化學(xué)原料藥制備工藝研發(fā)及其生產(chǎn) 工藝驗(yàn)證

展會(huì)名稱：化學(xué)原料藥制備工藝研發(fā)及其生產(chǎn) 工藝驗(yàn)證

參展時(shí)間：2016/11/18至2016/11/20

展會(huì)城市：廣東,廣州

詳細(xì)地址：廣州

展館名稱：會(huì)議酒店

主辦單位：中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

承辦單位：中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

協(xié)辦單位：

聯(lián)系單位：中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

聯(lián) 系 人：孫文

郵件地址：1076122882@qq.com

聯(lián)系電話：18614220968

聯(lián)系傳真：010-51606473

參展范圍：

從事原料藥生產(chǎn)、研發(fā)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；從事有關(guān)原料藥研發(fā)工藝及質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)室操作和控制的技術(shù)管理人員、生產(chǎn)操作和控制及管理人員等；從事藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、注冊(cè)事務(wù)、企業(yè)QA和QC相關(guān)人員。

展會(huì)介紹：

關(guān)于召開(kāi)“化學(xué)原料藥制備工藝研發(fā)及其生產(chǎn)
工藝驗(yàn)證”研修班的通知
各有關(guān)單位：
原料藥制備工藝水平的高低，體現(xiàn)了一個(gè)企業(yè)或研究單位的技術(shù)實(shí)力和科研水平，也是其綜合實(shí)力的象征。而原料藥的質(zhì)量如何直接影響成藥質(zhì)量的優(yōu)劣，其制備工藝研究在新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中起著非常重要的作用，工藝研究是技術(shù)和藝術(shù)的有機(jī)結(jié)合,不但要求工藝研究人員要有深厚的化學(xué)基礎(chǔ)理解每步反應(yīng)的本質(zhì)和設(shè)計(jì)合理的合成路線。
為了幫助制藥企業(yè)提高原料藥制備工藝水平，探討和改進(jìn)實(shí)際工作中存在的問(wèn)題，從而進(jìn)一步**工藝的可靠性，提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。經(jīng)研究，我單位定于2016年11月廣州市舉辦“化學(xué)原料藥制備工藝研發(fā)及其生產(chǎn)工藝驗(yàn)證”第六期、第七期研修班，本研修班已在蘇州、成都、濟(jì)南、杭州、北京相繼成功舉辦，均收到良好效果，不同程度促進(jìn)崗位工作的開(kāi)展。
現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、會(huì)議時(shí)間與地點(diǎn)
時(shí)間：2016年11月18日-20日（18日全天報(bào)到）
地點(diǎn)：廣州市（具體地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）
二、培訓(xùn)課程研討精要
詳見(jiàn)附件一（課程安排表）



三、參會(huì)對(duì)象
從事原料藥生產(chǎn)、研發(fā)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；從事有關(guān)原料藥研發(fā)工藝及質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)室操作和控制的技術(shù)管理人員、生產(chǎn)操作和控制及管理人員等；從事藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、注冊(cè)事務(wù)、企業(yè)QA和QC相關(guān)人員�！�
四、會(huì)議說(shuō)明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.
2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)工作室專家，歡迎來(lái)電咨詢
3、完成**培訓(xùn)課程者由本協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)
4、企業(yè)需要相關(guān)內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
五、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：1980元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
六、聯(lián)系方式
電 話：18614220968 傳 真：010-51606473
聯(lián)系人：孫文 郵 箱: 1076122882@qq.com
會(huì)議質(zhì)量監(jiān)督電話：010-51606480 張 嵐
附件一：課程安排表
附件二：參會(huì)報(bào)名表




