注射用蘭索拉唑
發(fā)布時(shí)間:2022/2/14 15:56:44 瀏覽次數(shù):27257
- 基本信息
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通用名稱: 注射用蘭索拉唑
批準(zhǔn)文號(hào): 國(guó)藥準(zhǔn)字H20140047 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類: 西藥 消化系統(tǒng)藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè): 江蘇金絲利藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域: 全國(guó)
招商企業(yè): 湖北天晟藥業(yè)有限公司
溫馨提醒:請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng),禁忌等內(nèi)容,按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用,將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
注射用蘭索拉唑 |
| 英文名稱 |
Lansoprazole for Injection |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
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| 適應(yīng)癥 |
適應(yīng)癥為用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。 |
| 主要成分 |
本品主要成份為蘭索拉唑。 |
| 用法用量 |
靜脈滴注:通常成年人一次30mg,用0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后,一日2次,推薦靜滴時(shí)間30分鐘,療程不超過7天。 |
| 性狀劑型 |
注射劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
30mg*2瓶 |
| 零售價(jià)格 |
電話商議 |
| 供貨價(jià)格 |
電話商議 |
| 銷售渠道 |
醫(yī)藥公司,連鎖藥店, |
| 適用科室 |
消化科用藥 |
| 補(bǔ)充說明 |
禁忌 1.對(duì)蘭索拉唑及處方中任一成分過敏的患者禁止使用本品。 2.正在使用硫酸阿扎那韋的患者禁止使用本品。 注意事項(xiàng) 1、以下患者慎重用藥: (1)有藥物過敏癥既往史的患者; (2)肝損傷的患者(因本藥的代謝、排泄延遲); 2、本品治療會(huì)掩蓋消化道腫瘤的癥狀,應(yīng)排除惡性腫瘤后方可用藥。 3、本品治療時(shí)密切觀察病情,治療無效時(shí)應(yīng)改用其它療法。 4、本品目前尚無超過7日的用藥經(jīng)驗(yàn)。 5、同類質(zhì)子泵抑制藥物奧美拉唑(omeprazole)在國(guó)外有導(dǎo)致視力損害的報(bào)道,本品尚不清楚。 6、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中,大鼠長(zhǎng)期大量使用本品后,出現(xiàn)良性睪丸間質(zhì)細(xì)胞腫瘤,類癌瘤與視網(wǎng)膜萎縮。但類似現(xiàn)象在小鼠的致癌性試驗(yàn)、犬、猴的毒性試驗(yàn)中未出現(xiàn)。 孕婦及哺乳期婦女用藥 大鼠口服蘭索拉唑的試驗(yàn)中可見胎仔血漿中蘭索拉唑藥物濃度比母體血漿中藥物濃度高;另外,兔(口服30mg/kg/日)試驗(yàn)中可見胎仔死亡率的增加。對(duì)孕婦和可能妊娠的婦女,建議只有在判斷治療的益處大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可使用本品。 大鼠口服蘭索拉唑的試驗(yàn)中,蘭索拉唑可經(jīng)母乳分泌。建議哺乳期婦女盡量避免使用本品,必須用藥時(shí),應(yīng)停止哺乳。 |
| 銷售包裝 |
紙盒 |
| 運(yùn)輸包裝 |
紙箱 |
【藥品名稱】
通用名稱:注射用蘭索拉唑
英文名稱:LansoprazoleforInjection
商品名稱:悅康
【成份】本品主要成份為蘭索拉唑。輔料為甘露醇,葡甲胺,氫氧化鈉。
【性狀】本品為白色至類白色凍干塊狀物或粉末。
【適應(yīng)癥】
用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。
【功能主治】用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。
【規(guī)格】30mg
【包裝】西林瓶裝,1支/盒;2支/盒;10支/盒。
【用法用量】
靜脈滴注:通常成年人一次30mg,用0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后,一日2次,推薦靜滴時(shí)間30分鐘,療程不超過7天。使用時(shí)注意:本品靜滴使用時(shí)應(yīng)配有孔徑為1.2μm的過濾器,以便去除輸液過程中可能產(chǎn)生的沉淀物。這些沉淀物有可能引起小血管栓塞而產(chǎn)生嚴(yán)重后果。在噴出性或涌出性大量出血,血管暴露等危險(xiǎn)性大的情況下,應(yīng)先采用內(nèi)窺鏡下止血措施。本品僅用于靜脈滴注。溶解后應(yīng)盡快使用,勿保存。避免與0.9%氯化鈉注射液以外的液體和其他藥物混合靜滴。經(jīng)本品治療的前3日內(nèi)達(dá)到止血效果的,應(yīng)改用口服用藥,不可無限制靜脈給藥。
