阿奇霉素腸溶片
發(fā)布時(shí)間：2016/3/10 13:46:05 瀏覽次數(shù)：1941
- 基本信息
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通用名稱： 阿奇霉素腸溶片
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20061137 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 抗感染類藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 北京多美康醫(yī)藥科技有限公司
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 北京多美康醫(yī)藥科技有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱 |
阿奇霉素腸溶片 |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
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| 適應(yīng)癥 |
環(huán)內(nèi)酯類，用于急性咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、支氣管炎、肺炎、尿道炎、宮頸炎和皮膚軟組織感染等。 |
| 主要成分 |
本品主要成份為阿奇霉素 |
| 用法用量 |
成人用量:（1）沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致傳播性疾病，僅需單次口服本品1.0g；（2）對(duì)其他感染的治療:第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。小兒用量:（1）治療小兒咽炎、扁桃體炎:一日按體重12mg/kg頓服（一日*大用量不超過(guò)0.5g），連服5日。（2）治療中耳炎、肺炎:第1日，按體重10mg/kg頓服（一日*大用量不超過(guò)0.5g），第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日*大量不超過(guò)0.25g） |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
0.125g*12片/24片 |
| 零售價(jià)格 |
電話商議 |
| 供貨價(jià)格 |
電話商議 |
| 適用科室 |
感染科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點(diǎn) |
1．石藥生產(chǎn)，大品牌，腸溶薄膜衣技術(shù)，消除胃腸道刺激3．規(guī)格，0.125g為起始用量，便于推廣4．兒童服用方便，外形小巧，無(wú)苦味5．性病僅需單次口服4片6．基藥、國(guó)家醫(yī)保甲類 |
【藥品名稱】
通用名稱：阿奇霉素腸溶片
英文名稱：AzithroWcinEnteric-coatedTablets
商品名稱：阿奇霉素腸溶片
【成份】本品主要成份為阿奇霉素
【性狀】本品為腸溶薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥】
化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。
【功能主治】化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。
【規(guī)格】0.25g（25萬(wàn)單位）
【包裝】鋁塑泡罩板，每板6片，每盒1板，每盒2板。
【不良反應(yīng)】
本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率低，多為輕到中度可逆性反應(yīng)。常見(jiàn)不良反應(yīng)有：胃腸道反應(yīng)：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等；皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢等；其他反應(yīng)：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等；臨床中還觀察到下列(1%的不良反應(yīng)；消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等；過(guò)敏反應(yīng)：支氣管痙攣等；其他反應(yīng)：味覺(jué)異常等；上市后口服制劑還觀察到以下不良反應(yīng)，其與本品相關(guān)尚不清楚。過(guò)敏反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、光過(guò)敏；心血管系統(tǒng)：心律不齊、室性心動(dòng)過(guò)速；胃腸道：極少見(jiàn)的偽膜性腸炎、舌染色；泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎衰；造血系統(tǒng)：血小板減少；肝膽系統(tǒng)：曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定；精神系統(tǒng)：攻擊性反應(yīng)、神經(jīng)質(zhì)、焦慮不安、憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈、眩暈、驚厥、多動(dòng)；皮膚/附屬組織：罕見(jiàn)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮溶解壞死等曾有報(bào)道；感覺(jué)器官：有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽(tīng)力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽(tīng)力損害包括聽(tīng)力喪失、耳鳴和/或耳聾、據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過(guò)對(duì)這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽(tīng)力可恢復(fù)。罕有阿奇霉素引起味覺(jué)變化的報(bào)道。實(shí)驗(yàn)室檢查異常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)減少。
