恩格列凈片
發(fā)布時間：2025/2/17 14:36:31 瀏覽次數(shù)：859
- 基本信息
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通用名稱： 恩格列凈片
批準文號： 國藥準字H20244089 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 激素類及影響內(nèi)分泌藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 浙江諾得藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 山東萬吉藥業(yè)有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 恩格列凈片 |
| 漢語拼音 | engeliejingpian |
| 品牌名稱 | 諾得尚 |
| 注冊商標 | 諾得尚 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 適應癥 | 1、本品適用于治療2型糖尿病。 （1）單藥治療：本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 （2）與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 （3）與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用：當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 2、用藥限制：本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。 |
| 主要成分 | 本品的主要成分為恩格列凈。 |
| 作用機理 | 鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運體2（SGLT-2）是將腎小球濾液中的葡萄糖重吸收進入血液循環(huán)的主要轉(zhuǎn)運蛋白。恩格列凈是一種SGLT2抑制劑，通過減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進葡萄糖從尿液排出。 |
| 用法用量 | 1、推薦劑量： （1）本品的推薦劑量是早晨10mg，每日一次，空腹或進食后給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg（參見[臨床試驗]）。 （2）在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正（參見[注意事項]）。 2、腎損害患者： （1）開始使用本品前建議評估腎功能，之后應定期評估。 （2）eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應使用本品。 （3）eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調(diào)整劑量。 （4）如果eGFR持續(xù)低于45mL/min/1.73m2，應停用本品（參見[注意事項]）。 3、肝損害患者：肝損害患者不需要調(diào)整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經(jīng)驗有限，因此，不建議該部分人群使用。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 10mg 14片/板x1板/盒 |
| 不良反應 | 以下重要不良反應同時請參見[注意事項]： 1、低血壓。 2、酮癥酸中毒。 3、急性腎損傷及腎功能損害。 4、尿膿毒癥和腎盂腎炎。 5、合用胰島素和胰島素分泌促進劑相關(guān)低血糖。 6、生殖器真菌感染。 7、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高。 |
| 禁忌 | 1、對本品有嚴重超敏反應病史。 2、重度腎損害、終末期腎臟病或透析。 |