【不良反應(yīng)】
本品國(guó)內(nèi)臨床研究中,一日2次,每次30mg靜脈滴注,5天療程。109例受試者中發(fā)生10例(9.17%)不良反應(yīng),分別為困倦(5.50%),頭暈(0.91%)、納差(0.91%)、白細(xì)胞減少(0.91%)、輸液局部輕度刺激反應(yīng)(0.91%)。在其他國(guó)內(nèi)臨床研究中,還有轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及皮疹的不良反應(yīng)報(bào)告。國(guó)外上市后超過1000名患者使用注射用蘭索拉唑后有較好的耐受性。在美國(guó)4個(gè)臨床試驗(yàn)中有161名患者使用注射用蘭索拉唑,超過1%的不良反應(yīng)有惡心(1.3%)、頭痛(1%)、注射部位痛感(1%):低于1%的不良反應(yīng)有腹痛、腹瀉、消化不良、嘔吐、頭暈、感覺異常、味覺異常、皮疹和血管擴(kuò)張。未見與口服給藥不同的不良反應(yīng)。日本221例受試者使用注射用蘭索拉唑的臨床研究資料報(bào)道,發(fā)生31例(14.0%)臨床實(shí)驗(yàn)室檢查值異常,主要為ALT升高(6.2%)、AST升高(5.7%)、LDH升高(2.0%)、γ-GTP升高(1.5%)等檢查值異常變化。以下不良反應(yīng)為口服蘭索拉唑所見,但靜脈注射也有可能發(fā)生:治療時(shí)應(yīng)密切觀察,如有下列嚴(yán)重的不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)中止用藥和處理。出現(xiàn)過敏反應(yīng)(全身出疹.面部浮腫、呼吸困難等)(<0.1%),甚至引起休克(<0.1%);全血細(xì)胞減少和粒細(xì)胞缺乏癥、溶血(<0.1%)、還有粒細(xì)胞減少,血小板減少,貧血(0.1-<5%);伴有黃疸,AST和ALT升高等重度肝功能損害(<0.1%);中毒性表皮壞死溶解癥(Lyell綜合征)、皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)(<0.1%);間質(zhì)性肺炎(<0.1%),出現(xiàn)發(fā)熱,咳嗽,呼吸困難、肺部呼吸音異常(捻發(fā)音)等時(shí),應(yīng)迅速中止用藥,實(shí)施胸部X線檢查,并給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)?shù)奶幚。其他的不良反?yīng):出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)中止用藥,必要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?br />【禁忌】對(duì)蘭索拉唑及處方中任一成分過敏的患者禁止使用本品。正在使用硫酸阿扎那韋的患者禁止使用本品。
【注意事項(xiàng)】
以下患者慎重用藥有藥物過敏癥既往史的患者;肝損傷的患者(因本藥的代謝,排泄延遲);本品治療會(huì)掩蓋消化道腫瘤的癥狀,應(yīng)排除惡性腫瘤后方可用藥。本品治療時(shí)密切觀察病情,治療無效時(shí)應(yīng)改用其它療法。本品目前尚無超過7日的用藥經(jīng)驗(yàn)。同類質(zhì)子泵抑制藥物奧美拉唑(omeprazole)在國(guó)外有導(dǎo)致視力損害的報(bào)道,本品尚不清楚。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中,大鼠長(zhǎng)期大量使用本品后,出現(xiàn)良性睪丸間質(zhì)細(xì)胞腫瘤,類癌瘤與視網(wǎng)膜萎縮。但類似現(xiàn)象在小鼠的致癌性試驗(yàn),犬、猴的毒性試驗(yàn)中未出現(xiàn)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】大鼠口服蘭索拉唑的試驗(yàn)中可見胎仔血漿中蘭索拉唑藥物濃度比母體血漿中藥物濃度高;另外,兔(口服30mg/kg/日)試驗(yàn)中可見胎仔死亡率的增加。對(duì)孕婦和可能妊娠的婦女,建議只有在判斷治療的益處大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可使用本品。大鼠口服蘭索拉唑的試驗(yàn)中,蘭索拉唑可經(jīng)母乳分泌。建議哺乳期婦女盡量避免使用本品,必須用藥時(shí),應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】?jī)和褂帽酒返陌踩陨形创_定,尚無使用經(jīng)驗(yàn)。
【老人用藥】一般老年人生理機(jī)能下降.故應(yīng)慎重用藥。
【藥物相互作用】
蘭索拉唑通過肝臟細(xì)胞色素P450酶系統(tǒng)代謝,特別是CYP3A4和CYP2C19酶代謝。蘭索拉唑可顯著地,長(zhǎng)時(shí)間抑制胃酸分泌,故理論上可促進(jìn)或抑制一些合用藥物的吸收。配伍禁忌配伍注意
【藥物過量】目前無藥物過量的臨床經(jīng)驗(yàn)供參考,但蘭索拉唑不能通過血液透析從循環(huán)系統(tǒng)中清除。
