鹽酸左氧氟沙星注射液
發(fā)布時(shí)間：2015/5/19 13:35:11 瀏覽次數(shù)：1619
- 基本信息
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通用名稱： 鹽酸左氧氟沙星注射液
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20084256 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 耳鼻咽喉科用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 山東威智百科藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 山東威智百科藥業(yè)
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| 通用名稱 |
鹽酸左氧氟沙星注射液 |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
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| 中標(biāo)產(chǎn)品 |
是 |
| 適應(yīng)癥 |
敏感細(xì)菌引起的中重度感染，如:呼吸道、泌尿、生殖、皮膚、腸道、敗血癥等等。 |
| 主要成分 |
鹽酸左氧氟沙星 |
| 用法用量 |
靜脈注射，一天1—2支 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
5ml：0.3g 5ml：0.5g |
| 零售價(jià)格 |
11.7 |
| 適用科室 |
感染科用藥，耳鼻喉科用藥 |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 |
通用名：鹽酸左氧氟沙星注射液
適應(yīng)癥：敏感細(xì)菌引起的中重度感染，如：呼吸道、泌尿、生殖、皮膚、腸道、敗血癥等等。
規(guī)格：5ml:0.5g 5mL:0.3g
用法用量：靜脈注射，一天1—2支
批準(zhǔn)文號(hào)：5ml:0.3g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20084256
5ml:0.5g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20084257
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| 銷售包裝 |
1000支 |
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸左氧氟沙星滴眼液
英文名稱：LevofloxacinHydrochlorideEyeDrops
商品名稱：鹽酸左氧氟沙星滴眼液
【成份】鹽酸左氧氟沙星
【性狀】本品為淡黃色澄明液體。
【適應(yīng)癥】
本品適用于治療敏感細(xì)菌引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎、細(xì)菌性角膜炎。
【功能主治】本品適用于治療敏感細(xì)菌引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎、細(xì)菌性角膜炎。
【規(guī)格】5m1：15mg，8ml：24mg，10ml：30mg（以左氧氟沙星計(jì)）。
【包裝】低密度聚乙烯塑料瓶5ml/支，8ml/支。藥用滴眼劑聚酯瓶5ml/支，8ml/支，10ml/支。
【用法用量】
鹽酸左氧氟沙星口服制劑和注射劑用于上述感染性疾�。ㄔ斠�(jiàn)適應(yīng)癥）的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴(yán)重程度由臨床醫(yī)生最終確定。劑量和給藥方法腎功能正�；颊咧械膭┝葵}酸左氧氟沙星口服制劑的常用劑量為250mg或500mg或750mg，每24小時(shí)口服一次。根據(jù)感染情況按照下表（表1）所示服用。鹽酸左氧氟沙星注射劑的常用劑量為250mg或500mg，緩慢滴注，滴注時(shí)間不少于60分鐘，每24小時(shí)靜滴一次；或750mg，緩慢滴注，時(shí)間不少于90分鐘，每24小時(shí)靜滴一次。根據(jù)感染情況按照表1所示使用。肌酐清除率≥50mL/min時(shí)不需調(diào)整用量。肌酐清除率＜50mL/min時(shí)，需調(diào)整用量。注：由特定病原造成（參見(jiàn)適應(yīng)癥）。醫(yī)師可以根據(jù)自己的判斷采用連續(xù)治療（靜脈注射或口服）。由甲氧西林敏感性金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌[包括多重耐藥性菌株（MDRSP）]、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、粘膜炎莫拉菌、肺炎衣原體、嗜肺軍團(tuán)桿菌或肺炎支原體導(dǎo)致（參見(jiàn)適應(yīng)癥）。由肺炎鏈球菌[包括多重耐藥性菌株（MDRSP）]、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎衣原體導(dǎo)致（參見(jiàn)適應(yīng)癥）。本方案適用于由大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌導(dǎo)致的cUTI和由大腸桿菌導(dǎo)致的急性胰腺炎，包括同時(shí)伴菌血癥的病名。本方案適用于由糞腸球菌、陰溝腸球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、銅綠假單孢菌導(dǎo)致的cUTI，以及由大腸桿菌導(dǎo)致的急性胰腺炎。應(yīng)當(dāng)在懷疑或明確的炭疽桿菌噴霧暴露之后盡快用藥。這一指征基于替代終點(diǎn)。