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醋酸甲羥孕酮復合膠囊
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【藥品名稱】
通用名稱：醋酸甲羥孕酮復合膠囊
英文名稱：MedroxyprogesteroneAcetateComplexCapsules
商品名稱：醋酸甲羥孕酮復合膠囊
【成份】醋酸甲羥孕酮、炔雌醇、葡萄糖酸鈣和維生素E、A、D等。
【性狀】本品為膠囊劑，內容物為淡黃色粉末。
【適應癥】
用于40歲以上患有更年期綜合征的婦女，緩解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、鈣和維生素而引起的癥狀：潮熱出汗、煩躁失眠、骨質疏松、肌肉關節(jié)疼痛；皮膚干燥、搔癢、皺折、色素沉著、老年斑出現(xiàn)、眼鏡干澀；心悸、胸悶氣短、高血脂、更年期冠心病、更年期血壓波動；月經(jīng)紊亂、外陰搔癢、陰道炎、性交痛、性器官衰退等。也可用于非惡性腫瘤行子宮、卵巢切除術后和其他原因引致的雌激素水平下降。
【功能主治】用于40歲以上患有更年期綜合征的婦女，緩解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、鈣和維生素而引起的癥狀：潮熱出汗、煩躁失眠、骨質疏松、肌肉關節(jié)疼痛；皮膚干燥、搔癢、皺折、色素沉著、老年斑出現(xiàn)、眼鏡干澀；心悸、胸悶氣短、高血脂、更年期冠心病、更年期血壓波動；月經(jīng)紊亂、外陰搔癢、陰道炎、性交痛、性器官衰退等。也可用于非惡性腫瘤行子宮、卵巢切除術后和其他原因引致的雌激素水平下降。
【規(guī)格】復方，其組分為每粒含醋酸甲羥孕酮0.25mg、炔雌醇0.625g、葡萄糖酸鈣150mg、維生素E50mg、維生素A5000單位、維生素D2500單位等。
【包裝】鋁塑泡罩包裝，每板10粒，每盒1板。
【用法用量】
口服。已出現(xiàn)更年期綜合征癥狀的婦女，治療量為一日1次，一次2粒，3個月為一個療程，兩個療程后可改為維持量，一日1次，一次1粒。對已絕經(jīng)出現(xiàn)更年期綜合征癥狀的婦女，則應堅持每天服用；尚未絕經(jīng)出現(xiàn)更年期綜合征癥狀的婦女，每月來月經(jīng)第五天開始，服用20天后暫停，待下月來月經(jīng)第5天再繼續(xù)服藥。在45歲以前僅有月經(jīng)紊亂癥狀，周期縮短或延長，月經(jīng)血量減少等，可隔日1次，或一日1次，一次1粒，共服20天停10天，若10天內來月經(jīng)，可在來經(jīng)第5天再重復服用，連續(xù)3個月；若10天內沒來月經(jīng)，自第11天再重復服用，連服3～6個月。絕經(jīng)10年或60歲以上出現(xiàn)更年期綜合征癥狀的婦女，第1個月為適應量，一日1次，一次1粒，如效果明顯，可繼續(xù)服用；如效果不明顯，第2個月改為一日1次，一次2粒。3個月為一個療程，癥狀消失后再鞏固3個月，改為維持量，一日1次，一次1粒。重癥更年期綜合征患者，可在醫(yī)生指導下，適當增加劑量。曾用過單純雌激素子宮尚在的患者改用醋酸甲羥孕酮復合膠囊，分兩種情況：未絕經(jīng)者，可在來月經(jīng)第五天開始，一日1次，一次2粒；若是已絕經(jīng)的婦女，應先做B超測子宮內膜厚度，超過0.5cm應在醫(yī)生指導下，服醋酸甲羥孕酮（6～10mg×10天）撤退性出血后，再服此藥；如增生嚴重者（0.9cm以上）應刮宮作病理檢查排除子宮內膜癌后，再服此藥。應固定服藥時間。每日早8時前服藥；失眠患者，可在晚飯后半小時服藥。
【不良反應】
1%絕經(jīng)5年以內的婦女用藥后會有類似月經(jīng)樣的1-3次少量出血。出血時停藥，血干凈后再服，若血量較大應去婦科就診。乳房脹一般無需處理，如果脹痛應適當減量。
【禁忌】乳腺、子宮、卵巢惡性腫瘤患者禁用。子宮內膜異位尚未絕經(jīng)者禁用。急性血栓性疾病者禁用。不明原因陰道出血者禁用。尚未絕經(jīng)的子宮肌瘤患者禁用。孕婦及哺乳期婦女禁用。
【注意事項】
本品為更年期婦女用藥,妊娠或哺乳婦女禁止使用。對于高危人群，如已患冠心病、有乳腺、子宮、卵巢惡性腫瘤家族史者應慎用。長期服用患者，應定期進行婦科檢查。嚴重肝、腎功能不全者不宜使用。當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老人用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理】據(jù)文獻報道：炔雌醇是雌激素雌二醇的衍生物。雌激素通過與靶組織細胞內雌激素受體特異性結合，促使女性器官和第二性征的發(fā)育、成熟和維持，同時對機體代謝、心血管、骨骼等產生作用。醋酸甲羥孕酮是孕激素，它通過抑制子宮內膜細胞有絲分裂，降低子宮內膜細胞雌二醇受體水平，提高雌二醇脫氫酶和異檸檬脫氫酶的活性，起到降低子宮內膜癌發(fā)生的作用。當單純應用雌激素時，可使子宮內膜、乳腺導管增生，而醋酸甲羥孕酮可以抑制這種情況發(fā)生。更年期婦女使用雌孕激素復合制劑，子宮內膜癌的發(fā)生率明顯低于未使用者。
【毒理】據(jù)文獻報道：以本品相當人用量400倍的小鼠灌胃觀察其急性毒性試驗及相當人臨床用量70倍的大鼠連續(xù)灌胃三個月的長期毒性試驗結果均未見毒性反應。
【執(zhí)行標準】國家藥品標準WS1-(X-015)-2000Z
【藥代動力學】
據(jù)文獻報道：炔雌醇口服后能被迅速吸收，60-90分鐘可達血藥峰值。生物利用度40%-50%，有明顯個體差異。首過效應可達58%，主要代謝產物經(jīng)過肝腸循環(huán)可被再吸收。醋酸甲羥孕酮平均半衰期為38小時，代謝和清除主要在肝臟，羥基化后經(jīng)腎臟排除
【編碼】HF016751
【貯藏】密閉置陰涼（不超過20℃）干燥處保存。
