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氨酚氯汀偽麻片
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：氨酚氯汀偽麻片
英文名稱(chēng)：Paracetamol，ClemastineFumarateandPseudoephedrineHydrochlorideTablets
商品名稱(chēng)：豐萊
【成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為每片含對(duì)乙酰氨基酚0.5g、鹽酸偽麻黃堿30mg、富馬酸氯馬斯汀0.335mg。
【性狀】本品為薄膜衣片，去除包衣后為白色或類(lèi)白色片。
【適應(yīng)癥】
用于暫時(shí)緩解枯草熱、過(guò)敏性鼻炎和普通感冒引起的發(fā)熱，頭痛，四肢酸痛，打噴嚏，流鼻涕，鼻塞，眼癢流淚等癥。
【功能主治】用于暫時(shí)緩解枯草熱、過(guò)敏性鼻炎和普通感冒引起的發(fā)熱，頭痛，四肢酸痛，打噴嚏，流鼻涕，鼻塞，眼癢流淚等癥。
【規(guī)格】每片含對(duì)乙酰氨基酚0.5g與鹽酸偽麻黃堿30mg與富馬酸氯馬斯汀0.335mg。
【包裝】鋁塑包裝，10片/板/盒。
【用法用量】
口服。成人一次1片，一日3次。
【不良反應(yīng)】
可有輕度嗜睡、眩暈、食欲缺乏、惡心、嘔吐、口干、胃部不適、失眠、皮疹、心悸等。對(duì)偽麻黃堿過(guò)度敏感者會(huì)出現(xiàn)麻黃堿樣反應(yīng)。
【禁忌】對(duì)本品所含成份過(guò)敏者禁用。正在服用單胺氧化酶抑制劑(MAOI)或停用MAOI藥以后兩周內(nèi)禁用該藥。服用阿司匹林或其他非甾體類(lèi)抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者。禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。重度心力衰竭患者。
【注意事項(xiàng)】
本品一日劑量不得超過(guò)4片，療程不超過(guò)7天。服用本品若發(fā)熱持續(xù)超過(guò)3天，或癥狀未見(jiàn)改善或有新癥狀出現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)停藥并請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師。服用本品期間禁止飲酒。本品不宜與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥同時(shí)服用。不能同時(shí)服用含有與本品成份相似的其他抗感冒藥。避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用�；加行呐K病、高血壓、甲狀腺疾病、青光眼、呼吸道疾病(肺氣腫、慢性支氣管炎)、糖尿病、前列腺肥大等患者使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師。對(duì)麻黃堿藥理作用敏感者及老年人慎用。駕駛機(jī)動(dòng)車(chē)，操作機(jī)器以及高空作業(yè)者工作時(shí)間慎用。肝、腎功能不全者慎用。根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。服用過(guò)量或有嚴(yán)重反應(yīng)時(shí)請(qǐng)即去醫(yī)院就醫(yī)。請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。運(yùn)動(dòng)員慎用。在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏�。┑幕颊邞�(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類(lèi)事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟�；颊邞�(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類(lèi)或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開(kāi)始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】尚不明確，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師。
【老人用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】
與其他解熱鎮(zhèn)痛藥同用，可增加腎毒性的危險(xiǎn)。本品不宜與氯霉素、巴比妥類(lèi)、解痙藥、酚妥拉明、洋地黃苷類(lèi)以及抗焦慮、抗抑郁或鎮(zhèn)靜催眠類(lèi)藥物并用。如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)向醫(yī)師或藥師咨詢(xún)。
【藥物過(guò)量】如過(guò)量服用，無(wú)拮抗劑，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。
【藥理】本品是由對(duì)乙酰氨基酚、鹽酸偽麻黃堿和富馬酸氯馬斯汀組成的復(fù)方制劑。其中對(duì)乙酰氨基酚為口服乙酰苯胺類(lèi)解熱鎮(zhèn)痛藥，可能主要通過(guò)抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生解熱鎮(zhèn)痛作用。鹽酸偽麻黃堿為擬腎上腺素藥，可收縮鼻粘膜血管，減輕鼻塞、流涕癥狀。富馬酸氯馬斯汀為H1受體拮抗劑，通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性地阻斷H1受體而對(duì)抗組胺所導(dǎo)致的毛細(xì)血管擴(kuò)張及通透性增加、水腫形成、潮紅和瘙癢反應(yīng)和胃腸道和呼吸道平滑肌收縮，抑制組胺對(duì)血管的收縮和擴(kuò)張作用，并可劑量依賴(lài)性地導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制。
【毒理】富馬酸氯馬斯汀生殖毒性:雄性大鼠經(jīng)口給予本品，劑量達(dá)成人的312倍時(shí)，可見(jiàn)交配能力下降，但劑量為成人的156倍時(shí)未觀察到該影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予本品，劑量分別為成人劑量的312倍和188倍時(shí)，未見(jiàn)致畸作用，但尚無(wú)充分和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料。因?yàn)閯?dòng)物生殖性研究并不總能預(yù)示人的反應(yīng)，只有當(dāng)確定需要時(shí)，才可在孕期使用本品。尚無(wú)本品在乳汁中含量測(cè)定的報(bào)道，但許多抗組胺藥可經(jīng)乳汁排泄。致癌性:大鼠（2年)和小鼠(85周)連續(xù)經(jīng)口給予本品劑量分別達(dá)84mg/kg和206mg/kg(分別約為成人劑量的500倍和1300倍)時(shí)，均未見(jiàn)致癌性。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH25672005
【藥代動(dòng)力學(xué)】
富馬酸氯馬斯汀從胃腸道吸收快而安全，單劑量給藥達(dá)峰時(shí)間2-5小時(shí)，作用持續(xù)10-12小時(shí)，在體內(nèi)有廣泛的代謝，藥物及代謝產(chǎn)物主要從尿中排泄。對(duì)乙酰氨基酚口服后達(dá)峰時(shí)間10-60分鐘，血漿半衰期為1.25-3.0小時(shí)，該藥主要以葡萄糖甘酸的形式從尿中排泄。鹽酸偽麻黃堿口服在胃腸道吸收完全，全身分布，偽麻黃堿的平均清除半衰期為4-6小時(shí)，并與尿pH有關(guān)，pH低于6時(shí)半衰期縮短，pH高于8時(shí)半衰期延長(zhǎng)。
【ATC分類(lèi)】R05X
【編碼】HF000226
【貯藏】密閉，室溫（10-30℃）保存。