在人體中達(dá)到的左氧氟沙星血漿濃度可能預(yù)測(cè)臨床療效。鹽酸左氧氟沙星在成人中超過(guò)28天、兒科患者中超過(guò)14天的治療安全性未經(jīng)研究。與對(duì)照相比，在兒科患者中觀察到肌肉骨骼的不良反應(yīng)發(fā)生率增加（詳見(jiàn)警告與注意事項(xiàng)）。僅.獲益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可采用鹽酸左氧氟沙星長(zhǎng)期治療。兒科患者（＜18歲）中的劑量?jī)嚎苹颊撸ā?個(gè)月）的劑量描述于下表（表2）。注：由炭疽桿菌造成（參見(jiàn)適應(yīng)癥）。醫(yī)師可以根據(jù)自己的判斷采用連續(xù)治療（靜脈注射或口服）。應(yīng)當(dāng)在懷疑或明確的炭疽桿菌噴霧暴露之后盡快用藥。這一指征基于替代終點(diǎn)。在人體中達(dá)到的鹽酸左氧氟沙星血漿濃度可能預(yù)測(cè)臨床療效。鹽酸左氧氟沙星在兒科患者中超過(guò)14天的治療安全性未經(jīng)研究。與對(duì)照相比，在兒科患者中觀察到肌肉骨骼的不良反應(yīng)發(fā)生率增加（參見(jiàn)警告與注意事項(xiàng)）。僅當(dāng)獲益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可采用長(zhǎng)期左氧氟沙星治療。腎功能不全患者中的劑量調(diào)整如果存在腎功能不全，應(yīng)慎用鹽酸左氧氟沙星。由于鹽酸左氧氟沙星的清除率可能下降，在開(kāi)始治療前和治療過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行仔細(xì)的臨床觀察和適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室研究。對(duì)于肌酐清除率≥50mL/min患者沒(méi)有必要進(jìn)行劑量調(diào)整。在腎功能不全的患者中（肌酐清除率＜50mL/min），由于肌酐清除率下降，需要調(diào)整給藥劑量，以避免鹽酸左氧氟沙星的蓄積（參見(jiàn)在特殊人群中的使用）。下表（表3）示如何根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量。表3：腎功能不全患者中的劑量調(diào)整（肌酐清除率＜50mL/min）給藥說(shuō)明本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：與螯合劑的藥物相互作用：抗酸劑、硫糖鋁、金屬陽(yáng)離子、多種維生素左氧氟沙星口服制劑應(yīng)當(dāng)在使用下述藥物前后至少2小時(shí)服用：含鎂抗酸劑、鋁、硫糖鋁、金屬陽(yáng)離子如鐵離子、含鋅的多種維生素制劑、去羥肌苷咀嚼片/分散片或兒科沖劑。左氧氟沙星注射劑不能與任何含有多價(jià)陽(yáng)離子（如鎂離子）的溶液通過(guò)同一條靜脈通路同時(shí)給藥。食物與左氧氟沙星口服制劑左氧氟沙星口服制劑的服用可以不考慮進(jìn)食的影響。建議在至少進(jìn)食前1小時(shí)或進(jìn)食后2小時(shí)服用鹽酸左氧氟沙星口服制劑。左氧氟沙星注射劑注意：左氧氟沙星注射劑迅速靜脈給藥或推注可能導(dǎo)致低血壓，應(yīng)當(dāng)避免。左氧氟沙星注射劑應(yīng)當(dāng)取決于劑量，在不低于60或90分鐘的時(shí)間內(nèi)緩慢靜脈滴注。左氧氟沙星注射劑僅可經(jīng)靜脈滴注給藥，不可用于肌內(nèi)、鞘內(nèi)、腹膜內(nèi)或皮下給藥。接受左氧氟沙星口服制劑和注射劑的患者的水?dāng)z入口服或靜脈滴注口服制劑和注射劑的患者應(yīng)補(bǔ)充足夠的水份，以阻止尿中藥物濃度過(guò)高。已有喹諾酮類藥物引起管型尿的報(bào)告。靜脈滴注藥物的制備對(duì)于非口服藥物制劑，只要溶液和容器允許，應(yīng)當(dāng)在給藥前目檢有無(wú)顆粒物和脫色現(xiàn)象。由于僅可以得到有限的關(guān)于鹽酸左氧氟沙星注射液和其他靜脈用藥相容性的資料，不得向一次性柔性容器中的預(yù)混鹽酸左氧氟沙星注射液、一次性小瓶中的鹽酸左氧氟沙星注射液中加入添加劑或其他藥物，或者與之從同一條靜脈通路輸注。如果使用同一條靜脈通路連續(xù)輸注一些不同的藥物，應(yīng)當(dāng)在輸注鹽酸左氧氟沙星注射液前后，使用與鹽酸左氧氟沙星注射液和通過(guò)同一通路輸注的其他藥物相容的注射液沖洗。鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（大輸液）可以直接靜脈滴注給藥，滴注時(shí)間依據(jù)劑量不同至少為60分鐘或90分鐘以上，滴注濃度應(yīng)為5mg/mL。鹽酸左氧氟沙星注射液（小針）在靜脈滴注前必須要用適當(dāng)?shù)娜芤哼M(jìn)一步稀釋，可配伍的靜脈溶液見(jiàn)表4，使用前溶液的最終稀釋濃度應(yīng)為5mg/mL。注射用鹽酸左氧氟沙星在靜脈滴注前必須首先用注射用水溶解，然后再用適當(dāng)?shù)娜芤哼M(jìn)一步稀釋，可配伍的靜脈溶液見(jiàn)下表（表4），使用前溶液的最終稀釋濃度應(yīng)為5mg/mL�？膳湮榈撵o滴溶液：可以用下列任意靜脈注射液制備適當(dāng)pH值的5mg/mL鹽酸左氧氟沙星溶液。表4：可配伍的靜滴溶液由于藥物中不含有防腐劑或抑菌劑，因此在制備靜滴溶液時(shí)應(yīng)采用無(wú)菌技術(shù)。在使用前應(yīng)仔細(xì)觀察溶液內(nèi)是否含有顆粒雜質(zhì)。含有肉眼可見(jiàn)顆粒的藥品應(yīng)丟棄。稀釋后鹽酸左氧氟沙星注射液的穩(wěn)定性：用可配伍的靜脈注射液將鹽酸左氧氟沙星注射液稀釋至濃度為5mg/mL，在25°C（77°F）或低于25°C條件下可以保存72小時(shí)，在5°C（41°F）冰箱中置于靜脈滴注用的塑料容器中可保存14天。用可配伍的靜脈注射液稀釋的溶液，冷凍于玻璃瓶或靜脈滴注用的塑料容器中，儲(chǔ)存于-20°C（-4°F），在6個(gè)月內(nèi)可以保持穩(wěn)定。室溫25°C（77°F）或置于8°C（46°F）冰箱中融解已冷凍的溶液。不要用微波或水浴加速其溶解。融解一次后不要再反復(fù)凍融。注射液使用說(shuō)明：使用前要檢查容器有無(wú)微小滲漏。如果有滲漏或封口不完整，則溶液應(yīng)丟棄，因?yàn)槿芤嚎赡芤呀?jīng)不是無(wú)菌的。如果溶液混濁或出現(xiàn)沉淀物則不應(yīng)使用。應(yīng)使用無(wú)菌設(shè)備。警示：不要將容器串連起來(lái)。這樣可能在二級(jí)容器內(nèi)的液體輸完之前由于吸入了一級(jí)容器內(nèi)的殘留空氣而導(dǎo)致空氣栓塞。
