注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉0.625g(4:1)
發(fā)布時(shí)間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數(shù)：4135
- 基本信息
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通用名稱： 注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉
批準(zhǔn)文號(hào)： 國藥準(zhǔn)字H20040342 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 抗感染類藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 海南通用三洋藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 海南新通用藥業(yè)有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉 |
| 適應(yīng)癥 |
本品含β-內(nèi)酰胺酶抑制劑—舒巴坦，適用于產(chǎn)酶耐藥菌引起的中、重度下列感染性疾病，包括:
1、呼吸系統(tǒng)感染:如中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎、肺炎、急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張、膿胸、肺膿腫等；
2、泌尿生殖系統(tǒng)感染:如腎盂腎炎、膀胱炎和尿道炎等；
3、腹腔感染:如膽道感染等；
4、皮膚及軟組織感染:如蜂窩組織炎、傷口感染、癤病、膿性皮炎和膿皰�。�
性病:淋病等；
5、盆腔感染:婦科感染、產(chǎn)后感染等；
6、嚴(yán)重系統(tǒng)感染:如腦膜炎、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、腹膜炎、敗血癥、膿毒癥等。
對(duì)于致命的全身性細(xì)菌感染、未知微生物或不敏感微生物所致感染、重度感染及混合感染等，如使用本品，建議與其他殺菌劑聯(lián)合用藥治療。
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| 主要成分 |
美洛西林鈉，舒巴坦鈉 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
0.625g（4:1） |
| 適用科室 |
感染科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點(diǎn) |
1、國家醫(yī)保乙類，國家三類新藥<br> |
| 補(bǔ)充說明 |
大部分省市醫(yī)保，療效確切 |
【藥品名稱】
通用名稱：注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉
英文名稱：MezlocillinsodiumandSulbactamsodiumforInjection
商品名稱：宜含清
【成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為美洛西林鈉與舒巴坦鈉(每瓶含美洛西林0.5g和舒巴坦0.125g)，處方中無輔料。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末或疏松塊狀物。
【適應(yīng)癥】
本品含β-內(nèi)酰胺酶抑制劑-舒巴坦，適用于產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶耐藥菌引起的中、重度下列感染性疾病，包括：呼吸系統(tǒng)感染：如中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎、肺炎、急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張、膿胸、肺膿腫等；泌尿生殖系統(tǒng)感染：如腎盂腎炎、膀胱炎和尿道炎等；腹腔感染：如膽道感染等；皮膚及軟組織感染：如蜂窩組織炎、傷口感染、癤病、膿性皮炎和膿皰�。恍圆。毫懿〉龋慌枨桓腥荆簨D科感染、產(chǎn)后感染等；嚴(yán)重系統(tǒng)感染：如腦膜炎、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、腹膜炎、敗血癥、膿毒癥等。對(duì)于致命的全身性細(xì)菌感染、未知微生物或不敏感微生物所致感染、重度感染及混合感染等，如使用本品，建議與其他殺菌劑聯(lián)合用藥治療。
【功能主治】本品含β-內(nèi)酰胺酶抑制劑-舒巴坦，適用于產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶耐藥菌引起的中、重度下列感染性疾病，包括：呼吸系統(tǒng)感染：如中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎、肺炎、急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張、膿胸、肺膿腫等；泌尿生殖系統(tǒng)感染：如腎盂腎炎、膀胱炎和尿道炎等；腹腔感染：如膽道感染等；皮膚及軟組織感染：如蜂窩組織炎、傷口感染、癤病、膿性皮炎和膿皰��；性病：淋病等；盆腔感染：婦科感染、產(chǎn)后感染等；嚴(yán)重系統(tǒng)感染：如腦膜炎、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、腹膜炎、敗血癥、膿毒癥等。對(duì)于致命的全身性細(xì)菌感染、未知微生物或不敏感微生物所致感染、重度感染及混合感染等，如使用本品，建議與其他殺菌劑聯(lián)合用藥治療。
【規(guī)格】0.625g(美洛西林0.5g，舒巴坦0.125g)
