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【處方】地榆炭72g 鹽酸小檗堿36g

五倍子7g 鹽酸罌粟堿7g

冰片7g

【制法】　以上五味，除冰片研成細(xì)粉外，地榆炭、五倍子分別粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩；將鹽酸小檗堿、鹽酸罌粟堿與上述細(xì)粉混勻；將上述藥物加入軟膏基質(zhì)871g（基質(zhì)制備：取黃凡士林，在140～150℃加熱滅菌、溶化，放冷，取液體石蠟按10：1～10：2.5的比例加入到黃凡士林中，攪勻，即得）中，攪勻，放冷至60℃以下，加入冰片，研磨，攪勻，制成1000g，即得。

【性狀】　本品為黃褐色至深褐色的軟膏；氣香。

【鑒別】�。�1）取本品10g，加石油醚（60～90℃）100ml，振搖使溶解，放置10分鐘，傾去上清液，再加石油醚（60～90℃）50ml，同法處理1次，殘?jiān)鼡]干，加乙醇50ml，加熱回流提取2小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)�加乙�?ml使溶解，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。另取地榆對(duì)照藥材1g，加乙醇20ml，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮（3：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

（2）取本品5g，進(jìn)行微量升華，所得的白色升華物加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取冰片對(duì)照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯（9：1：2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

【檢查】　應(yīng)符合軟膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0109）。

【含量測(cè)定】　地榆炭、五倍子 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.1%磷酸溶液（10：90）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為273nm。理論板數(shù)按沒食子酸峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。

對(duì)照品溶液的制備　取沒食子酸對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相制成每1ml含4μg的溶液，即得。

供試品溶液的制備　取本品約0.25g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入4mol/L鹽酸溶液50ml，稱定重量，加熱回流并保持沸騰1.5小時(shí)，放冷，再稱定重量，用4mol/L鹽酸溶液補(bǔ)足減失的重量，搖勻，置冰箱中（-10℃）冷凍20分鐘，取出，濾過(guò)，放至室溫，精密量取續(xù)濾液2ml，置10ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。

測(cè)定法　分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。

本品每1g含地榆炭、五倍子以沒食子酸（C7H6O5）計(jì)，不得少于3.5mg。

鹽酸小檗堿　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）（30：70）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為270nm。理論板數(shù)按鹽酸小檗堿峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。

對(duì)照品溶液的制備　取鹽酸小檗堿對(duì)照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置10ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml中含鹽酸小檗堿30μg）。

供試品溶液的制備　取本品約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入鹽酸-甲醇（1：100）混合溶液50ml，稱定重量，加熱回流并保持沸騰20分鐘，放冷，再稱定重量，用鹽酸-甲醇（1：100）混合溶液補(bǔ)足減失的重量，搖勻，置冰箱中（-10℃）冷凍20分鐘，取出，濾過(guò)，放至室溫，精密量取續(xù)濾液2ml，置10ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。

測(cè)定法　分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。

本品每1g含鹽酸小檗堿（C20H17NO4·HCl）應(yīng)為32.0～40.0mg。

鹽酸罌粟堿　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-0.3%三乙胺溶液（磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）（8：20：72）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為238nm。理論板數(shù)按鹽酸罌粟堿峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。

對(duì)照品溶液的制備　取鹽酸罌粟堿對(duì)照品12mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.5ml，置10ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含鹽酸罌粟堿6μg）。

供試品溶液的制備　取本品約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，稱定重量，加熱回流15分鐘，放冷，再稱定重量，用稀乙醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，置冰箱中（-10℃）冷凍20分鐘，取出，濾過(guò)，放至室溫，精密量取續(xù)濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。

測(cè)定法　分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。

本品每1g含鹽酸罌粟堿（C20H21NO4·HCl）應(yīng)為6.3～7.7mg。

【功能與主治】　涼血止血，清熱解毒，燥濕斂瘡，消腫止痛。用于濕熱瘀阻所引起的內(nèi)痔、外痔、混合痔所出現(xiàn)的便血、腫脹、疼痛。

【用法與用量】　肛門給藥。一次1g，一日1～2次，或遵醫(yī)囑，睡前或便后外用。使用時(shí)先將患部用溫水洗凈，擦干，然后將藥管上的蓋擰下，揭掉封口膜，用藥前取出給藥管，套在藥管上擰緊，插入肛門內(nèi)適量給藥或外涂于患部。

【注意】　孕婦禁用。

【規(guī)格】　每支裝10g

【貯藏】　遮光，密閉。