【不良反應(yīng)】
本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：嚴(yán)重的和其他重要的不良反應(yīng)下述嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)已在中詳細(xì)說(shuō)明：肌腱炎和肌腱斷裂、重癥肌無(wú)力惡化、超敏反應(yīng)、其他嚴(yán)重和有時(shí)致命的反應(yīng)、肝毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)效應(yīng)、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、周圍神經(jīng)病、QT間期延長(zhǎng)、兒科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊亂、光敏感性/光毒性和耐藥細(xì)菌產(chǎn)生。左氧氟沙星快速靜脈滴注或者推注可能導(dǎo)致低血壓。應(yīng)根據(jù)劑量，靜脈滴注不少于60～90分鐘。據(jù)報(bào)告，使用喹諾酮類藥物（包括左氧氟沙星）可能導(dǎo)致結(jié)晶尿和管型尿。因此，對(duì)于接受左氧氟沙星治療的患者，應(yīng)當(dāng)維持適當(dāng)?shù)乃�，以防止形成高度濃縮尿。臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。下面描述的數(shù)據(jù)，反映了29個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的7537名患者對(duì)左氧氟沙星的綜合暴露。研究人群平均年齡為50歲（約74%的人群＜65歲），其中50%為男性，71%為白種人，17%為黑種人�；颊咭�?yàn)榉秶鷱V泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治療（參見(jiàn)適應(yīng)癥）�；颊呓邮艿淖笱醴承莿┝繛�750 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg每日1或2次，療程通常為3～14天，平均療程為10天。不良反應(yīng)的總發(fā)生率、類型和分布在使用左氧氟沙星 750 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg每日1或2次的患者中類似�？偣灿�4.3%的患者由于不良藥物反應(yīng)而停用左氧氟沙星，在接受250 mg和500 mg每日劑量的患者中，這個(gè)比例為3.8%；在接受750 mg每日劑量的患者中，這個(gè)比例為5.4%。在接受250 mg和500 mg每日劑量的患者中最常見(jiàn)的導(dǎo)致停藥的藥物不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)（1.4%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.4%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.2%）。在接受750 mg每日劑量的患者中最常見(jiàn)的導(dǎo)致停藥的不良藥物反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)（1.2%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.5%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.3%）。在下表（表5和表6）中分別列舉了發(fā)生于≥1%的接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應(yīng)，以及發(fā)生于0.1至＜1% 接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥3%）為惡心、頭痛、腹瀉、失眠、便秘和頭暈。表5：在左氧氟沙星臨床試驗(yàn)中報(bào)告的常見(jiàn)（≥1%）不良反應(yīng)表6：左氧氟沙星臨床試驗(yàn)中報(bào)告的較不常見(jiàn)（0.1至1%）的不良反應(yīng)（N=7537）在使用多次給藥治療的臨床試驗(yàn)中，注意到在接受喹諾酮類抗生素，包括左氧氟沙星治療的患者中，出現(xiàn)眼科異常，包括白內(nèi)障和晶狀體多發(fā)點(diǎn)狀斑片。目前尚未建立藥物和這些事件的聯(lián)系。上市后監(jiān)測(cè)下表（表7）列舉了左氧氟沙星獲得上市批準(zhǔn)之后在使用中鑒別的不良反應(yīng)。由于這些反應(yīng)是從數(shù)量不定的人群中自發(fā)報(bào)告的，有時(shí)無(wú)法可靠地評(píng)價(jià)這些事件的發(fā)生率，或建立藥物暴露與這些事件的因果關(guān)系。表7：上市后藥物不良反應(yīng)報(bào)告
