醋氯芬酸腸溶膠囊（分可靖）
發(fā)布時間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數(shù)：2485
- 基本信息
-
通用名稱： 醋氯芬酸腸溶膠囊（分可靖）
產(chǎn)品分類： 西藥 鎮(zhèn)痛、解熱、抗炎、抗風濕、抗痛風藥 (處方藥)
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 河北金匱醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
醋氯芬酸腸溶膠囊（分可靖） |
| 適應癥 |
臨床廣泛用于頭痛、牙痛、關節(jié)痛、頸肩痛、骨關節(jié)痛、肌肉痛、坐骨神經(jīng)痛、三叉神經(jīng)痛及其他神經(jīng)痛，以及外傷后疼痛、燒、燙傷疼痛、腎絞痛、膽絞痛、痛經(jīng)、產(chǎn)后、人流及手術后疼痛、腫瘤痛等，亦用于炎癥引起的疼痛、增生引起的疼痛、類風濕性關節(jié)炎、骨關節(jié)炎、強直性脊椎炎、痛風等多種原因引起的疼痛。
同時用于類風濕性關節(jié)炎、骨關節(jié)炎、強直性脊椎炎、痛風等疾病的治療。
并可用于多種疾病的解熱。
|
| 補充說明 |
適應癥：骨關節(jié)炎，類風濕性關節(jié)炎和強直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療
成份：醋氯芬酸
性狀：本品為腸溶膠囊，內(nèi)容物為類白色粉末。
規(guī)格：100mg*6粒*2板/盒200盒/件
用法用量：口服。成人一次1粒，一日2次，或遵醫(yī)囑。
有效期：二年
生產(chǎn)廠家：陜西開元制藥有限公司
|
【藥品名稱】
通用名稱：醋氯芬酸腸溶膠囊
英文名稱：AceclofenacEnteric-coatedCapsules
商品名稱：分可靖
【成份】醋氯芬酸
【性狀】本品為腸溶膠囊，內(nèi)容物為類白色粉末。
【適應癥】
骨關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎和強直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。
【功能主治】骨關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎和強直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。
【規(guī)格】0.1g
【包裝】鋁塑板包裝，6粒/板×2板/盒。
【用法用量】
口服，用至少半杯水送下，可與食物同服。成人:一日2次，一次1粒（0.1g）或遵醫(yī)囑。肝功能不全病人：具有輕、中度肝功能不全的病人應減少醋氯芬酸用藥劑量，推薦初始劑量為每天1粒（0.1g）。腎功能不全病人：輕、中度腎功能不全患者無需調(diào)整劑量，但應慎用。
【不良反應】
據(jù)國外研究資料報道：主要出現(xiàn)胃腸道不良反應（消化不良、腹痛、惡心和腹瀉），最常見的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。常見（1%）胃腸道系統(tǒng)功能失調(diào)：消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。肝和膽：肝酶升高。偶見（1/100～1/1000）一般：頭暈胃腸道系統(tǒng)：腹脹、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎。皮膚：濕疹、皮疹和皮炎。代謝和營養(yǎng)：尿素氮和肌酐升高。代謝和營養(yǎng)：尿素氮和肌酐升高。罕見（1/1000）一般：頭痛、疲倦、面部浮腫、過敏反應、體重增加。血液：貧血、粒細胞減少、血小板減少、中性粒細胞減少。心血管：水腫、心悸中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺異常、癲癇。胃腸道系統(tǒng)障礙：胃腸出血和潰瘍、出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔粘膜炎癥。泌尿系統(tǒng)障礙：間質(zhì)性腎炎。皮膚：濕疹。代謝和營養(yǎng)：堿性磷酸酶升高、高鉀血癥。精神病學：抑郁、多夢、嗜睡、失眠。眼睛：視覺異常其它：味覺倒錯、脈管炎、腓腸肌痙攣、潮紅、紫瘕。如其它的NSAIDs，可能發(fā)生嚴重的皮膚粘膜的過敏反應。
