注射用鹽酸地爾硫卓
發(fā)布時(shí)間：2015/4/28 16:23:50 瀏覽次數(shù)：2413
- 基本信息
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通用名稱： 注射用鹽酸地爾硫
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20073763 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 心血管系統(tǒng)藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司
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| 通用名稱 |
注射用鹽酸地爾硫 |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
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| 適應(yīng)癥 |
1、室上性心動(dòng)過(guò)速
2、手術(shù)時(shí)異常高血壓的急救處置
3、高血壓急癥
4、不穩(wěn)定性心絞痛
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| 主要成分 |
鹽酸地爾硫卓。輔料:甘露醇。 |
| 用法用量 |
將注射用鹽酸地爾硫卓（10mg或50mg）用3～5ml的生理鹽水或葡萄糖注射液溶解，按下述方法用藥:1、室上性心動(dòng)過(guò)速單次靜注，通常成人劑量為鹽酸地爾硫10mg約3**緩慢靜注，并可據(jù)年齡和癥狀適當(dāng)增減。2、手術(shù)時(shí)異常高血壓的急救處置單次靜注，通常對(duì)成人1次約1**內(nèi)緩慢靜注鹽酸地爾硫10mg，并可根據(jù)患者年齡和癥狀適當(dāng)增減。靜脈點(diǎn)滴，通常對(duì)成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點(diǎn)滴鹽酸地爾硫。當(dāng)血壓降至目標(biāo)值以后，邊監(jiān)測(cè)血壓邊調(diào)節(jié)點(diǎn)滴速度。3、高血壓急癥通常成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點(diǎn)滴鹽酸地爾硫，當(dāng)血壓降至目標(biāo)值以后 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
50mg |
| 零售價(jià)格 |
電話商議 |
| 供貨價(jià)格 |
電話商議 |
| 適用科室 |
心血管科用藥 |
【藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸地爾硫卓
英文名稱：DiltiazemHydrochlorideforInjection
商品名稱：注射用鹽酸地爾硫卓
【成份】本品主要成份為鹽酸地爾硫卓
【性狀】本品為白色疏松塊狀物。
【適應(yīng)癥】
1．室上性心動(dòng)過(guò)速 2．手術(shù)時(shí)異常高血壓的急救處置 3．高血壓急癥 4．不穩(wěn)定心絞痛
【功能主治】1．室上性心動(dòng)過(guò)速 2．手術(shù)時(shí)異常高血壓的急救處置 3．高血壓急癥 4．不穩(wěn)定心絞痛
【規(guī)格】10mg；50mg
【包裝】西林瓶
【用法用量】