【禁忌】對(duì)喹諾酮類藥物過(guò)敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：肌腱炎和肌腱斷裂所有年齡組患者，使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的患者可能發(fā)生肌腱炎和肌腱斷裂的危險(xiǎn)性增加。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括Achilles 跟腱,并且Achilles 跟腱需要手術(shù)修補(bǔ)。已有報(bào)道發(fā)生肌腱炎和踺破裂的部位包括肩部、手、二頭肌、拇指和其他部位的肌腱。60歲以上者，或同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素，或接受腎臟、心臟和肺臟移植者發(fā)生氟喹諾酮相關(guān)的肌腱炎和肌腱斷裂的危險(xiǎn)性進(jìn)一步增加。除了年齡和使用糖皮質(zhì)激素，能引起肌腱斷裂危險(xiǎn)性增加的因素還包括劇烈的體力活動(dòng)、腎衰竭和己往有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等肌腱損害者。已有報(bào)道無(wú)上述危險(xiǎn)因素存在的患者使用氟喹諾酮類引起了肌腱炎和肌腱斷裂。用藥過(guò)程中或用藥結(jié)束后可以發(fā)生肌腱斷裂，已有用藥結(jié)束后數(shù)月發(fā)生肌腱斷裂的報(bào)道。如果患者出現(xiàn)疼痛、水腫、炎癥或肌腱斷裂應(yīng)停用左氧氟沙星，一發(fā)現(xiàn)有肌腱炎或肌腱斷裂的癥狀應(yīng)立即建議患者休息，并聯(lián)系他們的醫(yī)療服務(wù)人員考慮換用非喹諾酮類藥物治療。重癥肌無(wú)力惡化包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素會(huì)引起神經(jīng)肌肉阻斷，可能使重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力惡化。包括死亡和需要通氣支持在內(nèi)的上市后嚴(yán)重不良事件，和重癥肌無(wú)力患者使用氟喹諾酮類有關(guān)。避免已知重癥肌無(wú)力史的患者使用左氧氟沙星。超敏反應(yīng)使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的患者偶爾會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的、有時(shí)甚至是致命性的超敏和/或過(guò)敏反應(yīng)，這些反應(yīng)多發(fā)生在第一次用藥后。一些反應(yīng)可能會(huì)伴有心血管性虛脫、低血壓/休克、癲癇發(fā)作、意識(shí)喪失、麻刺感、血管神經(jīng)性水腫（包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹）、氣道阻塞（包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫）、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢及其他嚴(yán)重皮膚反應(yīng)。在首次出現(xiàn)皮疹或超敏反應(yīng)任何其他癥狀時(shí)應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星。嚴(yán)重的急性超敏反應(yīng)需使用腎上腺素予以治療，同時(shí)根據(jù)臨床需要采取其他復(fù)蘇措施如吸氧、靜脈補(bǔ)液、使用抗組胺劑、皮質(zhì)類固醇、升壓胺類藥及氣道處理。其他嚴(yán)重有時(shí)致命的不良反應(yīng)使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的患者在極少數(shù)情況下會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的、有時(shí)甚至是致命的不良反應(yīng)，這些不良反應(yīng)有些屬于超敏反應(yīng)，有些病因不明。這些不良反應(yīng)可以很嚴(yán)重，通常發(fā)生在多次用藥后。臨床表現(xiàn)包括下述情況的一種或多種：發(fā)燒、皮疹或嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)（例如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑）。血管炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛、血清病。過(guò)敏性肺炎。間質(zhì)性腎炎、急性腎功能不全或腎衰。肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝衰竭。貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫癜、白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液病。在首次出現(xiàn)皮疹或其他超敏反應(yīng)癥狀時(shí)應(yīng)立即停止用藥并采取相應(yīng)的支持措施.肝毒性已收到接受左氧氟沙星治療的患者出現(xiàn)嚴(yán)重肝毒性（包括急性肝炎和致命事件）的上市后報(bào)告。在對(duì)超過(guò)7,000名患者的臨床試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥物相關(guān)性肝毒性的證據(jù)。嚴(yán)重肝毒性通常在開(kāi)始治療后14天內(nèi)出現(xiàn)，在大多數(shù)病例中，出現(xiàn)在開(kāi)始治療6天內(nèi)。多數(shù)嚴(yán)重肝毒性病例與過(guò)敏無(wú)關(guān)。大多數(shù)致命性的肝毒性報(bào)告見(jiàn)于年齡≥65歲的患者，大多數(shù)與超敏無(wú)關(guān)。如果患者出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)當(dāng)立即停止使用左氧氟沙星。