中國藥典
- 類別：藥典2015版3410 抗補體活性測定法
- 本法系采用免疫溶血反應作指示系統，根據供試品消耗補體所反映出的溶血率變化，測定供試品的抗補體活性。 試劑 （1）鎂-鈣貯備液 稱取氯化鈣1.103g、氯化鎂（MgCl 2 ?6H 2 O）5.083g，加水溶解并稀釋至25ml。 （2）巴比妥緩沖液貯備液 稱取氯化鈉41.5g、巴比妥鈉5.…
- 類別：藥典2015版3517 人凝血因子Ⅱ效價測定法
- （一期法） 本法系用人凝血因子Ⅱ缺乏血漿為基質血漿，采用一期法測定供試品人凝血因子Ⅱ效價。 試劑 （1）稀釋液 稱取巴比妥鈉11.75g、氯化鈉14.67g，溶于適量水中，用1mol/L鹽酸溶液調pH值至7.3，再加水稀釋至2000ml。臨用前，加適量20%人血白蛋白至終濃度為1%。&…
- 類別：藥典2015版凡例
- 總 則 一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施�！吨袊幍洹芬唤涱C布實施，其相關內容的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。 《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補本組成，藥典一部…
- 類別：藥典2015版3533 A型肉毒毒素效價測定法
- （平行線法） 本法系依據A型肉毒毒素的肌肉麻痹效應對小鼠的致死作用，將供試品與參考品分別做系列稀釋后注入小鼠體內，通過計算半數致死量（LD 50 ），并根據質反應平行線法對供試品的LD 50 測定值進行校正，從而推算出每瓶供試品中所含A型肉毒毒素的小鼠LD 50 總量（1LD 50 即…
- 類別：藥典2015版3529 重組鏈激酶生物學活性測定法
- 本法系依據鏈激酶和纖溶酶原形成的復合物能激活游離的纖溶酶原為有生物學活性的纖溶酶，纖溶酶能降解人纖維蛋白為可溶性的纖維蛋白片段，在纖維蛋白平板上出現透明的溶解圈，以此定量測定重組鏈激酶的生物學活性。 試劑 （1）人凝血酶溶液 用生理氯化鈉溶液配制成每1ml含100I…
- 類別：藥典2015版3417 無細胞百日咳疫苗鑒別試驗
- （酶聯免疫法） 本法系采用酶聯免疫法測定無細胞百日咳疫苗有效組分百日咳毒素（PT）和絲狀血凝素（FHA）。 試劑 （1）包被液（pH9.6碳酸鹽緩沖液） 稱取碳酸鈉1.59g，碳酸氫鈉2.93g，加水溶解，定容至1000ml。 （2）磷酸鹽緩沖液（pH7.4） 稱取氯化鈉8.0…
- 類別：藥典2015版3402 免疫斑點法
- 本法系以供試品與特異性抗體結合后，抗體再與酶標抗體特異性結合，通過酶學反應的顯色，對供試品的抗原特異性進行檢查。 試劑 （1）TG緩沖液 精密稱取三羥甲基氨基甲烷15.12g與甘氨酸72g，加水溶解并稀釋至500ml。4℃保存。 （2）EBM緩沖液 量取TG緩沖液20ml、甲醇40m…
- 類別：藥典2015版3124 重組人粒細胞刺激因子蛋白質含量測定法
- 本法采用高效液相色譜法測定供試品中重組人粒細胞刺激因子蛋白質含量。 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件 色譜柱采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，孔徑30nm，粒度5μm，直徑4.6mm，長250mm；柱溫為30℃±5℃，供試品保存溫度為2～8℃；以0.1%三氟乙酸的…
- 類別：藥典2015版3113 苯酚測定法
- 本法系依據溴酸鹽溶液與鹽酸反應產生溴，遇苯酚生成三溴苯酚，過量的溴與碘化鉀反應釋出碘，析出的碘用硫代硫酸鈉滴定液滴定，根據硫代硫酸鈉滴定液的消耗量，可計算出供試品中苯酚的含量。 測定法 精密量取供試品1ml，置具塞錐形瓶中，加水50ml，精密加入0.02mol/L溴溶液（稱取…
- 類別：藥典2015版3117 O-乙�；鶞y定法
- 試劑 （1）2mol/L鹽酸羥胺溶液 稱取鹽酸羥胺13.9g，加水溶解并稀釋至100ml，冷處保存。 （2）3.5mol/L氫氧化鈉溶液 稱取氫氧化鈉14.0g，加水使溶解并稀釋至100ml。 （3）4mol/L鹽酸溶液 量取鹽酸33.3ml，加水稀釋至100ml的溶液。 （4）0.37mol/L三氯化鐵-鹽酸…
