溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
雙氯芬酸鉀分散片 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
|
| 適應(yīng)癥 |
雙氯芬酸類消炎鎮(zhèn)痛藥，適用于多種急性疼痛的短期治療。 |
| 主要成分 |
雙氯芬酸鉀 |
| 用法用量 |
加水分散后口服，飯前服用。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
50mg*9片/18片/36片 |
| 適用科室 |
風(fēng)濕免疫痛風(fēng)病科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點(diǎn) |
劑型、國(guó)家基本藥物、醫(yī)保品種、中標(biāo)品種 |
| 補(bǔ)充說明 |
【其他說明】：1、國(guó)家基本藥物
2、品種，全國(guó)各地中標(biāo)
3、為數(shù)不多的有操作空間的基藥
4、適合臨床、OTC及第三終端操作
【藥品生產(chǎn)單位】：白云山湯陰東泰林州藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
- 【藥品名稱】
通用名稱：雙氯芬酸鉀分散片
英文名稱：Diclofenac Potassium Dispersible Tablets
拼音名稱：Shuanglufensuanjia Fensan Pian - 【成份】本品主要成分為雙氯芬酸鉀
- 【性狀】本品為白色或類白色片。
- 【適應(yīng)癥】急性疼痛的短期治療：創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷，肌肉拉傷等術(shù)后的疼痛與炎癥，如牙科或矯正手術(shù)后等婦科的疼痛與炎癥，如原發(fā)性通經(jīng)或附件炎等脊柱綜合癥引起的疼痛非關(guān)節(jié)性風(fēng)濕病耳鼻喉嚴(yán)重的感染。
- 【規(guī)格】50mg。
- 【用法用量】加水分散后口服，飯前服用。 成人，100-150mg/天，癥狀較輕的以及14歲以上兒童，75-100mg/天，分2-3次服用。原發(fā)性痛經(jīng)，一般劑量50-150mg/天，根據(jù)病情可以提高至最大劑量，200mg/天，或遵醫(yī)囑。
- 【不良反應(yīng)】1. 偶見上腹部疼痛以及惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、腹部脹氣、厭食。 罕見胃腸道出血、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉。
2. 偶見頭痛、頭暈、眩暈。罕見困睡。
3. 偶見皮疹。罕見蕁麻疹。
4. 偶見血清轉(zhuǎn)氨酶GOT，SGPT升高，罕見肝炎。
5. 罕見過敏反應(yīng)，如哮喘等。
6. 罕見水腫。 - 【禁忌】1.消化道潰瘍者禁用。
2.對(duì)本品以及其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。
3.有服用乙酰水楊酸或其它前列腺素合成酶抑制劑引起哮喘、蕁麻疹或過敏性鼻炎史的患者禁用。 - 【注意事項(xiàng)】
1. 有胃腸道疾病，胃腸道潰瘍史以及肝功能損害者慎用。
2. 有心、腎功能損害的癥狀/病史，老年人，服用利尿劑以及由于任何原因?qū)е录?xì)胞外液丟失的患者慎用。
3. 個(gè)別需要長(zhǎng)期治療的患者，應(yīng)定期檢查肝功能和血象，發(fā)生肝功能損害時(shí)應(yīng)停用本品。
4. 有眩暈史或其它中樞神經(jīng)疾病史的患者在服用本品期間，應(yīng)禁止駕車或操縱機(jī)器。
5. 應(yīng)注意本品與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血?jiǎng)⒔堤撬幒桶奔奏┻实扰浜鲜褂玫膭┝考安涣挤磻?yīng)。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。 目前尚無充分的和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦臨床研究資料，因?yàn)閯?dòng)物生殖研究并不總能預(yù)測(cè)藥物對(duì)人的影響，所以只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí)，才可在懷孕期間使用該藥。由于該藥對(duì)胎兒的危害會(huì)導(dǎo)致動(dòng)脈導(dǎo)管提前關(guān)閉，所以在懷孕后期不應(yīng)使用雙氯芬酸。 雙氯芬酸對(duì)孕婦分娩的影響尚不清楚，鑒于已知前列腺素抑制劑對(duì)胎兒的心血管系統(tǒng)有影響（動(dòng)脈導(dǎo)管關(guān)閉），應(yīng)避免在懷孕后期使用雙氯芬酸。象其它非甾體類抗炎藥一樣，雙氯芬酸可能會(huì)抑制子宮收縮并延遲分娩。 由于受乳嬰兒可能因雙氯芬酸而產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)該藥對(duì)母親的重要性決定停止哺乳或停藥。