【包裝】?jī)?nèi)包裝材質(zhì)為注射劑瓶、丁基膠塞。1支/盒。
【用法用量】
靜脈滴注，用前用適量滅菌注射用水或氯化鈉注射液溶解后，再加入0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液或5～10%葡萄糖注射液100ml中靜脈滴注，每次滴注時(shí)間為30～50分鐘。成人劑量：每次2.5～5.0g（美洛西林2.0～4.0g、舒巴坦0.5～1.0g），每8小時(shí)或12小時(shí)一次，療程7～14天。
【不良反應(yīng)】
本品通常耐受性良好，常見不良反應(yīng)為：胃腸道反應(yīng)：如腹瀉、惡心、嘔吐等。腹瀉通常在治療期間或不再繼續(xù)用藥時(shí)即可消失，出現(xiàn)嚴(yán)重和持續(xù)腹瀉時(shí)，應(yīng)考慮列出現(xiàn)潛在致命的抗生素誘發(fā)偽膜小腸結(jié)腸炎的可能性，這時(shí)必須立即停用本藥并采取相應(yīng)的治療（如口服萬古霉素250mg，每日4次），禁用減少蠕動(dòng)藥物。過敏反應(yīng)：偶有過敏反應(yīng)，通常為皮膚反應(yīng)（例如皮疹、瘙癢）。出現(xiàn)蕁麻疹時(shí)（青霉素過敏即發(fā)蕁麻疹反應(yīng)）必須停用本藥。也不能繼續(xù)用其它青霉素類消炎藥治療。其它罕見過敏反應(yīng)有嗜酸紅細(xì)胞增多、藥物性發(fā)熱、急性間質(zhì)性腎炎及脈管炎。個(gè)別病例出現(xiàn)致命的過敏性休克，常用的急救措施包括立即靜脈注射腎上腺素、靜脈注射擴(kuò)容代用品及靜注高劑量皮質(zhì)類固醇（成人用量相當(dāng)于250～1000mg氫化潑尼松）等。血液系統(tǒng)反應(yīng)：用高劑量本品時(shí)罕見血小扳功能紊亂，如出血時(shí)間延長，紫癜或粘膜出血，通常僅見于嚴(yán)重腎功能損害患者中。若臨床上發(fā)生出血，并且對(duì)此癥狀沒有其它公認(rèn)的原因時(shí)，必須停用本藥。個(gè)別患者出現(xiàn)白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、貧血、血小板減少癥。長期用藥應(yīng)監(jiān)測(cè)血象。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：高劑量靜注青霉素類藥物，因腦脊液中藥物濃度過高，可能出現(xiàn)焦慮、肌肉痙攣及驚厥等。腎功能損傷患者若不調(diào)整劑量，由于大腦疾病增加了藥物進(jìn)入腦脊液，可增加驚厥發(fā)生率。局部反應(yīng)：注射部位罕見血栓性靜脈炎或疼痛。實(shí)驗(yàn)室檢查：轉(zhuǎn)氨酶(SGOT，SGPT) 一過性升高或堿性磷酸酶升高、低鉀血癥、膽紅素升高、肌酐升高、非蛋白氨升高及Coombs試驗(yàn)陽性等。
【禁忌】對(duì)青霉素類藥物或舒巴坦過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
本品含美洛西林，其為青霉素類藥品，使用本品前應(yīng)進(jìn)行青霉素鈉皮內(nèi)敏感試驗(yàn)，陽性反應(yīng)者禁用。治療中，若發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并給予適當(dāng)處理，包括吸氧、靜脈應(yīng)用糖皮質(zhì)激素等。本品與其它青霉素類藥物和頭孢菌素類藥物之問存在交叉過敏性。本品臨用前用滅菌注射用水或5%葡萄糖氯化鈉注射液或5～10%葡萄糖注射液溶解。剩余溶液于4℃最多保存24小時(shí)。延長療程時(shí)，應(yīng)不定期檢查肝腎功能和血象。淋病患者初診及治療三個(gè)月后應(yīng)進(jìn)行梅毒檢查。本品含青霉素類藥物美洛西林，使用本品后，用Clinitest，Benedict溶液或Fehling溶液檢查尿中葡萄糖的實(shí)驗(yàn)結(jié)果會(huì)出現(xiàn)假陽性。建議使用本品后，采用葡萄糖氧化酶反應(yīng)法（如Clinistix或Tes-Tape法）進(jìn)行此項(xiàng)檢查。所有抗生紊的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報(bào)道，而且可能由輕度發(fā)展到危及生命，所以對(duì)使用本品后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理�？咕貢�(huì)改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。在確定假性粘膜結(jié)腸炎的治療方案后，可開始適當(dāng)?shù)寞煼�。輕度假性粘膜結(jié)腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對(duì)較嚴(yán)重病例，應(yīng)采取補(bǔ)充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)和其它臨床對(duì)梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復(fù)的。臨床中引發(fā)死亡的概率非常低，不到四百萬分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。長期或重復(fù)使用本藥可導(dǎo)致耐藥細(xì)菌或酵母樣真菌的重度感染。任何原因引起的嚴(yán)重電解質(zhì)紊亂的病人使用本藥時(shí)，應(yīng)注意本藥中所含的鈉的影響。過敏性體質(zhì)患者（例如支氣管哮喘、枯草熱或蕁麻疹）由于增大了過敏反應(yīng)出現(xiàn)的機(jī)會(huì)，使用時(shí)必須謹(jǐn)慎。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過胎盤和進(jìn)入乳汁，妊娠和哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】1～14歲兒童及體重超過3kg的嬰兒，每次給藥75mg/kg體重，每日2～3次。體重不足3kg者，每次75mg/kg體重，每日2次。