中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響曾有使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素的患者出現(xiàn)驚厥和中毒性精神病的報(bào)道。喹諾酮類抗生素也可以導(dǎo)致顱內(nèi)壓升高和中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀，從而引起震顫、躁動(dòng)、焦慮、頭暈、意識(shí)模糊、幻覺(jué)、妄想、抑郁、惡夢(mèng)、失眠，極少數(shù)情況還可導(dǎo)致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動(dòng)。上述反應(yīng)可能會(huì)在第一次用藥后出現(xiàn)。如果使用左氧氟沙星的患者出現(xiàn)這些反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧�。與其他喹諾酮類抗生素相同，如已知或懷疑患者患有容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值降低（例如嚴(yán)重的腦動(dòng)脈硬化、癲癇）的CNS疾病或存在其他危險(xiǎn)因素而容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值降低（例如使用某些藥物進(jìn)行治療、腎功能不全）的患者應(yīng)慎用左氧氟沙星。難辨梭菌相關(guān)性腹瀉據(jù)報(bào)告，幾乎所有的抗生素（包括左氧氟沙星）均有可能引起難辨梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD），嚴(yán)重程度可由輕度腹瀉到致命性腸炎。抗生素治療可以改變結(jié)腸的正常菌群，使難辨梭菌大量繁殖。難辨梭菌可以產(chǎn)生毒素A和毒素B，進(jìn)而促進(jìn)CDAD的發(fā)生。由于感染病名的抗菌治療難以起效并且可能需要結(jié)腸切除術(shù)治療，產(chǎn)超毒素的難辨梭菌菌株可以增加該病的發(fā)病率和死亡率。對(duì)于使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的所有患者應(yīng)考慮CDAD。據(jù)報(bào)告，CDAD出現(xiàn)在使用抗生素2個(gè)月后，因此有必要仔細(xì)詢問(wèn)病史。如果懷疑或者已經(jīng)確診CDAD，則需要停止不直接針對(duì)難辨梭菌的抗菌治療。按照臨床需要進(jìn)行合適的液體和電介質(zhì)管理、補(bǔ)充蛋白、給予抗難辨梭菌治療以及進(jìn)行手術(shù)治療評(píng)價(jià)。外周神經(jīng)病變使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的患者罕有出現(xiàn)感覺(jué)神經(jīng)或感覺(jué)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)軸突的多神經(jīng)元病，病變可累及細(xì)小軸突和/或大型軸突，導(dǎo)致感覺(jué)錯(cuò)亂、感覺(jué)遲鈍、觸物痛感和無(wú)力。如果患者出現(xiàn)神經(jīng)元病的癥狀如疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無(wú)力或其他感覺(jué)錯(cuò)亂如輕觸覺(jué)、痛覺(jué)、溫度覺(jué)、位置覺(jué)和振動(dòng)覺(jué)異常時(shí)，應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星以免發(fā)展為不可逆性損傷。QT間期延長(zhǎng)包括左氧氟沙星在內(nèi)的某些氟喹諾酮類抗生素可以使心電圖的QT間期延長(zhǎng)，少數(shù)患者可以出現(xiàn)心律失常。上市后監(jiān)測(cè)期間自發(fā)報(bào)告接受包括左氧氟沙星在內(nèi)的喹諾酮類抗生素治療的患者出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室速的患者罕見(jiàn)。已知QT間期延長(zhǎng)的患者，未糾正的低血鉀患者及使用IA類（奎尼丁、普魯卡因胺）和Ⅲ類（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥物的患者應(yīng)避免使用左氧氟沙星。老年患者更容易引起藥物相關(guān)的QT間期的影響。兒科患者中的肌肉骨骼疾病和動(dòng)物中的關(guān)節(jié)病效應(yīng)在兒科患者（≥6個(gè)月）中，左氧氟沙星僅適用于炭疽吸入（暴露后）的保護(hù)。和對(duì)照相比，在接受左氧氟沙星的兒科患者中觀察到肌肉骨骼疾病（關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、肌腱病癥和步態(tài)異常）發(fā)病率的增加。在未成年的大鼠和狗中，口服和靜脈給予左氧氟沙星導(dǎo)致骨軟骨病的增加。對(duì)于接受左氧氟沙星的未成年狗承重關(guān)節(jié)的組織病理學(xué)檢查顯示存在軟骨的持續(xù)損傷。其他喹諾酮類藥物也可在多個(gè)物種的未成年動(dòng)物中產(chǎn)生承重關(guān)節(jié)類似的糜爛，以及關(guān)節(jié)病的其他體征。血糖紊亂與其他氟喹諾酮類抗生素相同，曾有關(guān)于血糖紊亂如癥狀性高血糖和低血糖的報(bào)道，這種情況多發(fā)生于同時(shí)口服降糖藥（如優(yōu)降糖/格列本脲）或使用胰島素的糖尿病患者。因此對(duì)于此類患者，建議應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其血糖變化情況。