氫溴酸西酞普蘭

發(fā)布時間：2014/3/31 9:31:36　瀏覽次數(shù)：2458

基本信息: 通用名稱：氫溴酸西酞普蘭片
批準文號：國藥準字H20090083 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類：西藥治療精神障礙藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)：太極集團西南藥業(yè)
招商區(qū)域：全國
招商企業(yè)：河南省豫工醫(yī)藥供銷有限公司

溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。

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通用名稱	氫溴酸西酞普蘭片
醫(yī)保產(chǎn)品	是
適應癥	適用于**類型的抑郁癥。
產(chǎn)品規(guī)格	20mg8s 20mg16s
適用科室	神經(jīng)科用藥
產(chǎn)品賣點	**空間大，包裝精美，價格合適
補充說明	【其他說明】：【藥品生產(chǎn)

【藥品名稱】
通用名稱：氫溴酸西酞普蘭膠囊
英文名稱：Citalopram Hydrobromide Capsules
拼音名稱：Qingxiusuan Xitaipulan Jiaonang
【成份】氫溴酸西酞普蘭
【性狀】本品為膠囊劑，內容物為白色顆�；蚍勰�。
【適應癥】各種類型的抑郁癥。
【規(guī)格】20mg(西酞普蘭)
【用法用量】口服，成人：每日20mg～60mg，一日一次。從每日20mg開始，根據(jù)病情嚴重程度及患者反應可酌情增加至60mg，即每日最大劑量。增量需間隔2-3周。通常需要經(jīng)過2-3周的治療方可判定療效。為防止復發(fā)，治療至少持續(xù)6個月。
臨床試驗未見戒斷癥狀的報道，但5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)有可能出現(xiàn)戒斷癥狀，因此需要經(jīng)過1周的逐步減量方可停藥。
超過65歲的老年患者和肝功能損傷的患者，劑量減半，常用量每日10-30mg，從每日10mg開始，推薦常用劑量為每日20mg，每日最大劑量為40mg。
若出現(xiàn)失眠或嚴重的靜坐不能，在急性期建議輔予鎮(zhèn)靜劑治療�；蜃襻t(yī)囑。
【不良反應】本品的不良反應通常短暫且輕微。通常在服藥后第一或第二周內明顯，隨著抑郁癥狀改善一般都逐漸消失。常見的不良反應有惡心、口干、頭暈、頭痛、嗜睡、睡眠時間縮短、多汗、流涎減少、震顫、腹瀉。在國外的臨床研究和上市后報告的不良反應中，與劑量相關的不良反應有疲倦、陽痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。下述罕見的不良反應報道暫時認為可能與本品有關；血管性水腫、舞蹈手足徐動癥、表皮壞死、多形性紅斑、肝壞死、抗抑郁藥惡性綜合癥、胰腺炎、血清素綜合癥、自然流產(chǎn)、血小板減少、心律不齊、陰莖持續(xù)勃起癥、尖端扭轉性室性心動過速、戒斷綜合癥。
在國外臨床研究中還發(fā)現(xiàn)以下不良事件，但不一定是由本品引起的。
心血管系統(tǒng)：心動過速、體位性低血壓、低血壓、高血壓、心動過緩、肢端水腫、心絞痛、期外收縮、心衰、面紅、心肌梗死、腦血管意外、心肌缺血，短暫腦缺血發(fā)作、房顫、心跳驟停、束枝傳導阻滯。
神經(jīng)系統(tǒng)：感覺異常、偏頭痛、運動機能亢進、眩暈、肌張力增高、錐體外系功能紊亂、不隨意肌肉收縮、運動功能減退、神經(jīng)痛、肌張力異常、異常步態(tài)、感覺遲鈍、共濟失調、協(xié)調障礙、感覺過敏、眼瞼下垂、木僵。
內分泌系統(tǒng)：甲狀腺功能減退、甲狀腺腫、男子乳腺發(fā)育。