| 注意事項 | 1、低血壓： 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發(fā)生癥狀性低血壓（參見[不良反應]），尤其是腎損害患者、老年人、收縮壓較低的患者和接受利尿劑的患者。開始使用本品前，應評估血容量下降情況，如有血容量下降，應糾正容量狀態(tài)。開始治療后，應監(jiān)測低血壓的體征和癥狀，如遇預期可發(fā)生血容量下降的臨床情況，應增加監(jiān)測。 2、酮癥酸中毒： （1）在接受鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運體-2（SGLT2）抑制劑（包括恩格列凈）的1型和2型糖尿病患者的上市后監(jiān)測中曾報告酮癥酸中毒，這是一種需要緊急住院治療的危及生命的嚴重疾病。服用本品的患者中已有報告酮癥酸中毒致死性病例。本品不適用于治療1型糖尿病患者。 （2）接受本品治療的患者，如出現(xiàn)與重度代謝性酸中毒一致的體征和癥狀，無論血糖水平如何，均應評估酮癥酸中毒情況。因為即使血糖水平低于250mg/dL，本品相關(guān)酮癥酸中毒也可能存在。如果懷疑是酮癥酸中毒，應停用本品，對患者進行評價，并應及時開始治療。酮癥酸中毒的治療可能需要胰島素、輸液和糖類置換。 |
| 藥物相互作用 | 1、利尿劑：恩格列凈與利尿劑聯(lián)合給藥可導致尿量增加和尿頻，從而可能增加血容量不足的風險（參見[注意事項]）。 2、胰島素或胰島素促泌劑：恩格列凈與胰島素或胰島素促泌劑聯(lián)合給藥可增加低血糖風險（參見[注意事項]）。 3、尿糖試驗陽性：不建議使用SGLT2抑制劑的患者通過尿糖試驗監(jiān)測血糖控制情況，因為SGLT2抑制劑可增加尿糖排泄，并將導致陽性尿糖試驗結(jié)果。使用其他方法監(jiān)測血糖控制情況。 4、對1，5-無水葡萄糖（1，5-AG）測定的干擾：不建議使用1，5-AG測定監(jiān)測血糖控制情況，因為在使用SGLT2抑制劑的患者中，無法通過測量1，5-AG可靠地評估血糖控制情況。使用其他方法監(jiān)測血糖控制情況。 |
| 貯藏 | 密閉，不超過25℃保存。 |
| 有效期 | 36個月 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 內(nèi)分泌科用藥 |
| 補充說明 | 毒理作用 1、遺傳毒性： 恩格列凈Ames試驗、小鼠淋巴瘤試驗、大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。 2、生殖毒性： （1）恩格列凈在700mg/kg/天劑量（按AUC計算，約為臨床*大給藥劑量25mg的155倍）下未見對雌雄大鼠生育力和早期胚胎發(fā)育的**影響。 （2）在大鼠和兔胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗中，恩格列凈在300mg/kg/d劑量（按AUC計算，分別相當于臨床*大給藥劑量25mg的48倍和128倍）下未見致畸作用。恩格列凈在700mg/kg/d劑量（按AUC計算，分別相當于臨床*大給藥劑量25mg的154倍和139倍）下可引起母體毒性以及胎仔發(fā)育毒性，可見大鼠胎仔肢骨畸形率增加和兔丟失胎增多。 （3）在大鼠圍產(chǎn)期毒性試驗中，大鼠自妊娠第6天至離乳（哺乳第20天）給予恩格列凈100mg/kg/天（按AUC計算，約相當于臨床*大給藥劑量25mg的16倍）未見母體毒性，恩格列凈在≥30mg/kg/天劑量下（按AUC計算，相當于臨床*大給藥劑量25mg的約4倍）可引起子代體重減輕。 （4）幼年大鼠自出生后第21天至第90天連續(xù)給予恩格列凈1、10、30和100mg/kg/d，在100mg/kg/天劑量下（按AUC計算，約相當于臨床*大給藥劑量25mg的13倍）可見腎重增加、腎小管和腎盂擴張，停藥13周后未觀察到上述發(fā)現(xiàn)。 （5）恩格列凈可泌入大鼠乳汁，乳汁中藥物濃度約為母體血漿藥物濃度5倍。 3、致癌性： （1）在小鼠2年致癌性試驗中，恩格列凈在1000mg/kg/d劑量下（按暴露量計算，雌性和雄性小鼠分別相當于臨床*大給藥劑量25mg的62倍和45倍），雌性小鼠腫瘤發(fā)生率未見增加，但可誘發(fā)雄性小鼠腎小管腺瘤和癌。腎腫瘤的發(fā)生可能與雄性小鼠存在特殊代謝途徑有關(guān)。 （2）在大鼠2年致癌性試驗中，恩格列凈在700mg/kg/d劑量下（按暴露量計算，雌性和雄性大鼠分別相當于臨床*大給藥劑量25mg的72倍和42倍），未見雌性大鼠腫瘤發(fā)生率明顯改變，雄性大鼠腸系膜血管瘤發(fā)生率**增加。 