中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)
二零一六年九月




附件一 ： 日 程 安 排 表
10月29日
（星期六）
09:00-12:00
14:00-17:00 基于QbD理念的原料藥工藝研發(fā)質(zhì)量研究
1.雜質(zhì)譜研究的重要性、挑戰(zhàn)及機(jī)遇； 2.QbD概念指導(dǎo)雜質(zhì)譜研究；
3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； 4.建立設(shè)計(jì)空間；
5應(yīng)用于雜質(zhì)譜的控制策略設(shè)定；
6.痕量基因毒性雜質(zhì)的控制策略設(shè)定機(jī)案例分析；
7.測(cè)定微量基因毒性雜質(zhì)的分析方法； 8.相關(guān)問(wèn)題討論；
主講人：曾在跨國(guó)企業(yè)長(zhǎng)期從事GMP規(guī)范下的全新原料藥研發(fā), 中試和生產(chǎn)中的質(zhì)量研究，涉及從臨床前一直到上市各類(lèi)原料藥工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程分析，質(zhì)量控制和材料申報(bào)等工作，具有先進(jìn)的理念和豐富的經(jīng)驗(yàn)，本協(xié)會(huì)特聘講師。
一、原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證過(guò)程控制
1.怎樣確認(rèn)關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù) 2.工藝驗(yàn)證的規(guī)模和批次
3.工藝驗(yàn)證方案與實(shí)例 4.工藝驗(yàn)證報(bào)告
5.工藝驗(yàn)證中的過(guò)程控制 6.技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證
7.工藝驗(yàn)證的準(zhǔn)備與實(shí)施(討論）
8.相關(guān)問(wèn)題討論
*必須是小試工藝研究?jī)?yōu)化的參數(shù)？ *怎樣選擇工藝驗(yàn)證參數(shù)比較合理？
*工藝驗(yàn)證時(shí)間參數(shù)，是否可以固定到幾個(gè)小時(shí)？ *原料藥均一性驗(yàn)證問(wèn)題
*原料藥工藝驗(yàn)證中的連續(xù)批次問(wèn)題 *原料藥的工藝驗(yàn)證的投料問(wèn)題等
主講人： **專家、先后任職于華海等國(guó)內(nèi)知名企業(yè)；長(zhǎng)期從事原料藥工藝研發(fā)、生產(chǎn)管理，積累相當(dāng)豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，本協(xié)會(huì)特聘講師。
10月30日
（星期日）
09:00-12:00
14:00-17:00
  一、原料藥制備工藝研究及評(píng)價(jià)要點(diǎn)
1.工藝路線的選擇 2.起始原料、試劑、有機(jī)溶劑的要求與選擇
3.中間體質(zhì)量控制研究 4.工藝數(shù)據(jù)的積累與分析
5.精制后步驟的關(guān)鍵控制點(diǎn) 6.工藝的綜合分析評(píng)價(jià)
7.原料藥制備工藝變更研究及相關(guān)材料申報(bào)應(yīng)注意的問(wèn)題
二、化學(xué)原料藥的工藝放大：
1.中試階段的研究?jī)?nèi)容；
FDA對(duì)原料藥制備的要求
*設(shè)備材質(zhì)與形式的選擇及確定；
*攪拌器的類(lèi)型及攪拌速度的選擇與確定； *反應(yīng)釜傳熱面積的調(diào)整；
*精制、結(jié)晶、分離、干燥等單元操作設(shè)備的選擇與確定；
*驗(yàn)證中所采用的原料在中試情況下對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響；
*中試的工藝研究；中試的工藝驗(yàn)證；
*副產(chǎn)品的利用、三廢排量與三廢處理方案（母液回收等）；
2.合成路線和生產(chǎn)工藝的生命周期管理
3.如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理解決工藝研發(fā)中的關(guān)鍵性問(wèn)題 （實(shí)例）
主講人：**專家、ISPE會(huì)員，曾任職于國(guó)內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開(kāi)發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，親自參加過(guò)多次FDA 、WHO等認(rèn)證。大量接觸一線的實(shí)際問(wèn)題，具有豐富的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力和經(jīng)驗(yàn),本協(xié)會(huì)特聘講師。
附件二：
“化學(xué)原料藥制備工藝研發(fā)及其生產(chǎn)工藝驗(yàn)證”研修班
回執(zhí)表
因參會(huì)名額有限請(qǐng)盡快報(bào)名 1076122882@qq.com
單位名稱 聯(lián)系人
地 址 郵 編
姓 名 性別 職務(wù) 電 話 傳真/E-mail 手 機(jī)






住宿是否需要單間：是○ 否○ 入住時(shí)間： 日 至 日
會(huì)議時(shí)間：2016年11月18日-20日（18日全天報(bào)到）
報(bào)到地點(diǎn)：廣州市
電 話：18614220968 傳 真：010-51606473
聯(lián)系人：孫文 郵 箱: 1076122882@qq.com
針對(duì)本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實(shí)際工作中遇到哪些問(wèn)題？以便我們反饋給老師并到會(huì)場(chǎng)交流探討、答疑解惑。
問(wèn)題1、
問(wèn)題2、

備 注：

有需要的請(qǐng)盡快聯(lián)系我，謝謝支持
座機(jī) 010-51606462
手機(jī) 18614220968
QQ 1076122882
孫文