- 【兒童用藥】14歲以下兒童不推薦使用本品。
- 【老年用藥】年老體弱及體重較低者應(yīng)降低本品用量。
- 【藥物相互作用】1.飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應(yīng)，并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長(zhǎng)期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。
2.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。
3.與保鉀利尿藥同用時(shí)可引起高鉀血癥。
4.與維拉帕米、硝苯地平同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。
5.本品可增高地高辛、鋰制劑的血濃度，同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛、鋰制劑的劑量。
6.本品與抗糖尿病藥同用時(shí)，可影響后者的療效，故需慎重考慮。
7.本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。
8.本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨喋呤同用。
9.本品與環(huán)孢霉素合用時(shí)，可增加后者的毒性。 - 【藥物過量】非甾體抗炎藥急性中毒處理包括兩個(gè)方法，支持療法和對(duì)癥療法，還未見雙氯芬酸過量用藥中毒的典型臨床病例。 中毒治療方法如下： 過量用藥后洗胃或用活性炭治療的方法可及時(shí)中止患者對(duì)藥物的吸收。對(duì)于復(fù)雜的毒性作用，如血壓下降、腎衰、驚厥、胃腸道反應(yīng)及呼吸抑制則必須采用支持療法和對(duì)癥治療。
- 【藥理毒理】[藥理作用]
本品為非甾體類抗炎藥，其活性成分為雙氯芬酸（與雙氯芬酸鈉相同），主要通過抑制前列腺素合成而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用。
[毒理研究]
目前尚無雙氯芬酸鉀的毒理研究資料，雙氯芬酸鈉口服制劑的毒理研究結(jié)果如下：
遺傳毒性:小鼠淋巴瘤細(xì)胞點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、Ames試驗(yàn)、小鼠顯性致死試驗(yàn)、精原細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和中國(guó)倉(cāng)鼠染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性:雙氯芬酸鈉經(jīng)口給藥劑量達(dá)4mg/kg/日（24mg/m2/日）時(shí)，對(duì)雌、雄大鼠生育力無影響。小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給予雙氯芬酸鈉，劑量分別達(dá)20mg/kg/日(60mg/m2/日)、10mg/kg/日(60mg/m2/日)和10mg/kg/日(80mg/m2/日)時(shí)，盡管可誘發(fā)母體毒性和胚胎毒性，但未見致畸作用。大鼠的母體毒性表現(xiàn)為難產(chǎn)、分娩延遲、出生時(shí)低體重及生長(zhǎng)緩慢、仔鼠存活率降低。雙氯芬酸可透過小鼠和大鼠的胎盤屏障。
致癌性:在大鼠的長(zhǎng)期致癌性試驗(yàn)中，雙氯芬酸鈉給藥劑量達(dá)2mg/kg/日(12mg/m2/日，約與臨床劑量相當(dāng))時(shí)，未見腫瘤發(fā)生率增加；中劑量組（0.5mg/kg/日，即3mg/m2/日）雌性大鼠良性乳房纖維腺瘤的發(fā)生率略有增加（高劑量組雌鼠死亡率過高），但對(duì)于此種常見大鼠腫瘤，該增加無顯著意義。在為期2年的小鼠致癌性試驗(yàn)中，雌、雄小鼠給藥劑量分別達(dá)1mg/kg/日(3mg/m2/日)和0.3mg/kg/日(0.9mg/m2/日)時(shí)，未見雙氯芬酸鈉有致癌性。 - 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后吸收迅速，口服本品50mg，約0.63±0.57小時(shí)，血藥濃度達(dá)峰值，本品蛋白結(jié)合率為99.7%，大約半數(shù)的活性物質(zhì)，經(jīng)過首過效應(yīng)在肝內(nèi)代謝，本品大約60%以代謝物形式從尿中排泄，少于1%以原形藥排出，其余的藥物從膽汁排出。
- 【貯藏】遮光，密封保存。
- 【有效期】暫定24個(gè)月。
