中國藥典
- 類別：藥典2015版人用重組DNA蛋白制品總論
- 1 概述 人用重組DNA蛋白制品是采用重組DNA技術，對編碼所需蛋白質的基因進行遺傳修飾，利用質�；虿《据d體將目的基因導入適當的宿主細胞，表達并翻譯成蛋白質，經過提取和純化等步驟制備而成的具有生物學活性的蛋白質制品，用于疾病的預防和治療。 本總論是對治療用人…
- 類別：藥典2015版注射用重組人白介素-2（Ⅰ）
- 本品系由高效表達人白細胞介素-2（Ⅰ）[簡稱人白介素-2（Ⅰ）]基因的大腸桿菌，經發(fā)酵、分離和高度純化后獲得的重組人白介素-2（Ⅰ）凍干制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。 1 基本要求 生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關…
- 類別：藥典2015版注射用重組人白介素-11
- 本品系由高效表達人白細胞介素-11（簡稱人白介素-11）基因的大腸桿菌，經發(fā)酵、分離和高度純化后獲得的重組人白介素-11凍干制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。 1 基本要求 生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。 …
- 類別：藥典2015版碘佛醇注射液
- 本品為碘佛醇的滅菌水溶液，含有適量氨丁三醇作為緩沖劑與適量乙二胺四醋酸二鈉鈣作為穩(wěn)定劑。含碘佛醇（C 18 H 24 I 3 N 3 O 9 ）應為標示量的 95.0%～105.0%。 【性狀】 本品為無色至微黃色的澄明液體。 【鑒別】 （1）取本品約1ml，置坩堝中，小火加熱，即分…
- 類別：藥典2015版溴丙胺太林片
- 本品含溴丙胺太林（C 23 H 30 BrNO 3 ）應為標示量的 90.0%～110.0%。 【性狀】本品為糖衣片，除去包衣后顯白色。 【鑒別】（1）取本品，除去包衣，研細，稱取適量（約相當于溴丙胺太林0.15g），加水5ml，振搖使溴丙胺太林溶解，濾過，濾液照溴丙胺太林項下的鑒別（1）…
- 類別：藥典2015版注射用磺芐西林鈉
- 本品為磺芐西林鈉的無菌粉末或無菌凍干品。按無水物計算，每1mg的效價不得少于900磺芐西林單位；按平均裝量計算，含磺芐西林（C 16 H 18 N 2 O 7 S 2 ）應為標示量的93.0％～107.0％。 【性狀】 本品為白色至淡黃色凍干塊狀物、疏松塊狀物或粉末。 …
- 類別：藥典2015版磺胺嘧啶銀軟膏
- 本品含磺胺嘧啶銀（C 10 H 9 AgN 4 O 2 S）應為標示量的90.0％～110.0％。 【性狀】本品為黃色油膏。 【鑒別】取本品約2g，加稀硝酸5ml，煮沸，使磺胺嘧啶銀溶解，放冷，濾過，濾液中加稀鹽酸2ml，即發(fā)生白色的凝乳狀沉淀，加氨試液4ml，則沉淀溶解，再加稀硝酸3ml，又…
- 類別：藥典2015版醋酸氯己定軟膏
- 本品含醋酸氯己定（C22H30Cl2N10·2C2H4O2）應為標示量的90.0%～110.0% 。 【處方】 【性狀】 本品為淡黃色至黃色軟膏。 【鑒別】（1）取本品約2g，加乙醇20ml，置水浴中加熱使基質融化，攪拌，放冷，濾過，取濾液5ml，沿…
- 類別：藥典2015版醋酸潑尼松龍片
- 本品含醋酸潑尼松龍（C23H30O6）應為標示量的90.0%～110.0%。 【性狀】 本品為白色片。 【鑒別】 取本品細粉適量（約相當于醋酸潑尼松龍0.1g），用三氯甲烷30ml分次研磨，使醋酸潑尼松龍溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣照醋酸潑尼松龍項…
- 類別：藥典2015版醋氯芬酸片
- 本品含醋氯芬酸（C 16 H 13 Cl 2 NO 4 ）應為標示量的90.0%～110.0% 。 【性狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。 【鑒別】（1）取本品，除去包衣，研細，稱取細粉適量（約相當于醋氯芬酸10mg），加乙醇10ml使溶解，濾過，取濾液照醋氯芬酸項下的鑒別（1）…