消化系統(tǒng)：唾液增多、胃腸脹氣、胃炎、胃腸炎、口腔炎、噯氣、痔瘡、吞咽困難、磨牙、齒齦炎、食道炎、大腸炎、胃潰瘍、膽囊炎、膽石癥、十二指腸潰瘍、胃食道返流、舌炎、黃疸、憩室炎、直腸出血、呃道。
全身：潮紅、僵直、酒精不耐受、昏厥、流感樣癥狀、枯草熱。
血液系統(tǒng)：紫癜、貧血、鼻衄、白細胞增多癥、白細胞減少癥、淋巴結病、肺栓塞、粒細胞減少、淋巴細胞增多癥、淋巴細胞減少癥、低色素性貧血、凝血功能異常、牙齦出血。
代謝、營養(yǎng)方面：體重減少、體重增加、氨基轉移酶升高、口渴、眼干、堿性磷酸酶升高、葡萄糖耐量降低、膽紅素血癥、低血鉀、肥胖、低血糖、肝炎、脫水。
肌肉骨骼系統(tǒng)：關節(jié)炎、肌無力、骨骼痛、滑囊炎、骨質疏松。
精神系統(tǒng)：注意力減退、健忘、淡漠、抑郁、食欲增強、抑郁加重、企圖自殺、凝惑、性欲增強、好斗、惡夢、藥物依賴、人格解體、幻覺、欣快感、精神消沉、錯覺、妄想癥、情緒不穩(wěn)定、驚慌、精神病、緊張性精神障礙、憂郁。
女性生殖系統(tǒng)：閉經(jīng)、溢乳、乳房疼痛、乳房增大、陰道出血。
呼吸系統(tǒng)：咳嗽、支氣管炎、呼吸困難、肺炎、哮喘、喉炎、支氣管痙攣、痰多。
皮膚和附屬物：皮疹、搔癢、光敏性反應、蕁麻疹、痤瘡、皮膚變色、濕疹、脫發(fā)、皮炎、皮膚干燥、鱗癬、多毛癥、少汗色素沉著、角膜炎、蜂窩織炎、肛門搔癢。
特殊感覺：適應性調節(jié)障礙、味覺顛倒、耳鳴、結膜炎、眼痛、瞳孔散大、畏光、復視、流淚異常、白內障、味覺喪失。
泌尿系統(tǒng)：多尿癥、尿頻、尿儲留、排尿困難、顏面水腫、血尿、少尿、腎盂腎炎、腎結石、腎臟疼痛。
【禁忌】禁忌與單胺氧化酶抑制劑聯(lián)合使用; 對和/或中任何成分過敏者禁用.
【注意事項】
1、與單胺氧化酶抑制劑(MAOI"s)的相互作用
在同時使用5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)和單胺氧化酶抑制劑(MAOI"s)的患者，曾報道發(fā)生嚴重或致命的反應，如體溫過高、僵直、肌陣臠、重要生命體征的自主不穩(wěn)定快速波動，包括精神極度興奮所致的精神狂亂譫語或昏迷等意識改變。在近期停止使用SSRI并開始使用MAOI"s的患者也有發(fā)生上述反應的同樣報道。有些病例表現(xiàn)出類似精神抑制藥所引起的惡性綜合癥。此外，有限的動物試驗資料顯示聯(lián)合使用SSRI和MAOI"s，兩者的協(xié)同作用會升高血壓，并且引起行為激動。所以建議SSRI和MAOI"s不可聯(lián)合使用，或者停止服用其中任何一種藥物至少14天后才可以服用另外一種藥物。
2、告誡
因本品解除抑制的作用可先于抗抑郁作用，所以，病人在出現(xiàn)明顯抑郁緩解之前仍可能持續(xù)存在自殺的可能性。如病人進入躁狂期，應停用本品，并給予精神抑制藥作適當治療。
3、西酞普蘭可能會引發(fā)癲癇的發(fā)作，因此，有癲癇病史的患者慎用。
4、西酞普蘭可能會引發(fā)躁狂的發(fā)作，因此，有躁狂病史的患者慎用。
5、嚴重腎功能障礙患者應慎用。
6、臨床研究結果顯示，西酞普蘭可能會引發(fā)低鈉血癥和抗利尿激素分泌異常綜合癥，因此，在用藥過程中應密切監(jiān)測上述疾病的癥狀發(fā)生，并及時停藥，采取適當?shù)拇胧?br />7、使用本品的患者應避免操作危險的機械，包括駕駛汽力。
8、使用本品的患者不應同時服用含酒精的制品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】西酞普蘭對人懷孕期的安全性尚未確定。因此，除非對于病人的好處遠遠超過理論上可能對胎兒或嬰兒帶來的風險，否則懷孕期及授乳期內不應服用。
【兒童用藥】兒童用藥的安全性與有效性還未確定。
【老年用藥】超過65歲的老年患者應酌情減量，具體見【用法用量】。或遵醫(yī)囑。