- 類別：藥典2015版3603 實驗動物寄生蟲學檢測要求
- 本標準（引自GB14922.1—2001）適用于地鼠、豚鼠、兔、犬、猴和清潔級及以上小鼠、大鼠。 1.實驗動物寄生蟲學等級 （1）普通級動物Conventional（CV）Animal 不攜帶所規(guī)定的人獸共患寄生蟲。 （2）清潔動物Clean（CL）Animal 除普通動物應排除的寄生蟲外，…
- 類別：藥典2015版9203 藥品微生物實驗室質量管理指導原則
- 藥品微生物實驗室質量管理指導原則用于指導藥品微生物檢驗實驗室的質量控制。 藥品微生物的檢驗結果受很多因素的影響，如樣品中微生物可能分布不均勻、微生物檢驗方法的誤差較大等。因此，在藥品微生物檢驗中，為保證檢驗結果的可靠性，必須使用經驗證的檢測方法并嚴格按照藥品…
- 類別：藥典2015版3207 游離甲醛測定法
- 第一法 比色法 本法系依據品紅亞硫酸在酸性溶液中能與甲醛生成紫色復合物，用比色法測定供試品中游離甲醛含量。 對照品溶液的制備 精密量取已標定的甲醛溶液適量，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，制成0.05%甲醛對照品貯備液。 臨用前，精密量取甲醛對…
- 類別：藥典2015版3416 鼠IgG殘留量測定法
- 本法系用酶聯免疫法測定經單克隆抗體親和色譜方法純化的重組制品中鼠IgG殘留量。 試劑 （1）包被液（pH9. 6碳酸鹽緩沖液） 稱取碳酸鈉0.32g、碳酸氫鈉0.586g，加水溶解并稀釋至200ml。 （2）PBS（pH7.4） 稱取氯化鈉8.0g、氯化鉀0.20g、磷酸氫二鈉1.44g、磷酸二氫鉀…
- 類別：藥典2015版3420 傷寒Vi多糖分子大小測定法
- 本法用于測定細菌莢膜多糖在色譜柱中的分配系數（K D ）和多糖在規(guī)定K D 值以前的回收率。 試劑、色譜柱的制備與色譜柱標定 同通則3419第二法。 測定法 取供試品約1ml（含多糖抗原3~5mg），加至已標定的色譜柱中，用流動相洗脫，流速為每小時15~20ml，用組分收集器收…
- 類別：藥典2015版3206 碳二亞胺殘留量測定法
- 本法系依據二甲基巴比妥酸試液與碳二亞胺（EDAC）反應形成紫紅色絡合物，采用紫外-可見分光光度法測定碳二亞胺的含量。 試劑（1）二甲基巴比妥酸試液 稱取二甲基巴比妥酸1g于16ml吡啶中，并加水至20ml，混勻，臨用現配。 （2）醋酸吡啶溶液 將等體積的冰醋酸和吡啶混勻…
- 類別：藥典2015版2301 雜質檢查法
- 藥材和飲片中混存的雜質系指下列各類物質： 1.來源與規(guī)定相同，但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符； 2.來源與規(guī)定不同的物質； 3.無機雜質，如砂石、泥塊、塵土等。 檢查方法 1.取適量的供試品，攤開，用肉眼或借助放大鏡（5～10倍）觀察，將雜質揀出；…
- 類別：藥典2015版0500 色譜法
- 色譜法根據其分離原理可分為：吸附色譜法、分配色譜法、離子交換色譜法與排阻色譜法等。吸附色譜法是利用被分離物質在吸附劑上吸附能力的不同，用溶劑或氣體洗脫使組分分離；常用的吸附劑有氧化鋁、硅膠、聚酰胺等有吸附活性的物質。分配色譜法是利用被分離物質在兩相中分配系數的不同使…
- 類別：藥典2015版3106 氫氧化鋁（或磷酸鋁）測定法
- 本法系依據過量的乙二胺四乙酸二鈉與鋁離子發(fā)生反應，再用鋅滴定液滴定剩余的乙二胺四乙酸二鈉，根據鋅滴定液的消耗量，可計算出供試品中氫氧化鋁（或磷酸鋁）的含量。 測定法 精密量取供試品適量（相當于含鋁1～10mg），置250ml錐形瓶中，加磷酸溶液（6→100）1.5ml，使完全溶…
- 類別：藥典2015版3425 抗A、抗B血凝素測定法
- （間接抗人球蛋白法） 本法系采用間接抗人球蛋白法（Coombs試驗），測定供試品中抗A、抗B血凝素。 試劑 （1）紅細胞懸液 取A型、B型及RhD陽性的O型紅細胞各3例，分別混合，用適量生理氯化鈉溶液洗滌3次，最后以每分鐘2000轉離心5分鐘，吸取沉淀紅細胞適量，用生理氯…
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