他達拉非片
發(fā)布時間：2022/12/14 9:47:36 瀏覽次數(shù)：27744- 基本信息
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通用名稱： 他達拉非片
批準文號： 國藥準字H20223647 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 男科用藥 (處方藥)
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 武漢同心茂源醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 他達拉非片 |
| 漢語拼音 | tadalafeipian |
| 品牌名稱 | 嘉爾樂 |
| 注冊商標 | 嘉爾樂 |
| 適應癥 | 治療男性勃起功能障礙。需要性刺激以使本品生效。他達拉非不能用于女性。 |
| 主要成分 | 本品主要成分為:他達拉非 |
| 用法用量 | 口服 用于成年男性 本品的推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg�？芍辽僭谛陨钋�30分鐘服用。 最大服藥頻率為每日一次。 最好不要連續(xù)每日服用他達拉非，因為尚未確定長期服用的安全性。同時，因為他達拉非的作用經(jīng)常持續(xù)超過一天。(詳見“注意事項”最后一段和“藥理毒理”) |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 20mg*5片/盒×200盒 |
| 不良反應 | 通常報道最多的副反應是頭痛和消化不良 |
| 禁忌 | 臨床研究表明他達拉非可以增強硝酸鹽類藥物的降壓作用。這被認為是硝酸鹽類藥物和他達拉非共同作用于一氧化氮/cGMP通路的結(jié)果。因此，正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物的患者禁止服用本品。 |
| 注意事項 | 在考慮給予藥物治療之前，應當先詢問病史和對患者進行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。 因為心血管病的發(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生在對男性勃起功能障礙患者進行治療以前，包括他達拉非，應當考慮患者的心血管健康狀況。由于他達拉非具有使血管擴張的特性，所以會導致血壓輕度的、短暫的降低(見“藥理毒理”)，這種特性可能增強硝酸鹽的降壓效果(見“禁忌”)。 嚴重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發(fā)作等曾經(jīng)在他達拉非的臨床試驗中觀察到。另外，高血壓和低血壓(包括體位性低血壓)在臨床試驗中也可偶爾見到。發(fā)生上述這些情況的患者大多數(shù)都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險因素相關(guān)。 關(guān)于重度肝功能不全(Child-Pugh分級C)患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對此類患者開處方，需要處方醫(yī)生對每位患者進行認真的利益/風險評估。 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店， |
| 適用科室 | 男科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點 | 新品首招 |
| 補充說明 | 孕婦及哺乳期婦女用藥 本品不用于婦女。未在妊娠婦女中進行他達拉非的研究。大鼠和小鼠給予高達1000mg/kg/天的劑量，未見胚胎致畸、胚胎毒性和胎兒毒性。 兒童用藥 18歲以下者不得服用本品。 老年用藥 健康老年受試者(65歲或以上)口服他達拉非清除率較低，使得AUC比19-45歲的健康受試者高25％。這一年齡的影響無臨床意義，且無須調(diào)整劑量。 藥物相互作用 播報 下述的相互作用研究中使用了10mg和/或20mg他達拉非。由于研究中使用的劑量是10mg他達拉非，因此臨床上使用較大劑量時，不能完全排除臨床上發(fā)生有關(guān)的藥物相互作用。 其他藥物對他達拉非的作用 他達拉非主要通過CYP3A4代謝。與單用他達拉非的AUC值和Cmax相比，CYP3A4的選擇性抑制劑酮康唑(每天200mg)可使他達拉非(10mg)的暴露量(AUC)增加2倍，Cmax增加15％。酮康唑(每天400mg)可使他達拉非(20mg)的暴露量(AUC)增加4倍，Cmax增加22％。蛋白酶抑制劑利托那韋(200mg，每天2次)是CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6抑制劑，可使他達拉非(20mg)的暴露量(AUC)增加2倍，對Cmax沒有影響。盡管尚未進行特殊的相互作用研究，其他的蛋白酶抑制劑，如沙奎那韋和其他CYP3A4抑制劑，如紅霉素、甲紅霉素、伊曲康唑以及柚子汁等都有可能增加他達拉非在血漿中的濃度。