【禁忌】已知對醋氯芬酸以及其他非甾體類抗炎藥物過敏者禁用。病人服用作用機理類似的藥物（如阿司匹林或其它非甾體抗炎藥），引起哮喘、支氣管痙攣、急性鼻炎或蕁麻疹或已知對抗炎類藥物過敏者禁用。患有嚴重心衰、肝腎功能不全者禁用。妊娠后三個月期間孕婦禁用。
【注意事項】
有胃腸道疾病的患者、腦血管出血、潰瘍性結腸炎、Crohn病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、卟啉病及造血和凝血障礙病史者應慎用或在密切監(jiān)控下使用。輕、中度肝、腎、心功能不全者以及有體液潴留傾向的患者應慎用，這些患者使用NSAIDs，可導致腎功能衰竭和體液潴留，用利尿藥治療或其它同樣有低血容量危險的患者也應慎用。在治療期間，很多時候患者無前兆癥狀或明顯的病史，結果出現(xiàn)嚴重的胃腸出血和/或穿孔。老年患者可能造成腎、心血管和肝功能損害。長期使用NSAIDs治療的患者應經(jīng)常檢查以作預防（如：肝、腎功能和血細胞計數(shù)）。服用NSAIDs出現(xiàn)頭暈和中樞神經(jīng)系統(tǒng)其它障礙的患者應避免開車和從事機械操作。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】已有數(shù)例抗炎藥物影響胎兒的報道，可能是通過抑制前列腺素合成造成的�？寡姿幙勺铚訉m收縮和延遲分娩，它們可引起宮內(nèi)動脈導管收縮和閉鎖，導致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全�？寡姿幙山档吞貉“骞δ芎鸵种铺耗I功能，結果可導致羊水過少和新生兒無尿癥。在孕期后三個月禁用本品。醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚，因此，哺乳期間不應使用醋氯芬酸，除非醫(yī)生認為必需。
【兒童用藥】兒童用藥的安全性和有效性尚未確定，故不推薦兒童使用。
【老人用藥】一般無須降低劑量，但需注意以下情況：老年患者一般更容易出現(xiàn)不良反應，應慎用。治療期間，很多時候患者無前期癥狀或明顯的病史，結果出現(xiàn)嚴重胃腸出血和/或穿孔，老年患者更可能造成腎、心血管和肝功能損害。
【藥物相互作用】
應避免與以下藥物合用：NSAIDs抑制甲氨蝶呤在腎小管分泌，可能具有輕微的代謝相互作用，從而導致甲氨蝶呤清除率降低，因此在高劑量甲氨蝶呤治療期間，應始終避免服用NSAIDs藥物。某些NSAIDs藥物可抑制鋰鹽在腎臟的消除過程，結果導致血清鋰濃度升高，除非血清鋰水平可以經(jīng)常進行測定，應避免與鋰鹽合用。NSAIDs抑制血小板聚集和損害胃腸道粘膜，可增加抗凝藥物的活性，增加使用抗凝藥的病人胃腸道出血的風險，除非可以進行密切的監(jiān)測。醋氯芬酸應避免與香豆素類口服抗凝血藥、噻氯匹定、血栓溶解劑及肝素合用。以下聯(lián)合用藥需調(diào)整劑量或注意：當使用低劑量甲氨蝶呤時，也應注意NSAIDs與甲氨蝶呤之間產(chǎn)生藥物相互作用的可能，特別是腎功能不全的患者，如果在24小時內(nèi)同時使用NSAIDs與甲氨蝶呤，應警惕，因為甲氨蝶呤血藥濃度可能增加從而導致毒性增加。NSAIDs與環(huán)孢霉素或他克利一起使用，由于降低腎臟前列腺素合成，腎毒性風險增加，因此在聯(lián)合治療時應密切監(jiān)測腎功能。同時服用阿司匹林和其它非甾體抗炎藥物會增加不良反應的發(fā)生率，應予警惕。非甾體抗炎藥物會削弱呋喃苯胺酸（利尿藥）和丁苯氧酸（布噠他尼，利尿藥）的利尿作用�？赡艿淖饔脵C理是抑制前列腺素合成，同樣它們也會降低噻嗪類藥物（利尿劑）的降壓作用。與保鉀利尿藥同時使用會升高鉀水平，因此應監(jiān)測血鉀。