- 類別：藥典2015版多價氣性壞疽抗毒素
- 本品系由產氣莢膜、水腫、敗毒和溶組織梭菌的毒素或類毒素分別免疫馬所得的血漿，經胃酶消化后純化制成的液體多價抗毒素球蛋白制劑。用于預防和治療由產氣莢膜、水腫、敗毒和溶組織梭菌引起的感染。 1 基本要求 生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物…
- 類別：藥典2015版皮內注射用卡介苗
- 本品系用卡介菌經培養(yǎng)后，收集菌體，加入穩(wěn)定劑凍干制成。用于預防結核病。 1 基本要求 生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。 卡介苗生產車間必須與其他生物制品生產車間及實驗室分開。所需設備及器具均須單獨設置并…
- 類別：藥典2015版醋酸曲安奈德注射液
- 本品為醋酸曲安奈德的滅菌混懸液。含醋酸曲安奈德（C26H33FO7）應為標示量的90.0%～110.0% 。 【性狀】 本品為微細顆粒的混懸液，靜置后微細顆粒下沉，振搖后成均勻的乳白色混懸液。 【鑒別】（1）取本品約20ml，用三氯甲烷提取，分取三氯甲烷液…
- 類別：藥典2015版破傷風抗毒素
- 本品系由破傷風類毒素免疫馬所得的血漿，經胃酶消化后純化制成的液體抗毒素球蛋白制劑。用于預防和治療破傷風梭菌引起的感染。 1 基本要求 生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。 2 制造 2.1 抗原…
- 類別：藥典2015版醋酸氯己定
- 本品為1，6-雙（N1-對氯苯基-N5-雙胍基）己烷二醋酸鹽。按干燥品計算，含C22H30Cl2N10·2C2H4O2不得少于97.5% 。 【性狀】 本品為白色或幾乎白色的結晶性粉末；無臭。本品在乙醇中溶解，在水中微溶。 【鑒別】（1）取本品約10mg，加熱的1%溴化十…
- 類別：藥典2015版3201 乙醇殘留量測定法
- （康衛(wèi)皿擴散法） 本法系依據乙醇在飽和碳酸鈉溶液中加熱逸出，被重鉻酸鉀-硫酸溶液吸收后呈黃綠色至綠色，用比色法測定血液制品中乙醇殘留量。 測定法 在康衛(wèi)皿外圈的凸出部位均勻涂抹凡士林，準確量取重鉻酸鉀-硫酸溶液（稱取重鉻酸鉀3.7g，加水150ml，充分溶解后緩…
- 類別：藥典2015版甲型乙型肝炎聯合疫苗
- 本品系用甲型肝炎（簡稱甲肝）病毒抗原與重組釀酒酵母表達的乙型肝炎（簡稱乙肝）病毒表面抗原 （HBsAg）分別經鋁佐劑吸附后，按比例混合制成。用于預防甲型肝炎和乙型肝炎。 1 基本要求 生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求�！�
- 類別：藥典2015版膠體磷[32P]酸鉻注射液
- 本品為磷[ 32 P]酸鉻的滅菌膠體溶液。含磷[ 32 P]的放射性濃度，按其標簽上記載的時間，應為標示量的90.0%～110.0%。 【性狀】本品為綠色的膠體溶液。 【鑒別】（1）取本品適量，按質量吸收系數法（通則 1401）測定質量吸收系數，本品與32P標準源在相同條件下測得的質…
- 類別：藥典2015版薄荷麝香草酚搽劑
- 本品含薄荷腦（C10H20O）、麝香草酚（C10H14O）與樟腦（C10H16O）均不得少于標示量的80%，含苯酚（C6H6O）應為標示量的80.0%～115.0% 。 【處方】 薄荷腦 15g 麝香草酚 …
- 類別：藥典2015版聚維酮碘栓
- 本品含聚維酮碘按有效碘（I）計算，應為標示量的8.5%～11.5%。 【性狀】 本品為棕紅色栓。 【鑒別】 取本品1粒，加水20ml，振搖使溶解，照下述方法試驗。 （1）取溶液1～5滴，加水10ml與淀粉指示液1滴，即顯藍紫色。 （2）取溶液10ml，置50…
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