如果患者在接受左氧氟沙星治療時(shí)出現(xiàn)低血糖反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧�。光敏感�?光毒性使用氟喹諾酮類藥物可能導(dǎo)致日光或紫外光暴露后中度至重度的光敏感性/光毒性反應(yīng)，后者可能表現(xiàn)為暴露于光照部位（典型者包括面部，頸部V區(qū)，前臂伸側(cè)，手背）的過(guò)度的日曬反應(yīng)（例如曬傷、紅斑、滲出、水泡、大皰、水腫）。因此，應(yīng)當(dāng)避免過(guò)度暴露于上述光源。如果發(fā)生光敏感性/光毒性則應(yīng)停藥。耐藥菌的產(chǎn)生在尚未確診或高度懷疑細(xì)菌感染以及不符合預(yù)防適應(yīng)癥的情況下開(kāi)左氧氟沙星處方并不會(huì)為患者帶來(lái)益處，并可增加產(chǎn)生耐藥菌的風(fēng)險(xiǎn)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：妊娠懷孕用藥分級(jí)C。大鼠口服劑量高達(dá)810 mg/kg/天時(shí)，左氧氟沙星沒(méi)有致畸作用，這一劑量相當(dāng)于相對(duì)體表面積相同時(shí)人類最大推薦劑量的9.4倍。靜脈滴注劑量為160 mg/kg/天時(shí)，左氧氟沙星也沒(méi)有致畸作用，這一劑量相當(dāng)于相對(duì)體表面積相同時(shí)人類最大推薦劑量的1.9倍。大鼠口服劑量為810 mg/kg/天時(shí)可以使胎鼠體重降低，死亡率增加。兔口服劑量達(dá)50 mg/kg/天時(shí)，未觀察到左氧氟沙星具有致畸作用，這一劑量相當(dāng)于相對(duì)體表面積相同時(shí)人類最大推薦劑量的1.1倍。靜脈滴注劑量為25 mg/kg/天時(shí)，左氧氟沙星也沒(méi)有致畸作用，這一劑量相當(dāng)于相對(duì)體表面積相同時(shí)人類最大推薦劑量的0.5倍。但對(duì)妊娠婦女還未進(jìn)行足夠的設(shè)有良好對(duì)照的試驗(yàn)，不能確保妊娠婦女的用藥安全，所以妊娠或有可能妊娠的婦女禁用。只有當(dāng)對(duì)胎兒的潛在益處大于潛在危險(xiǎn)時(shí)才能將左氧氟沙星用于妊娠婦女。哺乳期婦女根據(jù)其他氟喹諾酮和左氧氟沙星有限的數(shù)據(jù)，推測(cè)左氧氟沙星應(yīng)可以分泌至人類母乳中。由于左氧氟沙星可能會(huì)對(duì)母乳喂養(yǎng)的嬰兒產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此哺乳期
【老人用藥】本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：老年患者在接受氟喹諾酮類藥物，例如左氧氟沙星期間，嚴(yán)重不良反應(yīng)（包括肌腱斷裂）的風(fēng)險(xiǎn)增加。在接受糖皮質(zhì)激素聯(lián)合治療的患者中，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步增加。肌腱炎或肌腱斷裂可累及踵部、手部、肩部或其他肌腱部位，并可在治療期間或治療結(jié)束后發(fā)生。曾報(bào)告了氟喹諾酮類藥物治療結(jié)束后幾個(gè)月發(fā)生的病名。在老年患者，尤其是接受糖皮質(zhì)激素治療的患者中，必須慎用左氧氟沙星。必須將這些潛在的副作用告知患者，如果出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的任何癥狀，建議停止左氧氟沙星治療，并與醫(yī)療保健人員取得聯(lián)系。在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中， 1,945名接受左氧氟沙星治療的患者（26％）年齡≥ 65歲，1081名（14％）年齡介于65至74歲之間，864名（12％）年齡等于或大于75歲。這些患者和年齡較小患者藥物的安全性和有效性無(wú)明顯差異，但并不能排除某些老年患者的敏感性可能會(huì)更高。上市報(bào)告中，已有與左氧氟沙星有關(guān)的嚴(yán)重，甚至致命的肝毒性。主要的致命性肝毒性報(bào)告發(fā)生在65歲或更大年齡中，且大多沒(méi)有過(guò)敏反應(yīng)。如果患者有肝炎的癥狀或指癥應(yīng)立即停用左氧氟沙星。老年患者可能對(duì)
【藥物相互作用】
本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：螯合劑：抗酸劑、硫糖鋁、金屬陽(yáng)離子、多種維生素制劑左氧氟沙星口服制劑雖然左氧氟沙星與二價(jià)陽(yáng)離子的螯合作用弱于其他氟喹諾酮類抗生素，但同時(shí)使用左氧氟沙星口服制劑和抗酸劑如鎂或鋁以及硫糖鋁、金屬陽(yáng)離子例如鐵及含鋅的多種維生素制劑仍可以影響左氧氟沙星的胃腸吸收，導(dǎo)致全身藥物濃度顯著低于預(yù)期濃度。含有抗酸劑如鎂或鋁以及硫糖鋁、金屬陽(yáng)離子例如鐵及含鋅的多種維生素制劑或去羥肌苷的藥物可以明顯影響左氧氟沙星的胃腸吸收，導(dǎo)致全身藥物濃度顯著低于預(yù)期。這些藥物應(yīng)至少在服用左氧氟沙星前兩小時(shí)或服藥后兩小時(shí)服用。左氧氟沙星注射劑尚無(wú)關(guān)于靜脈滴注喹諾酮類抗生素與口服抗酸劑、硫糖鋁、多種維生素制劑、去羥肌苷或金屬陽(yáng)離子之間相互作用的數(shù)據(jù)。但是喹諾酮類抗生素不應(yīng)與任何含有多價(jià)陽(yáng)離子如鎂的溶液通過(guò)同一靜脈輸液通道滴注。華法林一項(xiàng)在健康志愿者中進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)顯示左氧氟沙星對(duì)R-和S-華法林的血漿峰濃度、AUC和其他代謝參數(shù)沒(méi)有明顯作用。同樣也未觀察到華法林對(duì)左氧氟沙星的吸收和代謝有明顯作用。曾有上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告指出左氧氟沙星可以增強(qiáng)華法林的藥效。