【禁忌】對(duì)阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)口服。輕度腎功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/分鐘）不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無(wú)資料，給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。用藥期間如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等），應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良反應(yīng)事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示本品對(duì)胎兒無(wú)影響，但在人類孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗(yàn)，故在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊，尚無(wú)資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應(yīng)用須謹(jǐn)慎考慮。
【兒童用藥】治療小于6個(gè)月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。
【老人用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】
根據(jù)國(guó)外進(jìn)行的藥物相互作用研究資料介紹，獲得以下有關(guān)本品的信息：抗酸劑：在探討抗酸劑與阿奇霉素同時(shí)給藥的藥動(dòng)學(xué)研究中，阿奇霉素的峰濃度大約降低了25%，未見(jiàn)對(duì)總生物利用度的影響。對(duì)服用阿奇霉素又需要服用抗酸劑的患者，不應(yīng)同一時(shí)間服用這些藥物。西替利嗪：健康志愿者同時(shí)口服阿奇霉素和西替利嗪(20mg)5天，穩(wěn)態(tài)濃度下兩者在藥代動(dòng)力學(xué)上無(wú)相互作用，亦未觀察到QT間期的顯著變化。去羥肌苷（二去氧次黃嘌呤核苷）：與服用安慰劑比較，6例HIV陽(yáng)性患者每日同時(shí)服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羥肌苷并未影響去羥肌苷的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)。地高辛：曾有報(bào)告，某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素影響一些患者的地高辛腸內(nèi)代謝，因此對(duì)同時(shí)服用阿奇霉素和地高辛的患者，應(yīng)注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。辛多夫定：?jiǎn)蝿┝?000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素對(duì)辛多夫定或其葡萄糖醛酸代謝物的血漿藥代動(dòng)力學(xué)或尿排泄幾乎沒(méi)有影響。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細(xì)胞中的磷酸化齊多夫定的濃度，后者是臨床活性代謝產(chǎn)物這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚，但對(duì)患者來(lái)說(shuō)可能是有益處的。阿奇霉素對(duì)肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)無(wú)顯著影響。阿奇霉素與紅霉素等其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素不同，不影響其它藥物的藥代動(dòng)力學(xué)，不會(huì)因誘導(dǎo)肝內(nèi)細(xì)胞色素P450或通過(guò)形成細(xì)胞色素代謝復(fù)合物而失去活性。麥角：由于理論上存在有麥角中毒的可能性，故不主張阿奇霉素與麥角類衍生物同時(shí)使用。已進(jìn)行了阿奇霉素與下列主要通過(guò)肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物之間的藥代動(dòng)力學(xué)研究。阿托伐他�。好咳胀瑫r(shí)服用阿托伐他汀10mg與阿奇霉素500mg，對(duì)阿托伐他汀的血藥濃度沒(méi)有影響(HMGCoA-reductaseinhibitionassay)（3羥基一3甲基-戊二酰輔酶A還原酶抑制分析）。卡馬西平：對(duì)健康志愿者的藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，同時(shí)應(yīng)用卡馬西平和阿奇霉素，對(duì)卡馬西平及其活性代謝物的血藥濃度無(wú)顯著影響。西咪替丁：在單劑量西瞇替丁的藥代動(dòng)力學(xué)研究中，在服用阿奇霉素前兩個(gè)小時(shí)用藥，未見(jiàn)阿奇霉素的藥代動(dòng)力學(xué)有所改變。香豆素類口服抗凝劑：在健康志愿者進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究中，阿奇霉素并不影響口服單劑量15mg的華法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后，有報(bào)道同時(shí)應(yīng)用阿奇霉素和香豆素類口服抗凝劑可使抗凝作用增強(qiáng)。雖然因果關(guān)系尚未確定，但是對(duì)同時(shí)使用香豆素類口服抗凝劑的患者，應(yīng)注意經(jīng)常監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。環(huán)孢素：在健康志愿者中進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，每日口服阿奇霉素500mg，連續(xù)3天后再口服環(huán)孢素單劑量10mg/kg，環(huán)孢素的峰濃度和5小時(shí)藥時(shí)曲線下面積顯著增加。故二者同時(shí)使用時(shí)必須慎重。如必須同時(shí)使用，應(yīng)監(jiān)測(cè)環(huán)孢素的血藥濃度，以便相應(yīng)調(diào)整劑量。依非韋倫：同時(shí)應(yīng)用阿奇霉素(單劑600mg)和依非韋倫（每天400mg，共7天），未發(fā)現(xiàn)具有顯著臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)改變。氟康唑：同時(shí)應(yīng)用單劑氟康唑800mg與單劑阿奇霉素1200mg，未見(jiàn)氟康唑的藥代動(dòng)力學(xué)有明顯改變，阿奇霉素的總暴露量和半衰期也無(wú)改變，血藥峰濃度則降低18%，但無(wú)顯著臨床意義。茚地那韋：同時(shí)應(yīng)用單劑量的阿奇霉素1200mg．對(duì)于茚地那韋（每天3次，每次800mg，連續(xù)5天）的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)顯著影響。