藥代動力學 1、吸收： （1）恩格列凈在健康志愿者和2型糖尿病患者中的藥代動力學特征未觀察到具有臨床意義的差異�？诜o藥后1.5小時時達到恩格列凈的血漿峰濃度。之后，血漿濃度呈雙相性降低，有快速分布相和相對緩慢的終末相。穩(wěn)態(tài)平均血漿AUC和Cmax分別為1870nmol•h/L和259nmol/L（10mg恩格列凈每日一次治療）和4740nmol•h/L和687nmol/L（25mg恩格列凈每日一次治療）。在治療劑量范圍內(nèi)，恩格列凈的全身暴露隨劑量成比例增加。恩格列凈的單次給藥和穩(wěn)態(tài)藥代動力學參數(shù)相似，提示藥代動力學隨時間推移呈線性。 （2）與空腹狀態(tài)相比，進食高脂肪和高熱量餐后給予25mg恩格列凈導致暴露稍低，AUC降低大約16％，Cmax降低大約37％。認為觀察到的食物對恩格列凈藥代動力學的影響沒有臨床意義，恩格列凈可以在進食后或空腹時給予。 2、分布： 根據(jù)群體藥代動力學分析估計表觀穩(wěn)態(tài)分布容積為73.8L。健康受試者口服[14C]-恩格列凈溶液后，紅細胞分區(qū)大約有36.8％，血漿蛋白結(jié)合為86.2％。 3、代謝： 人類血漿中沒有檢測到恩格列凈的主要代謝物，*豐富的代謝物是三種葡糖苷酸共軛物（2-O-、3-O-和6-O-葡糖苷酸）。各代謝物的全身暴露不到藥物相關(guān)**物質(zhì)的10％。體外研究表明，人體內(nèi)恩格列凈的主要代謝途徑是通過尿苷5‘-二磷酸-葡糖醛酸基轉(zhuǎn)移酶UGT2B7、UGT1A3、UGT1A8和UGT1A9進行葡萄糖醛酸反應。 4、消除： 根據(jù)群體藥代動力學分析，估計恩格列凈的表觀終末消除半衰期為12.4小時，表觀口服清除率為10.6L/小時。每日一次給藥后，穩(wěn)態(tài)時觀察到相對于血漿AUC，累積高達22％，這與恩格列凈的半衰期一致。健康受試者口服[14C]-恩格列凈溶液后，大約95.6％的藥物相關(guān)放射性隨糞便（41.2％）或尿液（54.4％）消除。糞便中回收的絕大多數(shù)藥物相關(guān)放射性為母體藥物原型，隨尿液排泄的大約一半藥物相關(guān)放射性為母體藥物原型。 5、特殊人群 （1）腎損害： 在輕度（eGFR：60mL/min/1.73m2至＜90mL/min/1.73m2）、中度（eGFR：30mL/min/1.73m2至＜60mL/min/1.73m2）和重度（eGFR：＜30mL/min/1.73m2）腎損害患者和腎衰竭受試者/終末期腎臟�。‥SRD）患者中，與腎功能正常的受試者相比，恩格列凈的AUC分別升高大約18％、20％、66％和48％。中度腎損害和腎衰竭/ESRD受試者與腎功能正常患者的恩格列凈血漿峰水平相似。輕度和重度腎損害受試者恩格列凈的血漿峰水平比腎功能正常受試者大約高20％。群體藥代動力學分析發(fā)現(xiàn)，恩格列凈的表觀口服清除率降低，同時伴隨eGFR的降低，會導致藥物暴露增加。但是，隨尿液排泄的藥物原型恩格列凈**比和尿糖排泄隨eGFR降低而下降。 （2）肝損害： 根據(jù)Child-Pugh分級，輕度、中度和重度肝損害受試者中，與肝功能正常的受試者相比，恩格列凈的AUC分別增加大約23％、47％和75％，Cmax分別增加大約4％、23％和48％。 （3）年齡、體重指數(shù)、性別和人種的影響： 根據(jù)群體PK分析，年齡、體重指數(shù)（BMI）、性別和人種（亞洲人與主要白人）對恩格列凈的藥代動力學沒有臨床**影響。 （4）兒童： 目前尚未通過研究來分析恩格列凈在兒科患者中的藥代動力學特征。 |
| 銷售包裝 | 紙盒 |
| 運輸包裝 | 400盒/件 |
招商政策
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提供合理的運作空間
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嚴格的市場保護；
代理要求
- 有專業(yè)的招商隊伍，專業(yè)的渠道
具有較強的責任心和信心；
完善的銷售網(wǎng)絡；
具有一定的經(jīng)濟實力和良好的商業(yè)信譽；
具有豐富的市場操作經(jīng)驗，較強的市場開 發(fā)能力；
具備終端(OTC，RX)推廣能力的公司和個 人；
具有成熟完善的銷售網(wǎng)絡；
通暢的市場渠道；
良好的商業(yè)信譽
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