CPB中的作用還包括降低炎癥反應(yīng)，這意味著可以減少異體輸血量的需求，并可以減少出血以及因出血導(dǎo)致的對(duì)縱隔的再探查。
- 【藥代動(dòng)力學(xué)】外研究對(duì)比了抑肽酶健康志愿者、進(jìn)行心臟旁路手術(shù)的病人和進(jìn)行子宮切除術(shù)的女性病人中的藥動(dòng)學(xué)，在劑量范圍為28單位至1112單位時(shí)，其藥動(dòng)學(xué)呈線性消除。本品靜脈（Ⅳ）注射后，快速分布到細(xì)胞外液。引起血漿抑肽酶濃度的初期快速消除。在其后的分布相中，血漿半衰期約2.5小時(shí)左右，消除相的半衰期為10小時(shí)。 在使用下述劑量方案中，外科手術(shù)期間的血漿平均穩(wěn)態(tài)濃度為0.076單位/ml（n=10）：首次劑量為556單位，預(yù)充液中加入556單位，然后以每小時(shí)138.9單位的劑量靜脈滴注（方案B）。使用方案A（劑量?jī)杀队诜桨窧）治療時(shí)的平均穩(wěn)態(tài)濃度為0.139單位/ml（n＝20）：首次劑量1112單位，預(yù)充液中加入1112單位，然后每小時(shí)278單位靜脈滴注。 按單劑量靜脈滴注放射性標(biāo)記的抑肽酶，48小時(shí)后約25-40%的抑肽酶通過尿排泄。注射556單位半小時(shí)后，有2%以原藥形式排泄。注射1112單位半小時(shí)后，尿中排泄的原藥占到9%。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究表明抑肽酶首先在腎內(nèi)積聚，腎小球?yàn)V過后，被附近的腎小管重吸收，儲(chǔ)存在吞噬性的溶酶體內(nèi)，然后被溶酶體酶慢慢代謝，生理學(xué)研究顯示腎對(duì)抑肽酶的代謝與其他小分子蛋白質(zhì)（如胰島素）類似。
- 【貯藏】遮光、密閉，在陰涼處保存。
- 【有效期】暫定18個(gè)月
