中國藥典
- 類別：藥典2015版凍干人血白蛋白
- 本品系由健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準的其他分離法分離純化，并經(jīng)60℃10小時加溫滅活病毒、凍干后制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。 1基本要求 生產(chǎn)和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產(chǎn)過程中不得…
- 類別：藥典2015版醋酸曲安奈德乳膏
- 本品含醋酸曲安奈德（C26H33FO7）應為標示量的90.0%～110.0% 。 【性狀】 本品為白色乳膏。 【鑒別】 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 【檢查】 應符合乳膏劑項下有關的各項…
- 類別：藥典2015版醋酸甲地孕酮分散片
- 本品含醋酸甲地孕酮（C 24 H 32 O 4 ）應為標示量的90.0%～110.0%。 【性狀】本品為白色或類白色片。 【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 【檢查】有關物質 取本品細粉適量，精密稱定，加無…
- 類別：藥典2015版生物制品包裝規(guī)程
- —、總則 1. 生物制品的包裝應按國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》執(zhí)行。 2. 包裝車間的設施及包裝用材料應符合中國現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求。 3. 已分裝或凍干后制品，經(jīng)質量管理部門檢定合格和綜合審評，對符合質量標準者…
- 類別：藥典2015版溴吡斯的明
- 本品為溴化1-甲基-3-羥基吡啶鎓二甲氨基甲酸酯。按干燥品計算，含C 9 H 13 BrN 2 O2不得少于98.5%。 【性狀】 本品為白色或類白色結晶性粉末；有引濕性。 本品在水、乙醇或三氯甲烷中極易溶解，在石油醚或乙醚中極微溶解。 熔點 本品的熔…
- 類別：藥典2015版微生態(tài)活菌制品總論
- 微生態(tài)活菌制品系由人體內正常菌群成員或具有促進正常菌群生長和活性作用的無害外籍細菌，經(jīng)培養(yǎng)、收集菌體、干燥成菌粉后，加入適宜輔料混合制成。用于預防和治療因菌群失調引起的相關癥狀和疾病。 微生態(tài)活菌制品必須由非致病的活細菌組成，無論在生產(chǎn)過程、制品貯存和使用期…
- 類別：藥典2015版醋酸甲羥孕酮
- 本品為6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3，20-二酮-17-醋酸酯。按干燥品計算，含C24H34O4應為97.0%～103.0% 。 【性狀】 本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。本品在三氯甲烷中極易溶解，在丙酮中溶解，在乙酸乙酯中略溶，在無水乙醇中微溶，在水中不溶。…
- 類別：藥典2015版3205 磷酸三丁酯殘留量測定法
- 本法系用氣相色譜法測定供試品中磷酸三丁酯殘留量。 照氣相色譜法（通則0521）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用酸改性聚乙二醇（20M）毛細管柱，柱溫140℃，氣化室溫度190℃，火焰離子化檢測器或氮磷檢測器，檢測器溫度210℃，載氣（氮氣）流速為每分鐘60ml，或根據(jù)…
- 類別：藥典2015版抗人T細胞豬免疫球蛋白
- Porcine Immunoglobulin 本品系由人T淋巴細胞免疫豬后，取其血漿經(jīng)去除雜抗體、純化、濃縮后，再經(jīng)病毒去除和滅活處理并加入適宜穩(wěn)定劑制成。不含防腐劑和抗生素。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。&…
- 類別：藥典2015版雷貝拉唑鈉
- 本品為2-[[4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基-2-吡啶基]甲基亞硫酰基]-1H-苯并咪唑鈉鹽。按無水與無溶劑物計算，含C 18 H 20 N 3 NaO3S應為98.0%～102.0%。 【性狀】本品為白色至微黃色的粉末；極具引濕性。 本品在水或甲醇中極易溶解，在乙醇或二氯甲烷中易溶，…