將注射用鹽酸地爾硫卓用5ml以上的生理鹽水或葡萄糖注射液溶解，按下述方法用藥：1．室上性心動(dòng)過(guò)速單次靜注，通常成人劑量為鹽酸地爾硫卓10mg約3分鐘緩慢靜注，并可根據(jù)年齡和癥狀適當(dāng)增減。2．手術(shù)時(shí)異常高血壓的急救處置單次靜注：通常對(duì)成人1次約1分鐘內(nèi)緩慢靜注鹽酸地爾硫卓10mg，并可根據(jù)年齡和癥狀適當(dāng)增減。靜脈點(diǎn)滴：通常成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點(diǎn)滴鹽酸地爾硫卓。當(dāng)血壓降至目標(biāo)值以后，邊監(jiān)測(cè)血壓邊調(diào)節(jié)點(diǎn)滴速度。3．高血壓急癥通常成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點(diǎn)滴鹽酸地爾硫卓。當(dāng)血壓降至目標(biāo)值以后，邊監(jiān)測(cè)血壓邊調(diào)節(jié)點(diǎn)滴速度。4．不穩(wěn)定性心絞痛通常成人以1～5μg/kg/分速度靜脈點(diǎn)滴鹽酸地爾硫卓。應(yīng)先從小劑量開始，然后可根據(jù)病情適當(dāng)增減，最大用量為5μg/kg/分。
【不良反應(yīng)】
6,543例治療患者出現(xiàn)266例(4.1%)不良反應(yīng)。常見不良反應(yīng)為：心動(dòng)過(guò)緩（1.1%），低血壓(0.7%)，Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻滯(0.4%)，Ⅱ度房室傳導(dǎo)阻滯(0.3%)，房室交界性心律 (0.3%)等。(1)嚴(yán)重不良反應(yīng)（偶見：0.1%～＜5%，極少見：＜0.1%）①偶見完全性房室傳導(dǎo)阻滯、嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩（初期癥狀：心動(dòng)過(guò)緩、低血壓、眩暈、輕度頭痛等）、有時(shí)可導(dǎo)致心跳停止，需做好處置這些癥狀的充分準(zhǔn)備后開始用藥。如果發(fā)生異常，應(yīng)立即停止用藥，并進(jìn)行如下處置：完全性房室傳導(dǎo)阻滯、嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩：給與硫酸阿托品、異丙腎上腺素等和/或使用心臟起搏。心跳停止：進(jìn)行心臟按摩、給與腎上腺素等兒茶酚胺類藥物進(jìn)行心臟復(fù)蘇。②極少見充血性心衰。一旦出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)停止用藥，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?2)其他不良反應(yīng)若出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)給予適當(dāng)處理(如停藥)并進(jìn)行適當(dāng)處置。發(fā)生率在0.1~5%不良反應(yīng)有：心動(dòng)過(guò)緩、房室傳導(dǎo)阻滯、低血壓、房室交界性心律、期前收縮、竇性停搏、面部發(fā)熱、顏面潮紅、GOT、GPT、LDH升高等。發(fā)生率0.1%不良發(fā)生有：竇房傳導(dǎo)阻滯、束枝傳導(dǎo)阻滯、心悸、眩暈、陣發(fā)性心動(dòng)過(guò)速、頭痛、惡心、嘔吐、AI-P升高、尿量減少、血清肌酐和BUN升高、皮疹、瘙癢、注射部位局部發(fā)紅等�？诜苿┥锌梢姽饷舴磻�(yīng)，但發(fā)生頻率不詳。
【禁忌】1．嚴(yán)重低血壓或心源性休克患者。2．II或III度房室傳導(dǎo)阻滯或病竇綜合癥（持續(xù)竇性心動(dòng)過(guò)緩（心率小于50次/分）、竇性停博和竇房阻滯等）。3．嚴(yán)重充血性心衰患者。4．嚴(yán)重心肌病患者。5．對(duì)藥物中任一成分過(guò)敏者。6．妊娠或可能妊娠的婦女。7．靜脈給予地爾硫卓和靜脈給予β-阻滯劑應(yīng)避免在同時(shí)或相近的時(shí)間內(nèi)給予（幾小時(shí)內(nèi)）。8．室性心動(dòng)過(guò)速患者，寬QRS心動(dòng)過(guò)速患者（QRS≥0.12s）使用鈣通道阻滯劑可能會(huì)出現(xiàn)血流動(dòng)力學(xué)惡化和室顫。靜脈注射地爾硫卓前，明確寬QRS復(fù)合波為室上性或室性是非常重要的。
【注意事項(xiàng)】