甲潑尼龍：在健康志愿者中進(jìn)行的藥物相互作用研究中，阿奇霉素對(duì)甲潑尼龍的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)顯著影響。咪達(dá)唑侖：健康志愿者同時(shí)使用阿奇霉素（500mg/天，共3天）和瞇達(dá)唑侖（單劑15mg），后者的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)無(wú)顯著改變。奈非那韋：同時(shí)應(yīng)用阿奇霉素1200mg和奈非那韋(750mg，每天3次給藥，直到達(dá)到血藥穩(wěn)態(tài)濃度為止)。未發(fā)現(xiàn)具有顯著臨床意義的藥物相互作用，所以不需要調(diào)整劑量。利福布�。罕酒放c利福布丁合用對(duì)兩者的血清濃度均無(wú)影響。阿奇霉素與利福布丁合用時(shí)，會(huì)發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥。雖然中性粒細(xì)胞減少癥和使用利福布丁有關(guān)，但是否與阿奇霉素合用有關(guān)尚無(wú)定論。西地那非：在健康男性志愿者中進(jìn)行的研究中，尚無(wú)證據(jù)表明阿奇霉素（每天500mg，共3天）對(duì)西地那非或主要循環(huán)代謝產(chǎn)物的血藥峰濃度、藥時(shí)曲線下面積有影響。特非那丁：藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，阿奇霉素與特非那丁之間無(wú)藥物相互作用。雖兩者相互作用的病例罕有報(bào)道，而且這種作用的可能性亦不能完全排除，可仍無(wú)特定證據(jù)表明這種相互作用發(fā)生過(guò)。茶堿：在健康志愿者中阿奇霉素與茶堿無(wú)相互作用。三唑侖：與服用安慰劑相比較，14名健康志愿者同時(shí)服用阿奇霉素(第1天500mg，第2天250mg)與三唑侖(第2天給予0.125mg)，對(duì)三唑侖的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)顯著影響。TMP/SMZ：每日服用TMP/SMZ160mg/800mg，連續(xù)7天，并在第7天同時(shí)服用阿奇霉素單劑量1200mg，測(cè)得TMP/SMZ的血藥濃度，總暴露量和尿清除率均無(wú)顯著改變。阿奇霉素的血藥濃度亦與其他研究中相仿。
【藥理】阿奇霉素為氮雜內(nèi)酯類抗生素，其作用機(jī)理是通過(guò)與敏感維生素的50s核糖體的亞單位結(jié)合，從而干擾其蛋白質(zhì)的合成（但不影響核酸的合成）。體外實(shí)驗(yàn)和臨床研究均表明，阿奇霉素對(duì)以下多種致病菌有效：革蘭陽(yáng)性需氧微生物：金黃色葡萄球菌、釀濃鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。阿奇霉素對(duì)耐紅霉素的革蘭陽(yáng)性菌有交叉耐藥性。大多數(shù)糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的葡萄球菌對(duì)阿奇霉素耐藥。革蘭陰性需氧微生物：流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、其他微生物：沙眼衣原體。體外實(shí)驗(yàn)和臨床研究已證實(shí)，阿奇霉素可預(yù)防和治療鳥(niǎo)胞內(nèi)分支桿菌復(fù)合體（由鳥(niǎo)胞內(nèi)分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌組成）引起的疾病。細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶不影響阿奇霉素的活性。對(duì)以下微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不清楚，包括鏈球菌屬(C、F、G)草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、空腸彎曲桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團(tuán)菌、雙路普雷沃氏菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌、消化鏈球菌屬。包柔螺旋體、肺炎支原體、梅毒螺旋體、解脲支原體等。
【毒理】遺傳研究：人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)、小鼠骨髓微核試驗(yàn)和小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞試驗(yàn)的結(jié)果阿奇霉素未表現(xiàn)出致突變作用。生殖毒性：小鼠和大鼠生殖毒性試驗(yàn)均表明，當(dāng)阿奇霉素（經(jīng)口服給藥）劑量達(dá)產(chǎn)生中等程度的母體毒性的劑量水平（即200mg/kg/日，按體表面積計(jì)算，約為人用藥劑量500mg/Kg/日的2-4倍）時(shí)，未發(fā)現(xiàn)致畸胎作用。尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)生育力和胎兒的損害。目前尚無(wú)在妊娠婦女中進(jìn)行充分的和嚴(yán)格對(duì)照的臨床試驗(yàn)。由于動(dòng)物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測(cè)人的情況，因此，只有在確實(shí)必要時(shí)，孕婦才能使用本品。尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于許多藥物經(jīng)人乳汁分泌，因此哺乳期的婦女在使用時(shí)應(yīng)注意。致癌性：尚無(wú)有關(guān)本品動(dòng)物長(zhǎng)期用藥的致癌性研究資料。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH01422009
【藥代動(dòng)力學(xué)】
口服阿奇霉素片后，阿奇霉素廣泛分布于全身，生物利用度為37%，2-3小時(shí)血漿藥物濃度達(dá)峰。血漿消除半衰期接近于組織消除半衰期，為2-4天。本品以上市阿奇霉素片為參比制劑，在24名健康受試者中進(jìn)行了生物等效性試驗(yàn)。結(jié)果顯示，單劑量口服0.5g后，血藥濃度為610±167ng/ml，血藥濃度一時(shí)間曲線下面積為6030±1126ng/ml，與上市片劑具有生物等效性。本品達(dá)峰時(shí)間為2.42±0.70小時(shí)，與片劑無(wú)顯著性差異。本品血中消除半衰期為36.2±8.3小時(shí)，其相對(duì)生物利用度為99.4±14.3%。
【ATC分類】J01F
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HD000542
【貯藏】密封，在干燥處保存。