【老人用藥】可參照成人用劑量，但伴有肝、腎功能不良的患者，劑量應(yīng)調(diào)整。
【藥物相互作用】
本品與高劑量肝素、抗凝血藥同時(shí)使用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血參數(shù)。丙磺舒可抑制本品的腎排泄。使用本品時(shí)患者的非酶尿糖反應(yīng)，尿膽素檢測(cè)及尿蛋白測(cè)定可出現(xiàn)假陽性結(jié)果。本品需避免與酸、堿性較強(qiáng)（PH4.0以下或PH8.0以上）的藥物配伍使用。
【藥物過量】目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料。本品使用量高，但劑量不宜超過15g（美洛西林12g，舒巴坦3g）。
【藥理】本品為美洛西林鈉和舒巴坦鈉按4：1的比例組成的復(fù)方制劑。美洛西林屬青霉素類廣譜抗生素，主要通過干擾細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而起殺菌作用，舒巴坦除對(duì)奈瑟菌科和不動(dòng)桿菌外，對(duì)其它細(xì)菌無抗菌活性，但是舒巴坦對(duì)由β-內(nèi)酰胺類抗生素耐藥菌株產(chǎn)生的多數(shù)重要的β-內(nèi)酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。舒巴坦可防止耐藥菌對(duì)青霉素類和頭孢菌素類抗生素的破壞，舒巴坦與青霉素類和頭孢菌素類抗生素具有明顯的協(xié)同作用。本品對(duì)多種革蘭陽性菌和革蘭陰性菌（包括有氧和厭氧株）均有殺菌作用，而且體外對(duì)多數(shù)細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。體外試驗(yàn)表明，復(fù)方中的兩藥合用，可增強(qiáng)對(duì)多種產(chǎn)酶菌株如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌的抗菌作用，與美洛西林單藥比較，本品對(duì)不動(dòng)桿菌屬、糞產(chǎn)堿桿菌、粘質(zhì)沙雷菌、產(chǎn)氣桿菌、陰溝桿菌、枸櫞酸桿菌、痢疾桿菌、綠膿桿菌等的抗菌作用均有不同程度的增強(qiáng)。另外，美洛西林體外還對(duì)以下微生物有抗菌活性：腸桿菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、摩根菌、枸櫞酸菌屬、克雷伯菌屬、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、梭菌屬、梭桿菌屬、多形桿菌屬等。
【毒理】目前尚無本復(fù)方的遺傳毒性、生殖毒性和致癌性研究資料，各單藥的毒理研究可參考以下相關(guān)資料。美洛西林：生殖毒性：在給予小鼠、大鼠和兔的劑量達(dá)人用劑量的2倍時(shí)，未發(fā)現(xiàn)本品有生育力損傷和對(duì)胎兒的毒性。但尚無充分和嚴(yán)格的孕婦臨床研究資料，動(dòng)物與人的相關(guān)性尚不清楚，所以只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí)，才能在妊娠期使用。本品能通過胎盤，并在臍帶血和羊水中有很低的濃度。在哺乳的母親的乳汁中可檢測(cè)到低濃度的本品，因此在給予哺乳的婦女時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。舒巴坦：生殖毒性：在給予小鼠、大鼠和兔的劑量達(dá)人用劑量的10倍時(shí)，未發(fā)現(xiàn)本品有生育力損傷和對(duì)胎兒的毒性。但是無充分和嚴(yán)格的孕婦臨床研究資料，動(dòng)物與人的相關(guān)性尚不清楚。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH08122003
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)告：美洛西林鈉口服吸收不良，一般采用靜脈或肌肉注射給藥。成人用藥1g、2g靜脈推注15分鐘后平均血濃度分別為53.4、152μg/ml，1小時(shí)后各為12.8、47.8μg/ml，6小時(shí)后消失，半衰期各為39、45分鐘，6小時(shí)后給藥量的42.5%、57.9%由尿中排泄。l小時(shí)內(nèi)靜滴2g，滴注結(jié)束時(shí)血濃度為86.5μg/ml，l小時(shí)后為28.3μg/ml，半衰期為40分鐘。成人每天給藥3次，連續(xù)用藥6～15天，無一例發(fā)生蓄積作用。在膽汁中濃度極高，1小時(shí)內(nèi)靜滴2g，最高達(dá)248～1070μg/ml，6小時(shí)后仍保持63.5～300μg/ml，膽汁排泄率為1.65%～7.0%。到達(dá)腦脊液的滲透率為17%～25%，蛋白結(jié)合率為42%，尿排泄率為50%～55%，膽汁消除率變化較大，從0.05%～25%(與病例肝功能有關(guān))。其生物半衰期大約為1小時(shí)，肌注大約為1.5小時(shí)，小于7天的新生兒為4.3小時(shí)。新生兒：靜滴100mg/kg后，血濃度的降低稍為緩慢，5小時(shí)后血中尚可檢出。在小兒腦膜炎病側(cè)中，腦脊液內(nèi)藥物濃度最高可達(dá)23μg/ml，小兒膿胸，在靜滴100mg/ml后，胸水中最高濃度達(dá)到6.
【ATC分類】J01C
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HF003648
【貯藏】密閉，在涼暗（進(jìn)光并不超過20℃）干燥處保存。
招商政策
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