1．以下患者慎用充血性心衰患者心肌病患者急性心肌梗塞患者心動(dòng)過(guò)緩、Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻滯患者低血壓患者伴有WPW綜合癥或LGL綜合癥的房顫、房撲患者正使用β-阻滯劑的患者嚴(yán)重肝、腎功能障礙患者2．重要注意事項(xiàng)連續(xù)監(jiān)測(cè)心電圖和血壓使用本藥物有時(shí)可能出現(xiàn)完全房室傳導(dǎo)阻滯、嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩、甚至心臟停跳，因此需對(duì)以下幾點(diǎn)充分注意（參考[不良反應(yīng)]項(xiàng)）。①僅限于治療上必須的最小用量或靜脈點(diǎn)滴時(shí)必須的最短用藥時(shí)間。②充分觀察患者用藥時(shí)或用藥后的狀態(tài)，注意上述癥狀的早期發(fā)現(xiàn)。③用藥時(shí)需做好處理上述癥狀的充分準(zhǔn)備，發(fā)現(xiàn)異常，立即終止用藥并做適當(dāng)處置。其他抗心律失常藥（磷酸達(dá)舒平）與特非那定合用，曾有過(guò)引起QT間期延長(zhǎng)、室性心律失常的報(bào)導(dǎo)。對(duì)于心絞痛發(fā)作持續(xù)15分鐘以上的重度患者，有必要考慮其他治療（PTCA、CABG等）。極少數(shù)情況下，因地爾硫卓可延長(zhǎng)房室結(jié)傳導(dǎo)和不應(yīng)期而引起竇性心律患者出現(xiàn)Ⅱ和Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯。合并使用地爾硫卓和能影響心臟傳導(dǎo)的藥物可引起加和的副作用。若在竇性心律時(shí)出現(xiàn)高度房室傳導(dǎo)阻滯則應(yīng)立即停藥并采取支持治療。雖然離體試驗(yàn)結(jié)果顯示地爾硫卓具有負(fù)性肌力作用，但對(duì)心室功能正常的健康和嚴(yán)重心肌病患者（如嚴(yán)重充血性心衰、急性MI和肥厚性心疾�。┻M(jìn)行的血流動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果顯示心指數(shù)未見降低，也未見對(duì)心臟收縮的負(fù)性影響。急性心肌梗死和經(jīng)X線診斷為肺充血患者不能口服地爾硫卓。心室功能受損患者使用注射用地爾硫卓的經(jīng)驗(yàn)有限，對(duì)這些患者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎。靜脈注射地爾硫卓可引起直立性低血壓。血流動(dòng)力學(xué)惡化的室上性心動(dòng)過(guò)速患者靜脈給予地爾硫卓應(yīng)謹(jǐn)慎。此外正在服用能減少外周阻抗、血管內(nèi)容積、心肌收縮力或心肌傳導(dǎo)藥物的患者也應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。極少數(shù)患者口服地爾硫卓會(huì)出現(xiàn)堿性磷酸酶、LDH、SGOT、SGPT等酶的升高并可見其他與急性肝功能損害有關(guān)的現(xiàn)象，因此靜脈注射地爾硫卓也存在急性肝功能損害的危險(xiǎn)。PSVT轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律時(shí)可能出現(xiàn)室性早搏。這些室性早搏通常為瞬時(shí)和良性的，且無(wú)臨床意義。電轉(zhuǎn)復(fù)、其他藥物治療和PSVT自發(fā)轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律時(shí)可出現(xiàn)相似的室性綜合癥�？诜貭柫蜃颗家姸嘈涡约t斑和/或剝脫性皮炎的報(bào)道，因此靜脈注射本品也存在皮膚反應(yīng)的可能，若出現(xiàn)皮膚反應(yīng)應(yīng)停藥。3．使用注意與其他藥劑混合時(shí)，若pH超過(guò)8，鹽酸地爾硫卓可能析出。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．妊娠或可能妊娠的婦女應(yīng)禁止使用。2．哺乳婦女盡量避免使用，臨床必須使用時(shí)，應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】對(duì)小兒用藥的安全性尚未得到證實(shí)。
