企業(yè)資訊

• 一文告訴你預(yù)BE費(fèi)用是怎么收取的 [2018/8/14] 自2015年醫(yī)藥政策調(diào)整以來(lái)，各個(gè)企業(yè)都熱火朝天的開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。一致性評(píng)價(jià)包括兩部分，一部分是藥學(xué)研究，另一部分是生物等效性（BE）試驗(yàn)。廣州臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編這里不對(duì)政策或技術(shù)進(jìn)行分析，僅簡(jiǎn)單介紹我們比較關(guān)心的預(yù)BE試驗(yàn)費(fèi)用是怎么來(lái)收的。 預(yù)BE

• 仿制藥，又獲一省重大支持 [2018/8/13] 仿制藥，政策全方位支持。 日前，福建省人民政府發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》。對(duì)仿制藥從研發(fā)、生產(chǎn)、使用、稅收等各個(gè)環(huán)節(jié)給出了強(qiáng)有力的支持。仿制就是為了替代，再一次被力推。 ▍優(yōu)質(zhì)仿制藥，及時(shí)納入采購(gòu)目錄 福建表示，要加快

• 關(guān)于I期臨床試驗(yàn)研究你了解多少 [2018/8/10] 新藥臨床試驗(yàn)研究是新藥開(kāi)發(fā)研制過(guò)程中極其重要的階段，屬于人體生物醫(yī)學(xué)研究范疇。新藥臨床研究者通過(guò)試驗(yàn),掌握人體對(duì)新藥的耐受程度、新藥的藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)以及藥物的性、有效性研究數(shù)據(jù),為藥品上市提供臨床相關(guān)依據(jù)。 目前國(guó)際上比較通用的藥物臨床試驗(yàn)分為如下四

• 仿制藥的這些常識(shí)你了解嗎 [2018/8/9] 什么是仿制藥? 仿制藥是指專(zhuān)利藥品在專(zhuān)利保護(hù)期結(jié)束后，不擁有該專(zhuān)利的藥企仿制的替代藥品。所以，仿制藥這個(gè)名稱(chēng)本身就是針對(duì)專(zhuān)利藥(又稱(chēng)原研藥)而來(lái)的。 專(zhuān)利藥，顧名思義是擁有專(zhuān)利的藥品，指的是制藥公司花費(fèi)了大量科研經(jīng)費(fèi)研發(fā)生產(chǎn)的專(zhuān)利藥品。像瑞士諾華、德

• 淺談臨床試驗(yàn)的六個(gè)要求 [2018/8/8] 淺談臨床試驗(yàn)的六個(gè)要求 1.屬注冊(cè)分類(lèi)1和2的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 （1）臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求； （2）臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求： I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。 （3）避孕藥的I期臨床

• 70%市場(chǎng)將給一致性評(píng)價(jià)藥！ [2018/8/7] 8月2日，國(guó)家醫(yī)保局藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)座談會(huì)在北京召開(kāi)，北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省市藥品招標(biāo)采購(gòu)行政部門(mén)參會(huì)。 會(huì)議主要是三方面內(nèi)容： 1、針對(duì)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品試點(diǎn)城市重新進(jìn)行采購(gòu)。 2、已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品逐步

• 一文總結(jié)臨床試驗(yàn)管理改革要點(diǎn) [2018/8/6] 一、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理 1、具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門(mén)指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 2、臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級(jí)職稱(chēng)，參加過(guò)3個(gè)以上臨床試驗(yàn)； 3、注冊(cè)申請(qǐng)人可聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)

• 企業(yè)應(yīng)如何開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作 [2018/8/4] 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)擬進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的品種，首先應(yīng)參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》的要求選擇參比制劑。按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序》，將選擇的參比制劑向總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室備案。行業(yè)協(xié)會(huì)可向一致性評(píng)價(jià)

• 臨床試驗(yàn)中被忽視的4個(gè)重要環(huán)節(jié) [2018/8/3] 由于體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)小于藥物臨床試驗(yàn)和部分器械臨床試驗(yàn)，加之相關(guān)法規(guī)管理監(jiān)察起步相對(duì)較晚，因此體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過(guò)程中有一個(gè)環(huán)節(jié)經(jīng)常被忽視，那就是預(yù)試驗(yàn)，很多研究者、申辦方只做個(gè)形式就算做了預(yù)試驗(yàn)，忽視了預(yù)試驗(yàn)對(duì)于臨床試驗(yàn)的重要性。 01為什么

• 仿制藥企業(yè)迎來(lái)洗牌倒計(jì)時(shí) [2018/8/2] 隨著一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，中國(guó)仿制藥的格局也迎來(lái)了諸多變化，在做好仿制藥質(zhì)量和療效的要求后，隨著規(guī)定時(shí)間的臨近，也逼迫一些生產(chǎn)還未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的藥企加快進(jìn)度。隨著時(shí)間的推進(jìn)，越來(lái)越多的藥企面臨被淘汰的風(fēng)險(xiǎn) 根據(jù)規(guī)定，同品種藥品前3家企業(yè)通過(guò)一致

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