同時(shí)應(yīng)用華法林和左氧氟沙星可以延長(zhǎng)凝血酶原時(shí)間，從而導(dǎo)致出血時(shí)間延長(zhǎng)。同時(shí)應(yīng)用左氧氟沙星和華法林時(shí)應(yīng)密切監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）或其他抗凝試驗(yàn)，并注意患者有無(wú)出血的表現(xiàn)�？固悄虿∷幬锫�(lián)合應(yīng)用喹諾酮類抗生素和抗糖尿病藥物的患者可能出現(xiàn)血糖紊亂如高血糖和低血糖。因此，同時(shí)應(yīng)用這些藥物時(shí)應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血糖水平。非甾體類抗炎藥物同時(shí)使用非甾體類抗炎藥物和包括左氧氟沙星在內(nèi)的喹諾酮類抗生素可以增加發(fā)生CNS刺激和抽搐發(fā)作的危險(xiǎn)。茶堿在一項(xiàng)有14名健康志愿者參加的臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)左氧氟沙星對(duì)茶堿的血漿濃度、AUC及其他代謝參數(shù)有明顯影響。同樣也未觀察到茶堿對(duì)左氧氟沙星的吸收和代謝有明顯作用。但是，同時(shí)應(yīng)用其他喹諾酮類抗生素和茶堿可導(dǎo)致患者茶堿的清除半衰期延長(zhǎng)、血藥濃度升高，從而增加茶堿相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生率。因此，與左氧氟沙星同時(shí)使用時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)茶堿水平并對(duì)藥物劑量進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。無(wú)論茶堿的血藥濃度是否升高均有可能出現(xiàn)不良反應(yīng)如癲癇。環(huán)孢霉素一項(xiàng)在健康志愿者中進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)顯示左氧氟沙星對(duì)環(huán)孢霉素的血漿峰濃度、AUC和其他代謝參數(shù)沒(méi)有明顯作用。但曾有報(bào)道與其他某些喹諾酮類抗生素同時(shí)使用時(shí)，患者的環(huán)孢霉素血藥水平升高。與其他無(wú)伴隨用藥的試驗(yàn)相比，同時(shí)使用環(huán)孢霉素可以輕度降低左氧氟沙星的Cmax和ke，而Tmax和t1/2稍有延長(zhǎng)，但此差異并不具有臨床意義。因此，同時(shí)使用時(shí)不需調(diào)整左氧氟沙星和環(huán)孢霉素的劑量。地高辛一項(xiàng)在健康志愿者中進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)顯示左氧氟沙星對(duì)地高辛的血漿峰濃度、AUC和其他代謝參數(shù)沒(méi)有明顯作用。地高辛對(duì)左氧氟沙星的吸收和代謝動(dòng)力學(xué)也沒(méi)有顯著影響。因此，同時(shí)使用時(shí)不需調(diào)整左氧氟沙星和地高辛的劑量。丙磺舒和西米替丁一項(xiàng)在健康志愿者中進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)顯示丙磺舒或西米替丁對(duì)左氧氟沙星的吸收速率和吸收程度沒(méi)有明顯作用。與左氧氟沙星單獨(dú)用藥時(shí)相比，與丙磺舒或西米替丁聯(lián)合用藥時(shí)，左氧氟沙星的AUC和t1/2分別升高27%～38％和30％，CL/F和CLR降低21%～35％。雖然這一差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，但與丙磺舒或西米替丁聯(lián)合用藥時(shí)不需要調(diào)整左氧氟沙星的劑量。與實(shí)驗(yàn)室或診斷檢查的相互作用包括左氧氟沙星的氟喹諾酮，用市售試劑盒進(jìn)行尿篩查阿片制劑可能會(huì)產(chǎn)生假陽(yáng)性結(jié)果，有必要采用更特異的方法確定阿片陽(yáng)性結(jié)果。
【藥物過(guò)量】本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：左氧氟沙星的急性毒性很低。單次給予大劑量左氧氟沙星后，小鼠、大鼠、狗和猴可以出現(xiàn)下列臨床體征：共濟(jì)失調(diào)、上瞼下垂、自發(fā)活動(dòng)減少、呼吸困難、衰竭、震顫及驚厥�？诜⻊┝砍^(guò)1500 mg/kg及注射劑量超過(guò)250 mg/kg時(shí)可使嚙齒類動(dòng)物死亡率顯著升高。喹諾酮類藥物過(guò)量時(shí)，可出現(xiàn)以下癥狀：惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發(fā)冷、發(fā)熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺(jué)、抽搐、譫狂、小腦共濟(jì)失調(diào)、顱內(nèi)壓升高（頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫）、代謝性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/ALP增高、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關(guān)節(jié)障礙、白內(nèi)障、視力障礙、色覺(jué)異常及復(fù)視。急性過(guò)量時(shí)應(yīng)洗胃（僅在服用口服制劑時(shí)），觀察并給予水、電介質(zhì)支持療法。血液透析或腹膜透析不能有效清除左氧氟沙星。急救措施及解毒藥：輸液（加保肝藥物）：代謝性酸中毒給予碳酸氫鈉注射液，尿堿化給予碳酸氫鈉注射液，以增加本品由腎臟的排泄。強(qiáng)制利尿：給予呋喃苯氨酸注射液。對(duì)癥療法：抽搐時(shí)