【藥理】蘭索拉唑?qū)儆谫|(zhì)子泵抑制劑。本藥分布于胃粘膜壁細(xì)胞的酸性環(huán)境后,轉(zhuǎn)變?yōu)橛谢钚缘拇x物。這種代謝物與存在于酸生成部位的H+,K+-ATP酶的巰基結(jié)合,通過抑制H+、K+-ATP酶的活性而抑制酸分泌。蘭索拉唑抑制胃酸分泌作用呈劑量依賴性,藥后24小時(shí)內(nèi)對(duì)基礎(chǔ)和刺激引起的胃酸分泌均有抑制作用。健康成人1次30mg,一日2次靜脈給藥.可見持續(xù)的胃酸分泌抑制作用。有報(bào)道在酸性條件下.血液凝固與血小板聚集受到很大損害。血液凝固所形成的纖維蛋白,在酸性條件下可被胃蛋白酶溶解。本藥通過升高胃內(nèi)pH值而改善血液凝固與血小板聚集功能,抑制胃蛋白酶的活性而發(fā)揮抑制出血的作用。另外,在酸性條件下,胃的損傷粘膜的修復(fù)受到抑制,本藥通過抑制酸分泌而使胃內(nèi)pH值上升,促進(jìn)損傷粘膜的修復(fù)。
【毒理】遺傳毒性Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)以及小鼠微核試驗(yàn)、大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽性。生殖毒性:大鼠和家兔靜脈給予蘭索拉唑劑量達(dá)30mg/kg/天(按體表面積計(jì)算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的8倍和16倍),未發(fā)現(xiàn)對(duì)生育力和胚胎有不良影響。致癌研究:SD大鼠連續(xù)24個(gè)月口服蘭索拉唑5-150mg/kg/天(按體表面積計(jì)算相當(dāng)于體重為50公斤患者的臨床推薦劑量30mg/d的1~40倍),結(jié)果顯示蘭索拉唑以劑量依賴方式誘發(fā)胃腸嗜鉻樣(ECL)細(xì)胞增生和良性ECL細(xì)胞瘤;受試動(dòng)物胃上皮出現(xiàn)腸上皮化的發(fā)生率增加。雄性大鼠睪丸間質(zhì)細(xì)胞腺瘤發(fā)生率以劑量相關(guān)方式增加,給藥劑量為15—150mg/kg/天(按體表面積計(jì)算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的4-40倍)的大鼠,這些腺瘤的發(fā)生率超過該種系大鼠的自然發(fā)生率的(1.4-10%)。一年毒性研究中,給藥劑量為50mg/kg/天(按體表面積計(jì)算相當(dāng)于人臨床推薦劑量13倍)的30只大鼠中,有1只出現(xiàn)睪丸間質(zhì)細(xì)胞腺瘤。CD-1小鼠連續(xù)24個(gè)月口服蘭索拉唑15-600mg/kg/天(按體表面積計(jì)算相當(dāng)于人臨床推薦
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH02092010
【藥代動(dòng)力學(xué)】
吸收:蘭索拉唑靜脈給藥時(shí),血清中濃度存在個(gè)體差異。健康人靜脈注射蘭索拉唑30mg(30min),血藥濃度呈雙指數(shù)降低,終末半衰期為1.3(±0.5)h。血藥峰濃度(Cmax)為1705(±292)ng/ml,AUC為3192(±1745)ng.h/ml,每日一次口服或靜脈注射蘭索拉唑30mg,7天后的藥代學(xué)參數(shù)不隨時(shí)間變化而變化。12例健康成年男子,依據(jù)CYP2C19基因型分為快代謝者組與慢代謝者組,1次30mg,一日2次,靜脈點(diǎn)滴5日,主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)如表所示:不同程度慢性肝病患者,口服蘭索拉唑的平均藥物半衰期從1.5小時(shí)延長(zhǎng)到3.2-7.2小時(shí)。肝損傷患者穩(wěn)態(tài)時(shí)AUC與健康人比較可增加至500%,故嚴(yán)重肝功能損傷患者靜脈給藥劑量應(yīng)減少?诜m索拉唑研究提示性別和腎功能不全患者的藥代無差異,因此靜脈用藥無需調(diào)整給藥劑量。分布:蘭索拉唑的表觀分布容積約為15.7(±1.9)L,主要分布在細(xì)胞外液。血漿蛋白結(jié)合率為97%.當(dāng)血藥濃度在0.05-5.0μg/ml時(shí),血漿蛋白結(jié)合恒定。代謝:蘭索拉唑的血漿消除半衰期與抑制胃酸分泌的作用時(shí)間無關(guān)。蘭索拉唑的消除半衰期低于2小時(shí),而抑制胃酸分泌的作
【ATC分類】A02B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD009912
【貯藏】遮光,密閉,在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。
招商政策
底價(jià)供貨,產(chǎn)品包裝彩頁以及包裝盒
及時(shí)提供貨源,確保全國(guó)范圍內(nèi)2~10天內(nèi) 到貨;
嚴(yán)格的市場(chǎng)保護(hù),確保運(yùn)作者權(quán)益;
提供合理的運(yùn)作空間;
企業(yè)會(huì)持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做好服務(wù)工作;
嚴(yán)格的市場(chǎng)保護(hù);
代理要求
真實(shí)有效,針對(duì)性強(qiáng)的銷售渠道!
具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心;
完善的銷售網(wǎng)絡(luò);
具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù);
具有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn),較強(qiáng)的市場(chǎng)開 發(fā)能力;
具備終端(OTC,RX)推廣能力的公司和個(gè) 人;
具有成熟完善的銷售網(wǎng)絡(luò);
通暢的市場(chǎng)渠道;
良好的商業(yè)信譽(yù)