【老人用藥】一般高齡患者生理機(jī)能較低下，使用時(shí)應(yīng)從低劑量開始，給藥時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察患者癥狀情況。
【藥物相互作用】
合并用藥注意事項(xiàng)
【藥物過(guò)量】癥狀：過(guò)量給藥可引起心動(dòng)過(guò)緩、完全性房室傳導(dǎo)阻滯、心衰和低血壓等。處置：出現(xiàn)藥物過(guò)量時(shí)應(yīng)停止用藥，并進(jìn)行以下處置：(1)心動(dòng)過(guò)緩、完全性房室傳導(dǎo)阻滯：給予硫酸阿托品、異丙腎上腺素等和/或使用心臟起搏。(2)心衰、低血壓：給予強(qiáng)心劑、升壓藥、輸液等和/或使用心臟輔助循環(huán)裝置。
【藥理】通過(guò)抑制鈣離子向末梢血管、冠脈血管平滑肌細(xì)胞及房室結(jié)細(xì)胞內(nèi)流，而達(dá)到擴(kuò)張血管及延長(zhǎng)房室結(jié)傳導(dǎo)的作用，從而對(duì)高血壓，心律失常和心絞痛產(chǎn)生療效。1．對(duì)血壓的作用(1) 在麻醉和清醒時(shí)均能降低升高的血壓，但麻醉情況下作用加強(qiáng)。對(duì)正常大鼠血壓無(wú)顯著影響而對(duì)高血壓大鼠具有較強(qiáng)的降壓作用。(2) 可減少犬末梢血管阻力及心肌耗氧量，增加心輸出量。(3) 對(duì)犬和猴在降壓的同時(shí)不減少腦、冠脈、腎的血流量，并具有排鈉利尿作用。2．對(duì)心律失常的作用(1)可延長(zhǎng)房室結(jié)傳導(dǎo)時(shí)間、有效不應(yīng)期及功能不應(yīng)期，對(duì)犬室上性心動(dòng)過(guò)速有效。(2)可抑制由心房電刺激引起的家兔室上性心動(dòng)過(guò)速。3．對(duì)心肌缺血的作用(1)改善心肌氧的供需平衡。①擴(kuò)張犬冠狀動(dòng)脈主干及側(cè)枝，增加心肌缺血部位血流量。②抑制豬和人冠狀動(dòng)脈痙攣。(2)心肌保護(hù)作用通過(guò)抑制過(guò)多鈣離子進(jìn)入犬和貓的缺血心肌細(xì)胞而維持心功能、改善能量代謝并縮小缺血區(qū)面積。4．臨床療效(1)室上性心動(dòng)過(guò)速以安慰劑作對(duì)照藥進(jìn)行的雙盲試驗(yàn)，結(jié)果證明：鹽酸地爾硫卓適用于陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速、快速心房纖顫和心房撲動(dòng)。有效率分別為86.4%（184/213）和87.2%（130/149）。(2
【毒理】犬大劑量靜脈注射地爾硫卓可出現(xiàn)明顯的心動(dòng)過(guò)緩和房室傳導(dǎo)改變。在犬和大鼠的亞急性和慢性毒性研究中，大劑量口服地爾硫卓可引起肝臟損害。在一項(xiàng)亞急性肝臟毒性研究中，大鼠經(jīng)口給予≥125mg/kg地爾硫卓可引起肝臟組織學(xué)變化，停藥后可恢復(fù)；犬口服20mg/kg地爾硫卓可引起肝臟變化，繼續(xù)用藥后可恢復(fù)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH00192008
【藥代動(dòng)力學(xué)】
血漿藥物濃度·單次靜注地爾硫卓消除半衰期約為1.9小時(shí)。·點(diǎn)滴靜注用藥5～6小時(shí)血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)。ng/ml單次靜脈推注血藥濃度變化對(duì)象：心臟病患者8例方法：1分鐘靜注地爾硫卓10mgng/ml連續(xù)靜脈點(diǎn)滴血藥濃度變化對(duì)象：非開胸手術(shù)患者5例方法：以5、10、15μg/kg/分點(diǎn)滴靜注地爾硫卓，由實(shí)測(cè)值做出模擬曲線
【ATC分類】C08D
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD010247
【貯藏】遮光，密封保存。
