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注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽
英文名稱：MethylenediphosphonateandStannousChlorideforInjection
商品名稱：注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽
【成份】亞甲基二膦酸和氯化亞錫
【性狀】白色凍干粉末，在水中易溶。
【適應(yīng)癥】
由本品制備得到的锝[99m Tc]亞甲基二膦酸鹽注射液可作為骨顯像劑，用于全身骨顯像，轉(zhuǎn)移性骨腫瘤的早期診斷等。
【功能主治】由本品制備得到的锝[99m Tc]亞甲基二膦酸鹽注射液可作為骨顯像劑，用于全身骨顯像，轉(zhuǎn)移性骨腫瘤的早期診斷等。
【包裝】本品為白色凍干粉末，置于具鹵化丁基膠塞的10mL管制注射劑瓶中，每瓶含亞甲基二膦酸5mg,氯化亞錫0.5mg，瓶?jī)?nèi)為充氮條件下的負(fù)壓。
【用法用量】
制備方法：取本品1瓶，臨用前在無(wú)菌操作條件下，依高锝[99mTc]酸鈉注射液的放射性濃度，取4～6mL里注入瓶?jī)?nèi)，充分振搖，使凍干物溶解，靜置5分鐘，即得到锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液。檢查：制備得到的注射液為無(wú)色澄明液體，pH值為5.0～7.0。放射化學(xué)純度：本品使用前須進(jìn)行放射化學(xué)純度的測(cè)定，方法如下：用毛細(xì)管取本品適量，點(diǎn)于聚酰胺薄片層析條下端1厘米處，干燥后，用生理鹽水[或1mol/L NaCl：1mol/L HAc=1：1(v/v)]作為展開(kāi)劑，上行展開(kāi)適當(dāng)距離，取出后用合適儀器測(cè)定層析條的放射性分布，其中锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽的Rf值為0.7～1.0，高锝[99mTc]酸鈉和膠體锝[99mTc]的Rf值為0～0.1，锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽的放射化學(xué)純度大于90%方可使用。給藥劑量和方法：制備得到的锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液供臨床靜脈注射，成人一次用量370－1110MBq，給藥后盡量飲水排尿，注射后2～3小時(shí)顯像。
【不良反應(yīng)】
尚未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。
【禁忌】妊娠哺乳期婦女禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.本品僅供用于锝[99mTc]的標(biāo)記，不得作為處方直接開(kāi)給病人，標(biāo)記時(shí)必須嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書提供的方法進(jìn)行操作。2.對(duì)本品的使用應(yīng)遵循放射性操作的一般防護(hù)要求，操作者應(yīng)經(jīng)過(guò)專門訓(xùn)練并取得放射性操作許可證。3.取得滿意的放射化學(xué)純度，要求使用的高锝[99mTc]酸鈉注射液為Mo-Tc發(fā)生器24小時(shí)內(nèi)淋洗，放置時(shí)間不超過(guò)4小時(shí)的新鮮淋洗液。4.本品若潮解或變色，應(yīng)停止使用。5.制備得到的锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液應(yīng)在制備后6小時(shí)內(nèi)使用，如發(fā)生變色或沉淀，應(yīng)停止使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】?jī)和饔?目前尚無(wú)明確數(shù)據(jù)證明兒童在接受該放射性藥品時(shí)的安全性。
【藥理】本品經(jīng)锝[99mTc]標(biāo)記后，可制備得到[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液，锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽的骨濃集機(jī)理尚不明確。作為放射性藥物，本品在毒理方面應(yīng)重點(diǎn)考慮放射性锝[99mTc]標(biāo)記后，輻照劑量對(duì)人體的損傷。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2005年版
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，由本品制備得到的锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液經(jīng)靜脈給藥后由血液迅速清除，注射后1小時(shí)血中保留約10%ID，2小時(shí)為5%ID，4小時(shí)＜2%ID，24小時(shí)＜1%ID，注射后3～4小時(shí)骨攝取約50%～60%ID，其在24小時(shí)后由尿液的累積排泄量為79.2±7.25%ID。
【ATC分類】V08C
【編碼】HF003776
【貯藏】密封，在2～80C暗處保存.允許常溫條件下短時(shí)運(yùn)輸。