所以無法預測的不良反應的發(fā)生率可能會增加。 運輸因子(例如P-糖蛋白)對他達拉非的分布的作用還不清楚。因此有可能發(fā)生運輸因子的抑制劑所導致的藥物的相互作用。 與單用他達拉非(10mg劑量)的AUC值相比，CYP3A4的誘導劑利福平可降低他達拉非的AUC至88％。據(jù)此推測，與其他CYP3A4的誘導劑的聯(lián)合應用也可以減少血漿中他達拉非的濃度，如：苯巴比妥、苯妥英、酰胺咪嗪。 他達拉非對其它藥物的作用 臨床研究顯示，他達拉非(10mg和20mg)可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用。因此，正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物的患者禁止服用本品(見“禁忌”)�；谝豁椩�150名受試者中進行的臨床研究結(jié)果，每天在不同時間給予他達拉非20mg，持續(xù)7天和舌下含服硝酸甘油0.4mg，這種相互作用持續(xù)超過24小時，給予他達拉非*后一個劑量48小時后不再會有相互作用。因此，對于使用他達拉非的患者，給予硝酸鹽的時機應依據(jù)治療的需要和情況而決定，應至少在使用他達拉非*后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽。這種情況，只能在有嚴密的醫(yī)療監(jiān)控和適當?shù)难簞恿W檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。 他達拉非不會經(jīng)CYP450異構(gòu)體代謝的藥物清除而產(chǎn)生有臨床意義的抑制和誘導。研究證實他達拉非不會對CYP450異構(gòu)體產(chǎn)生抑制或誘導：CYP3A4、CYP1A2、CYP2D6、CYP2E1、CYP2C9和CYP2C19。 他達拉非(10mg和20mg)對S－華法林或R－華法林(CYP2C9的底物)的分布(AUC)不會產(chǎn)生有臨床意義的影響；他達拉非對華法林誘導的凝血酶原時間的變化也無影響。 他達拉非(10mg和20mg)不增強乙酰水揚酸導致的出血時間延長。 臨床藥理學研究驗證了他達拉非增強抗高血壓藥的降壓作用的潛力。對主要的抗高血壓藥物種類進行了研究，包括鈣離子通道阻滯劑(氨絡(luò)地平)、血管緊張素轉(zhuǎn)移酶(ACE)抑制劑(依那普利)、β腎上腺受體拮抗劑(美托洛爾)、噻嗪類利尿劑(芐氟噻嗪)、血管緊張素II受體抑制劑(不同類型和劑量，單獨或與噻嗪類、鈣通道阻滯劑、β受體拮抗劑、和/或α受體抑制劑合用)。他達拉非(血管緊張素II受體抑制劑的研究劑量為10mg，氨氯地平的研究劑量為20mg)與上述任何一種藥物均無臨床意義的相互作用。在另一項臨床藥理研究中，對他達拉非(20mg)和4類抗高血壓藥物聯(lián)合使用進行研究。使用多種抗高血壓藥物的受試者，活動后血壓變化表現(xiàn)出與血壓控制程度相關(guān)聯(lián)。在這方面，血壓得到良好控制的參加研究的受試者，血壓下降很小，與健康受試者相近。血壓沒有得到控制的受試者，血壓下降很大，雖然這種下降在大多數(shù)受試者中表現(xiàn)與低血壓癥狀無關(guān)。一般而言，在同時使用抗高血壓藥物的患者中，他達拉非20mg促使血壓下降(α受體阻滯劑除外-見后文-)是很少或不可能有臨床相關(guān)性。III期臨床研究信息的分析顯示，給予他達拉非的患者聯(lián)合使用或不使用抗高血壓藥物，在不良事件方面沒有區(qū)別。但是，應告知正在使用抗高血壓藥物的患者，聯(lián)合使用有降低血壓的可能性。 酒精濃度(平均*大血藥濃度0.08％)不受同時服用他達拉非(10mg或20mg)的影響。與酒精同時服用3小時后，他達拉非的濃度無變化。與酒精同時服用3小時后，他達拉非的濃度無變化。以*大酒精吸收率的方式給予酒精(前一天晚上禁食直至給予酒精2小時后)，他達拉非(20mg)沒有表現(xiàn)出因酒精(0.7g/kg或40％酒精(伏特加酒)給予一名80kg的男性大約180ml)誘發(fā)的增加平均血壓的下降。但在一些受試者觀察到體位性眩暈和直立性低血壓。但他達拉非與低劑量的酒精(0.6g/kg)聯(lián)合使用，沒有觀察到低血壓，眩暈的發(fā)生頻率與單獨使用酒精時相近。酒精對認知功能的影響不因聯(lián)合使用他達拉非(10mg)而增加。 他達拉非已被證實可以導致口服乙炔基雌二醇后其生物利用度增加�？梢酝茰y他達拉非也能導致口服應用的叔丁喘寧生物利用度增加，但是這種臨床效應目前尚不清楚。 在臨床藥理學試驗中，把他達拉非(10mg)與茶堿(一種非選擇性的磷酸二酯酶抑制劑)一起應用，沒有發(fā)現(xiàn)藥代動力學上的相互作用。**的藥代動力學的影響就是使心率輕微增加(3.5次/分鐘)。盡管這種效應很小并且在這個臨床試驗中沒有**意義，在聯(lián)用時仍應予以考慮。尚未進行他達拉非與降糖藥的聯(lián)合應用時的相互作用的研究。 |
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