【藥理】本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：藥理作用作用機(jī)制：左氧氟沙星是氧氟沙星(消旋體）的左旋體，為喹諾酮類抗菌藥物。氧氟沙星的抗菌作用主要由左旋體產(chǎn)生。左氧氟沙星及其他氟喹諾酮類抗菌藥物的作用機(jī)制為抑制細(xì)菌DNA復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、修復(fù)和重組所需的拓樸異構(gòu)酶Ⅳ和DNA旋轉(zhuǎn)酶（為拓樸異構(gòu)酶Ⅱ）。耐藥性：氟喹諾酮類耐藥性由DNA旋轉(zhuǎn)酶或拓樸異構(gòu)酶IV的特定區(qū)域，也稱為喹諾酮耐藥性決定區(qū)（ORDRs）的突變，或者藥物外排系統(tǒng)改變產(chǎn)生。氟喹諾酮類抗生素，包括左氧氟沙星，其化學(xué)結(jié)構(gòu)和作用方式與氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類及β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物（包括青霉素）均不同。因此氟喹諾酮類藥物對(duì)上述抗菌藥物耐藥的細(xì)菌仍可能有效。體外條件下由于自發(fā)變異而產(chǎn)生的對(duì)左氧氟沙星耐藥的情況較少（范圍：10-9～10-10）。雖然觀察到左氧氟沙星和其他一些氟喹諾酮類藥物之間存在交叉耐藥，但對(duì)其他氟喹諾酮類品種耐藥的細(xì)菌仍有可能對(duì)左氧氟沙星敏感。體外和體內(nèi)抗菌活性:左氧氟沙星體外對(duì)多種革蘭氏陰性和革蘭陽(yáng)性細(xì)菌均有抗菌作用，在濃度等于或稍高于抑菌濃度時(shí)即具有殺菌活性。在體外研究和臨床感染中證明
【毒理】非臨床毒理學(xué)致癌作用、致突變作用、繁殖功能損害：對(duì)大鼠生命全程的生物測(cè)定結(jié)果顯示，每日服用左氧氟沙星，連續(xù)服用2年，未表現(xiàn)出任何致癌作用。使用的最高劑量（100mg/kg/天）為人類推薦最大劑量（750mg）的1.4倍（根據(jù)相對(duì)體表面積計(jì)算）。任何劑量的左氧氟沙星均不能縮短UV誘發(fā)的白化裸鼠（Skh-1）皮膚腫瘤的進(jìn)展時(shí)間，因此在本試驗(yàn)條件下不具有光致癌性。在光致癌性試驗(yàn)中，左氧氟沙星最大劑量（300mg/kg/天）時(shí)，裸鼠皮膚左氧氟沙星濃度范圍是25～42μg/g。而劑量為750mg時(shí)，人類受試者左氧氟沙星皮膚濃度的Cmax平均約為11.8μg/g。下列試驗(yàn)表明左氧氟沙星不具有致突變作用：Ames細(xì)菌突變分析（鼠傷寒沙門氏菌和大腸埃希菌），CHO/HGPRT正向突變檢測(cè)，小鼠微核試驗(yàn)，小鼠顯性致死試驗(yàn)，大鼠非程序性DNA合成試驗(yàn)，小鼠姐妹染色單體互換試驗(yàn)。在體外染色體畸變（CHL細(xì)胞系）和姐妹染色單體互換試驗(yàn)（CHL/IU細(xì)胞系）中為陽(yáng)性。大鼠口服劑量高達(dá)360mg/kg/天時(shí)，左氧氟沙星對(duì)其繁殖能力沒(méi)有損害，這一劑量相當(dāng)于相對(duì)體表面積相同時(shí)人類最大推薦劑量的4.2倍。靜脈滴注劑量為
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局試行標(biāo)準(zhǔn)。WS-1066（X-801）-2002
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的藥代動(dòng)力學(xué)情況如下：測(cè)定單次經(jīng)口給予左氧氟沙星片劑、口服液或靜脈注射給藥后以及達(dá)穩(wěn)態(tài)后左氧氟沙星的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，表示為Mean±SD，總結(jié)于下表（表9）。表9： 左氧氟沙星PK參數(shù)的Mean±SD注：清除率/生物利用度。分布容積/生物利用度。健康男性，年齡18～53歲。劑量為250 mg及500 mg時(shí)，滴注60分鐘，劑量為750 mg時(shí)，滴注90分鐘。健康男性和女性受試者，年齡18～54歲。中度腎功能損傷患者及呼吸道或皮膚感染患者，每48h給藥500 mg（CLCR 20～50 mL/min）。根據(jù)群體藥代動(dòng)力學(xué)模型估計(jì)的劑量標(biāo)準(zhǔn)值（500 mg劑量）。健康男性，年齡22～75歲。健康女性，年齡18～80歲。健康青年男性和女性受試者，年齡18～36歲。健康老年男性和女性受試者，年齡66～80歲。健康男性和女性，年齡19～55歲。絕對(duì)生物利用度；500 mg片劑，F(xiàn)＝0.99 ± 0.08；750 mg片劑，F(xiàn)=0.99 ± 0.06；ND =未檢測(cè)。吸收口服左氧氟沙星后吸收迅速完全，通常在口服給藥后1～2小時(shí)血漿藥
【ATC分類】S01A
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HD009059
【貯藏】遮光、密閉，在陰涼處（不超過(guò)200C）保存。
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具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，具有健全的市場(chǎng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，具有豐富的臨床操
作經(jīng)驗(yàn)、較強(qiáng)的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)能力，良好的商業(yè)信譽(yù)。