同時應用非甾體抗炎藥物和ACE（血管緊張素轉(zhuǎn)化酶）抑制劑，會增加失水病人急性腎功能衰竭的危險。盡管不能排除與其它抗高血壓藥物：如β-受體拮抗劑的相互作用，但醋氯芬酸與芐氟噻嗪（利尿降壓藥）聯(lián)合用藥未發(fā)現(xiàn)影響其對血壓的控制作用。其它可能的相互作用。分別有關于降血糖和升血糖作用的報道，醋氯芬酸可能會引起低血糖，使用時應考慮調(diào)整降糖藥物的劑量。輕、中度腎功能不全患者單劑量服藥后，藥代動力學未觀察到臨床意義上的差異。醋氯芬酸主要通過細胞色素P4502G9代謝，因此可能有與苯妥英鈉、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪唑和磺胺苯吡唑發(fā)生藥物相互作用的風險。同NSAID類的其它藥品一樣，與通過腎排泄消除的藥物，如甲氨蝶呤和鋰鹽，也存在藥物相互作用的風險，醋氯芬酸實際上完全與血漿蛋白結合，隨之會與其它高蛋白結合藥物發(fā)生置換作用，必須注意。
【藥物過量】目前尚無關于人的超劑量服用醋氯芬酸的研究數(shù)據(jù)。藥物過量后可能出現(xiàn)的癥狀有：惡心、嘔吐、胃痛、頭暈、嗜睡和頭痛。治療：如需要，可洗胃、重復給予活性炭，必要時可使用抗酸藥或其它對癥治療。
【藥理】本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。其作用機理可能主要是通過抑制環(huán)氧化酶活性，從而使前列腺素合成減少。
【毒理】重復給藥毒性：Wistar大鼠連續(xù)經(jīng)口給藥1個月，劑量15、50和100mg/kg/日，結果僅100mg/kg/日組動物出現(xiàn)死亡，并伴有大便潛血。組織病理學檢查可見該組動物出現(xiàn)胃或腸道粘膜刺激性反應。與其他非甾體類抗炎藥類似的是，試驗動物對醋氯芬酸的耐受性較差。另外，動物與人的藥代動力學差異導致其潛在毒性難以判斷，但大鼠（能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸）和猴（有一部分為未代謝的原形藥）最大耐受劑量下給藥的毒理試驗結果顯示，醋氯芬酸未見非甾體類抗炎藥常見毒性以外的其他毒性作用。遺傳毒性：醋氯芬酸遺傳毒性試驗結果陰性。生殖毒性：據(jù)報道，抗炎藥抑制前列腺素合成的作用可能導致嚴重的胚胎毒性。能抑制子宮收縮，從而導致分娩延遲；可引起子宮內(nèi)胎兒動脈導管狹窄或閉鎖，導致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全�？寡姿庍�能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能，導致羊水過少和新生兒無尿癥。因此，在妊娠最后3個月禁止使用抗炎藥。致癌性：在小鼠和大鼠進行的致癌性研究中未見醋氯芬酸有致癌作用。
【藥代動力學】
吸收：口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收，其生物利用度幾乎達100%，血藥濃度達峰時間為用藥后1.25～3小時。與食物同服達峰時間延長，但吸收不受食物影響。分布：醋氯芬酸蛋白結合率高（99.7%），醋氯芬酸透進滑膜液，其濃度達血漿藥物濃度的60%，分布容積近30L。排泄：平均血漿消除半衰期為4～4.3小時，消除率約為6L/h，近2/3藥物主要以結合形式的羥基化代謝物通過尿排泄，原形藥物僅占藥物劑量的1%。醋氯芬酸很可能通過CYPZC9代謝為4-OH醋氯芬酸，其臨床活性極微，在許多代謝物中，已檢測到雙氯芬酸4-OH雙氯芬酸，本品的臨床研究結果與文獻報道基本一致，口服后達峰時間為2～3小時，Cmax為6.8～8.9μg/ml，平均消除半衰期為3.6至6.9小時。在病人中的特征：未檢測到在老年人中醋氯芬酸藥代動力學特征的改變。肝功能下降患者單劑量口服醋氯芬酸后，可檢測到醋氯芬酸清除率減慢，每天一次，每次100mg，重復服藥，輕到中度肝硬化患者藥代動力學參數(shù)與正常人之間沒有區(qū)別。
【ATC分類】M01A;M02A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD001499
【貯藏】密封保存。
