企業(yè)資訊

• 沉靜兩年，F(xiàn)DA驗廠即將重啟！[頂] [2022/9/19] 近期沙格美代收到了多起FDA在中國大陸地區(qū)食品工廠驗廠的通知，在緊鑼密鼓幫助客戶籌備應對策略的同時，我們也意識到，時隔兩年多后，因疫情而暫時擱置的中國大陸地區(qū)FDA驗廠的活動即將全面重啟。 那么什么是FDA驗廠？面對FDA驗廠我們應當怎么辦？今天我們在這里一一

• 沙格SUNGO輪椅和代步車國際市場準入綜合服務平臺[頂] [2022/9/19] 摘要 我們能夠為國內輪椅和代步車制造商提供全球主要市場準入一站式服務，包括： 1)各國注冊類服務：美國FDA510K,歐洲CE注冊,英國MHRA注冊,中國NMPA注冊； 2)各類標準檢測服務：ISO7176系列標準，EN12183/EN12184檢測服務； 3)QSR820/ISO13485/YY0287體系以及

• 秋季防干燥，養(yǎng)生很重要[頂] [2022/9/19] 秋天防干燥，養(yǎng)生很重要 從立秋開始，北方就逐步從酷暑炎炎的夏季進入到了秋季，炎夏的高溫慢慢降低，美麗的北方秋景也讓人賞心悅目，但是有一部分風濕科的患者卻感受到了明顯的不適，他們就是干燥綜合征患者。 秋季是燥邪當令的季節(jié)，空氣逐漸的干燥、肅殺，

• 沙格解答 | 無源醫(yī)療器械注冊檢測要求[頂] [2022/9/19] 沙格醫(yī)療8月30日直播課《無源醫(yī)療器械注冊檢測要求》已順利收官，本次講師甘老師憑借專業(yè)的理論知識加豐富的案例解析共同輸出，學員們好評如潮！ 以下是我們?yōu)榇蠹艺砹吮敬握n程中各位學員的熱點問題，供大家學習參考！ 直播課問答 問：無源醫(yī)療器械需要做哪些

• 關于檢測 | 無菌醫(yī)療器械的包裝驗證 注射器廠家[頂] [2022/9/18] 無菌醫(yī)療器械在使用前均需要有包裝作為無菌屏障進行保存或運輸。包裝是無菌醫(yī)療器械的重要組成部分，其質量直接影響內部醫(yī)療器械產品的質量。 在YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》中定義無菌醫(yī)療器械為“預期滿足無菌要求的醫(yī)

• 干貨——防護服、隔離衣、手術衣出口與國內上市檢測標準解析[頂] [2022/9/18] 醫(yī)用一次性防護服按用途和適用場合可分為手術衣和防護服。通常需要具備以下這些性能：防護性是醫(yī)用一次性防護服要求具備的最重要的性能，主要包括液體阻隔性能、微生物阻隔性能和防顆粒滲透性能醫(yī)用一次性防護服需要具備一定的強力，防止其在手術或疫情處理期間被剪刀

• 防護服、隔離衣、手術衣出口歐盟準入條件要求[頂] [2022/9/18] 隨著MDR（EU 2017/745）法規(guī)的實施，歐盟市場對醫(yī)療器械的要求越來越高。對于出口量較大的防疫物資——防護服、隔離衣、手術衣，企業(yè)有必要了解下各產品出口歐盟需遵循的合規(guī)程序。 01 醫(yī)用防護服、隔離衣、手術衣 產品在進入歐盟市場前，企業(yè)需根據(jù)產品的預

• 防護服、隔離衣、手術衣出口美國準入要求[頂] [2022/9/18] 近期，SUNGO輔導的多家隔離衣、手術衣產品獲批510K，其中包括國內知名上市公司的產品。 最短的審批時間從受理到K號審批僅需要3個月，這些器械的連續(xù)獲批，彰顯了SUNGO在行動支持手術室和個人防護器械申報510K方面的豐富經驗和實力。 防護服通常是需要滿足NIOS

• 解析分享 | 歐盟委員會26日發(fā)布的MDCG-14指導文件透露了哪些重要信息？[頂] [2022/9/18] 2022年8月26日，歐盟委員會發(fā)表了一份新的指導文件: MDCG 2022-14:過渡到MDR和IVDR—公告機構醫(yī)療設備和ivd的能力和可用性。 由于擔心公告機構對于MDR/IVDR產品的審核緩慢導致歐洲醫(yī)療器械供應中斷，MDCG就公告機構能力和醫(yī)療設備制造商的MDR/IVDR準備情況提出建

• 醫(yī)療器械——定制器械出口歐盟有什么要求？[頂] [2022/9/18] 隨著我國經濟快速發(fā)展，以及公眾健康意識提升，患者個體差異越來越受重視，定制式醫(yī)療器械臨床需求日益增大。 目前我國已有多家醫(yī)療機構與醫(yī)療器械生產企業(yè)、高等院校合作開展定制式醫(yī)療器械在骨科、顱頜面外科、整形外科、口腔修復科和眼科等領域的研發(fā)應用。 市

共5454條記錄第一頁上一頁411412413414415416417418419420…下一頁