- 類別：藥典2015版生物制品分裝和凍干規(guī)程
- 本規(guī)程僅適用于生物制品的注射劑，而生物制品的膠囊劑、片劑、散劑、滴眼劑、栓劑及其他劑型的分裝要求和實際裝量等，均按“制劑通則”（通則0102） 中有關規(guī)定執(zhí)行。 —、質量管理部門認可 待分裝、冷凍干燥（以下簡稱凍干）的半成品，須經(jīng)質量管理部門審查或檢定，對…
- 類別：藥典2015版生物制品分批規(guī)程
- 批號系用以區(qū)分和識別產(chǎn)品批的標志。為避免混淆和誤差，各生物制品之成品均應按照本規(guī)程分批和編批，有專門規(guī)定者除外。 1. 生物制品之批號應由質量管理部門審定。 2. 生物制品批號和亞批號的編制 批號的編碼順序為“年 月 年流水號” 。年號應寫公歷年號4位…
- 類別：藥典2015版醋酸潑尼松眼膏
- 本品含醋酸潑尼松（C23H28O6）應為標示量的90.0%～110.0% 。 【性狀】 本品為淡黃色軟膏。 【鑒別】 取本品2g，置具塞錐形瓶中，加石油醚30ml，充分振搖使基質溶解，濾過，濾渣用石油醚分次洗滌后，加無水乙醇10ml，加溫攪拌使醋酸潑尼松溶解，在…
- 類別：藥典2015版醋酸地塞米松片
- 本品含醋酸地塞米松（C24H31FO6）應為標示量的90.0%～110.0% 。 【性狀】 本品為白色片。 【鑒別】 （1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，共試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 （2）取本品細粉適量（約相當于…
- 類別：藥典2015版磺胺嘧啶片
- 本品含磺胺嘧啶（C 10 H 10 N 4 O 2 S）應為標示量的95.0％～105.0％。 【性狀】 本品為白色至微黃色片；遇光色漸變深。 【鑒別】（1）取本品的細粉適量（約相當于磺胺嘧啶0.1g），加水與0.4％氫氧化鈉溶液各3ml，振搖使磺胺嘧啶溶解，濾過，…
- 類別：藥典2015版醋酸潑尼松片
- 本品含醋酸潑尼松（C23H28O6）應為標示量的90.0%～110.0% 。 【性狀】 本品為白色片。 【鑒別】 取本品的細粉適量（約相當于醋酸潑尼松0.1g），加三氯甲烷50ml，攪拌使醋酸潑尼松溶解，濾過，濾液照下述方法（1）、（2）試驗。 （1）…
- 類別：藥典2015版凍干破傷風人免疫球蛋白
- 本品系由含高效價破傷風抗體的健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準的其他分離法分離純化，并經(jīng)病毒去除和滅活處理、凍干制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產(chǎn)…
- 類別：藥典2015版塞克硝唑
- 本品為1-（2-羥基丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑半水合物。按干燥品計算，含C 7 H 11 N 3 O3不得少于98.5%。 【性狀】本品為類白色或微黃色結晶或結晶性粉末；無臭。 在甲醇、乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醚中略溶，在水中微溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中…
- 類別：藥典2015版注射用亞錫焦磷酸鈉
- 本品為焦磷酸鈉與氯化亞錫經(jīng)冷凍干燥的無菌粉末。含焦磷酸鈉（Na 4 P 2 O 7 ·l0H 2 O）應為標示量的80.0%～115.0%。 【性狀】本品為白色凍干粉末。在水中易溶。 【鑒別】（1）取本品1 瓶，加水1ml溶解后，加氯化銨鎂試液1滴，即生成白色沉淀。 （2）取本品1…
- 類別：藥典2015版磷酸可待因糖漿
- 本品含磷酸可待因（C 18 H 21 NO 3 ·H 3 PO 4 ·1?H 2 O）應為0.47％～0.54％（g/ml）。 【處方】 【性狀】 本品為無色至淡黃色的濃厚液體。 【鑒別】 取本品1ml加氫氧化鈉試液使成堿性，加三氯甲烷1ml，強力振搖，…
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