【藥物相互作用】同時服用單胺氧化酶抑制劑可導致高血壓危象。
【藥物過量】服藥達600mg：疲乏、無力、嗜睡、頭暈、手顫、惡心。最高服用量記錄約為2000mg。病人在木僵及呼吸困難狀態(tài)下住院，但無心臟中毒跡象。病人很快康復。治療：對癥治療和支持療法�？诜^量藥物后盡快洗胃。插管以保持呼吸道通暢，缺氧時給予吸氧，出現(xiàn)驚厥時給予安定。建議給予24小時醫(yī)療監(jiān)護。
【藥理毒理】藥理作用：西酞普蘭為抗抑郁藥，是一種二環(huán)氫化酞類衍生物。西酞普蘭抗抑郁的作用機制可能與抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)元對5-HT的再攝取，從而增強中樞5-羥色胺能神經(jīng)的功能有關。體外試驗及動物試驗提示，西酞普蘭是一種高選擇性的5-HT再攝取抑制劑，對去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取影響較小。大鼠給予西酞普蘭14天，抑制5-HT攝取的作用未見耐受。西酞普蘭是消旋體，其抑制5-HT再攝取的作用主要由其（S）-對映體發(fā)揮。
西酞普蘭對5-HT1A、5-HT2A、D1受體、D2受體、а1受體、а2受體、β受體、H1受體、GABA受體、M受體、苯二氮卓受體無親和力，或僅具有較低的親和力。
毒理研究
遺傳毒性：Ames試驗中，在無代謝活化劑存在時，5個試驗菌株中有2個菌株（TA98和TA1537）結果為陽性。在CHL染色體畸變試驗中，無論有或無代謝活化劑存在時，結果均為陽性。體外小鼠淋巴細胞基因突變試驗（HPRT）、體外/體內結合的大鼠肝臟細胞程序外DNA合成試驗、體外人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠微核實驗結果均為陰性。
致癌性：NMRI/BOM小鼠經(jīng)口給予西酞普蘭，連續(xù)18個月，在劑量高達240mg/kg/天[按mg/m2計算，相當于人最大推薦日劑量（MRHD）60mg的20倍]時未見致癌性。COBS WI大鼠經(jīng)口給予西酞普蘭，連續(xù)24個月，在劑量為8或24mg/kg/天（按mg/m2計算，分別相當于MRHD的1.3和4倍）時，可見小腸腫瘤的發(fā)生率增加。此現(xiàn)象與人的相關性尚不明確。
生殖毒性：一般生殖毒性試驗中，大鼠經(jīng)口給予西酞普蘭16/24（雄/雌）、32、48、72mg/kg/天，可見各劑量組交配率降低，劑量≥32mg/kg/天(相當于MRHD的5倍)時生育力降低,劑量為48mg/kg/天(相當于MRHD的8倍)時妊娠時間延長.致畸敏感期大鼠經(jīng)口給予西酞普蘭32、56、112mg/kg/天，在最高劑量（相當于MRHD的18倍）時，可見胚胎/胎仔生長抑制、胎仔存活率降低，胎仔異常率增加（包括心血管和骨骼肌缺陷）及母體毒性，無影響劑量為56mg/kg/天。家兔經(jīng)口給予西酞普蘭劑量高達16mg/kg/天（相當于MRHD的5倍）未見異常。圍產(chǎn)期大鼠經(jīng)口給予西酞普蘭4.8、12.8、32mg/kg/天，最高劑量組（相當于MRHD的5倍）可見出生后4天內幼鼠死亡率增加，幼鼠生長停滯。12.8mg/kg/天組未見異常。
【藥代動力學】氫溴酸西酞普蘭的口服生物利用度大約為80%.服用每日劑量后,可在2—4小時內達到氫溴酸西酞普蘭的最高血漿水平.蛋白結合率低于80%.藥物和代謝產(chǎn)物可穿過胎盤屏障,而在胎兒的分布則與母體相似.哺乳期婦女服用本藥會有少量藥物及其代謝產(chǎn)物通過母乳進入嬰兒體內.生物半衰期大約為1至1.5天.經(jīng)尿及糞便排泄.
【貯藏】本品應貯存于室溫(25℃以下)。每包均標有失效日期。存放兒童取不到的地方。
【有效期】暫定24個月

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